Badanie narażenia zdrowych ochotników na substancje zabronione przez Światową Agencję Antydopingową. (ESPAMA)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat.
• Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
• Historia i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
• Badania EKG, krwi i moczu wykonane przed sesją eksperymentalną w granicach normy. Niewielkie lub sporadyczne zmiany tych limitów będą dopuszczalne, jeżeli w opinii Kierownika Badacza i biorąc pod uwagę stan nauki nie mają one znaczenia klinicznego, nie stanowią zagrożenia dla badanego i nie ingerują w ocenę produktu . Te różnice i ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
• Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2) od 19 do 27 kg/m2 i waga od 50 do 100 kg. BMI 27-28 kg/m2 może być uwzględnione zgodnie z kryteriami głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie kryteriów włączenia.
• Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub działań niepożądanych na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nietolerancja laktozy. Poważne reakcje niepożądane na jakikolwiek lek.
• Przeciwwskazania do leczenia badanymi lekami (zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego, ChPL). Zwłaszcza historia lub obecność raka piersi, raka wątroby oraz podejrzenia lub potwierdzonego raka prostaty.
• Historia lub obecne objawy zespołu prostaty: częste oddawanie moczu (zarówno w dzień, jak iw nocy), trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, słaby lub nieciągły strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza lub rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
• Poziomy antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) poza normalnym zakresem dla wieku pacjenta u osób otrzymujących anastrozol, testosteron lub danazol.
• Tło kliniczne lub objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub innych, które mogą obejmować zmianę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku.
• Tło kliniczne lub dowody na zaburzenia psychiczne, alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub nawykowe zażywanie środków psychoaktywnych.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Cierpieli na jakąś chorobę organiczną lub poważną operację w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Podstawa kliniczna lub dowody na choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne, dermatologiczne lub inne ostre lub przewlekłe choroby, które w opinii kierownika projektu lub wyznaczonych przez niego współpracowników mogą stanowić zagrożenie dla uczestników lub może kolidować z celami badania. W szczególności zakrzepica żylna lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, zmiany zakrzepowe, obrzęki, hiperkalcemia, czerwienica, nerczyca, choroba wątroby ze zmienionymi wynikami testów czynnościowych wątroby i porfiria.
• Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym sesje badawcze, w tym witamin, leków ziołowych lub suplementów diety. Leczenie pojedynczą dawką leku objawowego w tygodniu poprzedzającym sesję badawczą nie będzie powodem do wykluczenia, jeśli założy się, że lek został całkowicie wyeliminowany w dniu sesji eksperymentalnej.
• Osoby palące więcej niż 20 papierosów dziennie w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie.
• Spożycie powyżej 40 g alkoholu dziennie.
• Konsumenci więcej niż 5 kaw, herbat, napojów typu cola lub innych napojów pobudzających lub z ksantynami dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Niemożność zrozumienia natury, konsekwencji procesu i procedur, o których przestrzeganie się prosi.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.