健康なボランティアにおける世界ドーピング防止機構によって禁止されている物質への曝露に関する研究。 (ESPAMA)

包含基準:

• 18歳から50歳までの男性ボランティア。
• -治験手順を理解して受け入れることができ、インフォームドコンセントに署名することができます。
• 器質的または精神的障害を示さないことを示す病歴および身体検査。
• -正常範囲内で実験セッションの前に実行されたECG、血液および尿検査。 これらの制限のわずかなまたは時折の変動は、主任研究者の意見で、科学の状態を考慮して、それらが臨床的重要性を持たず、被験者にリスクをもたらさず、製品評価に干渉しない場合に許可されます. これらのバリエーションとそれらの非関連性は、書面で具体的に正当化されます。
• 体格指数 (体重/身長^2) が 19 ～ 27 kg/m2 で、体重が 50 ～ 100 kg であること。 27-28 kg/m2 の BMI は、主任研究者の基準に従って含まれる場合があります。

除外基準:

• 包含基準を満たしていない。
• -活性物質または賦形剤に対するアレルギー、特異体質、過敏症または有害反応の病歴。 乳糖不耐症。 あらゆる薬物に対する深刻な副作用。
• 治験薬による治療の禁忌（製品特性のそれぞれの要約によると、SmPC）。 特に、乳がん、肝臓がん、および前立腺がんの疑いまたは確認の病歴または存在。
• 前立腺症候群の症状の既往または現在の存在：頻尿（昼夜を問わず）、排尿開始困難、弱いまたは不連続な尿流、不完全な膀胱排出感、または良性前立腺過形成の診断。
• -アナストロゾール、テストステロン、またはダナゾールを投与されている被験者における、対象の年齢の正常範囲外の前立腺特異抗原（PSA）のレベル。
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄の変化を伴う可能性のある胃腸、肝臓、腎臓障害またはその他の臨床的背景または証拠。
• -精神障害、アルコール依存症、薬物乱用、または向精神薬の習慣的な消費の臨床的背景または証拠。
• -研究開始前の3か月間に投薬による別の臨床試験に参加した。
• -研究開始前の6か月間に何らかの器質的疾患または大手術を受けた。
• -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚、またはその他の急性または慢性疾患の臨床的背景または証拠、研究責任者または彼/彼女によって指定された共同研究者の意見では、リスクをもたらす可能性がありますまたは研究の目的を妨げる可能性があります。 特に静脈血栓症または血栓塞栓症の病歴、血栓性変化、浮腫、高カルシウム血症、赤血球増加症、ネフローゼ、肝機能検査の変化を伴う肝疾患およびポルフィリン症。
• 研究セッションの前の月に、ビタミン、ハーブ療法、栄養補助食品などの薬を定期的に服用していること。 研究セッションの前の週に対症療法の単回投与による治療は、実験セッションの日に薬物が完全に排除されたと想定される場合、除外の理由にはなりません。
• -研究前の3か月間で1日20本以上のタバコを吸っている喫煙者。
• 毎日40g以上のアルコール摂取。
• -コーヒー、紅茶、コーラ飲料、またはその他の覚醒剤飲料、またはキサンチンを含む消費者は、研究開始前の3か月間毎日5杯以上。
• 裁判の性質、結果、従わなければならない手続きを理解できない。
• -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。