고중성지방혈증이 있는 중국 피험자에서 Omega-3-acid Ethyl Ester의 효능 및 안전성 연구.
2021년 3월 3일 업데이트: Abbott
고중성지방혈증이 있는 중국 피험자에서 12주 동안 오메가-3-산 에틸 에스테르의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 위약 대조, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
1차 목표는 고중성지방혈증(HTG)이 있는 중국 피험자의 공복 혈청 중성지방(TG)에 대한 오마코르의 12주 치료 효과를 조사하는 것이었습니다.
2차 목표는 12주 치료 후 지질 매개변수에 대한 Omacor의 안전성과 내약성 및 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 또는 중증 HTG를 가진 피험자에서 Omacor 또는 일치하는 위약을 매일 2회 치료하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 공복 혈청 TG 수치 > 200mg/dL 및 < 1000mg/dL, HTG 치료 대상자에서.
- 이전 스타틴 요법을 받은 경우, 연구에 들어가기 전 마지막 3개월 동안 치료가 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 포함되기 8주 전에 어유 캡슐을 복용하는 피험자.
- 활성 성분, 생선, 콩, 옥수수 또는 올리브유d(플라시보)에 대한 알려진 알레르기.
- 수유 암컷의 임신.
- 최근 수술, 위장관 출혈성 질환 등의 출혈 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다.
- 중대한 간 질환.
- 신장 기능이 크게 감소합니다.
- 매일 남성의 경우 30g 이상, 여성의 경우 20g 이상의 알코올 섭취.
- 다른 연구용 약물의 병용.
- 수사관과 관련된 주제.
- 피험자는 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오마코어
첫 4주 동안 Omacor 2gm/일 이후 8주 동안 4gm/일
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Omega-3-acid ethyl ester 처음 4주 동안 2gm/일 이후 8주 동안 4gm/일
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Omacor 위약 처음 4주 동안 2gm/일 이후 8주 동안 4gm/일
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Omega-3-acid ethyl ester 처음 4주 동안 2gm/일 이후 8주 동안 4gm/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈청 TG의 백분율 변화
기간: 치료 12주차 기준선에서 치료 종료까지
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공복 혈청 TG의 기준선 대비 백분율 변화
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치료 12주차 기준선에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 비 HDL-콜레스테롤 및 LDL/HDL 비율의 변화
기간: 기준선과 치료 종료 12주 사이
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총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 비-HDL-콜레스테롤 및 LDL/HDL 비율의 베이스라인 대비 변화
|
기준선과 치료 종료 12주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pooi Lee Chin, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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