Tanulmány a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség által tiltott anyagoknak való kitettségről az egészséges önkénteseknél. (ESPAMA)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti férfi önkéntesek.
• Képes megérteni és elfogadni a tárgyalási eljárásokat, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
• Anamnézis és fizikális vizsgálat, amely kimutatja, hogy nem mutatnak szervi vagy pszichiátriai rendellenességeket.
• A kísérleti ülés előtt végzett EKG, vér- és vizeletvizsgálat normál határokon belül. Ezen határértékek kisebb vagy alkalmi eltérései megengedettek, ha a kutatóvezető véleménye szerint és a tudomány állását figyelembe véve ezeknek nincs klinikai jelentősége, nem jelentenek kockázatot az alanyra, és nem avatkoznak be a termék értékelésébe. . Ezeket az eltéréseket és azok nem relevanciáját külön írásban indokolni kell.
• A testtömegindex (tömeg/magasság^2) 19 és 27 kg/m2 között, a testtömeg pedig 50 és 100 kg között van. A 27-28 kg/m2 BMI beszámítható a vezető kutató kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

• A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása.
• Az anamnézisben szereplő allergia, idioszinkrácia, túlérzékenység vagy mellékhatások a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben. Laktóz intolerancia. Súlyos mellékhatások bármely gyógyszerre.
• A vizsgálati gyógyszerekkel történő kezelés ellenjavallatai (a vonatkozó alkalmazási előírás, alkalmazási előírás szerint). Különösen emlőrák, májrák és gyanított vagy igazolt prosztatarák előfordulása vagy jelenléte.
• A prosztata szindróma tünetei a kórelőzményben vagy jelenlegi jelenléte: gyakori vizelés (nappali és éjszakai), vizelési nehézség, gyenge vagy megszakadt vizeletfolyás, hiányos hólyagürülés érzése vagy jóindulatú prosztata hiperplázia diagnózisa.
• A prosztata specifikus antigén (PSA) szintje az alany életkorának megfelelő normál tartományon kívül, anasztrozolt, tesztoszteront vagy danazolt kapó betegeknél.
• Gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy egyéb rendellenességek klinikai háttere vagy bizonyítéka, amely a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának vagy kiválasztódásának megváltozásával járhat.
• Pszichiátriai rendellenességekre, alkoholizmusra, kábítószerrel való visszaélésre vagy pszichoaktív szerek szokásos fogyasztására utaló klinikai háttér vagy bizonyíték.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszeres kezeléssel a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
• A vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban valamilyen szervi betegségen vagy nagyobb műtéten esett át.
• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai, bőrgyógyászati ​​vagy egyéb akut vagy krónikus betegségek klinikai háttere vagy bizonyítéka, amelyek a kutatóvezető vagy az általa kijelölt munkatársak véleménye szerint kockázatot jelenthetnek. az alanyokhoz, vagy zavarhatja a vizsgálat céljait. Különösen az anamnézisben szereplő vénás trombózis vagy thromboemboliás rendellenességek, thrombophiliás elváltozás, ödéma, hypercalcaemia, polycythemia, nephrosis, májbetegség megváltozott májfunkciós tesztekkel és porfiria.
• Rendszeres gyógyszerszedés a vizsgálati üléseket megelőző hónapban, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend-kiegészítőket. A vizsgálati alkalmakat megelőző héten egyszeri adag tüneti gyógyszeres kezelés nem jelent kizáró okot, ha feltételezzük, hogy a gyógyszer a kísérlet napján teljesen kiürült.
• Napi 20-nál több cigarettát dohányzók a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
• Napi 40 g-nál több alkohol fogyasztása.
• Naponta 5-nél több kávét, teát, kóla- vagy egyéb stimuláns italt vagy xantint fogyasztók a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
• Képtelen megérteni a tárgyalás természetét, következményeit és a követendő eljárásokat.
• Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy HIV esetén.