Studie účinnosti a bezpečnosti etylesteru omega-3 kyseliny u čínských subjektů s hypertriglyceridemií.
3. března 2021 aktualizováno: Abbott
Placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti etylesteru omega-3 kyseliny po dobu 12 týdnů u čínských subjektů s hypertriglyceridémií
Primárním cílem bylo prozkoumat účinek 12týdenní léčby přípravkem Omacor na sérové triglyceridy nalačno (TG) u čínských subjektů s hypertriglyceridémií (HTG).
Sekundárními cíli bylo prozkoumat bezpečnost a snášenlivost a účinek přípravku Omacor na lipidové parametry po 12 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami léčby dvakrát denně přípravkem Omacor nebo odpovídajícím placebem u subjektů se středně těžkou nebo těžkou HTG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výchozí hladina TG v séru nalačno > 200 mg/dl a < 1000 mg/dl u subjektů léčených na HTG.
- V případě předchozí terapie statiny by měla být léčba udržována stabilní v posledních 3 měsících před vstupem do studie.
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající kapsle s rybím olejem 8 týdnů před zařazením do této studie.
- Známá alergie na účinnou látku nebo ryby, sóju, kukuřici nebo olivový olej (placeba).
- Březí kojících samic.
- Známé zvýšené riziko krvácení, jako je nedávná operace, gastrointestinální hemoragické onemocnění.
- Významné onemocnění jater.
- Výrazně snížená funkce ledvin.
- Spotřeba alkoholu > 30 g pro muže a 20 g pro ženy denně.
- Současné užívání jiných zkoumaných léků.
- Předmět související s vyšetřovatelem.
- Očekává se, že subjekt nebude v souladu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omacor
Omacor 2 g/den po dobu prvních 4 týdnů a následně 4 g/den po dobu 8 týdnů
|
Ethylester omega-3 kyseliny 2 g/den po dobu prvních 4 týdnů a následně 4 g/den po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omacor Placebo 2 g/den po dobu prvních 4 týdnů a následně 4 g/den po dobu 8 týdnů
|
Ethylester omega-3 kyseliny 2 g/den po dobu prvních 4 týdnů a následně 4 g/den po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna TG v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12. týdnu léčby
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém TG nalačno
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12. týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL cholesterolu, non-HDL-cholesterolu a poměru LDL/HDL
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem léčby 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL cholesterolu, non-HDL-cholesterolu a poměru LDL/HDL
|
Mezi výchozím stavem a koncem léčby 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pooi Lee Chin, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUFA3001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ethylester omega-3 kyseliny nebo placebo
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy