Studio sull'esposizione a sostanze vietate dall'Agenzia mondiale antidoping in volontari sani. (ESPAMA)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
• In grado di comprendere e accettare le procedure di prova e in grado di firmare un consenso informato.
• Anamnesi ed esame fisico che dimostrino di non presentare disturbi organici o psichiatrici.
• ECG, esami del sangue e delle urine eseguiti prima della sessione sperimentale nei limiti della norma. Saranno consentite variazioni minori o occasionali di questi limiti se, a giudizio del Principal Investigator e tenendo conto dello stato della scienza, non hanno significato clinico, non rappresentano un rischio per il soggetto e non interferiscono nella valutazione del prodotto . Tali variazioni e la loro non rilevanza saranno specificatamente motivate per iscritto.
• Indice di massa corporea (peso/altezza^2) tra 19 e 27 kg/m2 e peso tra 50 e 100 kg. Un BMI di 27-28 kg/m2 può essere incluso secondo i criteri del Principal Investigator.

Criteri di esclusione:

• Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
• Anamnesi di allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o reazioni avverse al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intolleranza al lattosio. Gravi reazioni avverse a qualsiasi farmaco.
• Controindicazioni al trattamento con i farmaci in studio (secondo il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP). In particolare anamnesi o presenza di cancro al seno, cancro al fegato e carcinoma prostatico sospetto o confermato.
• Storia o presenza attuale di sintomi della sindrome della prostata: minzione frequente (sia diurna che notturna), difficoltà nell'iniziare la minzione, flusso urinario debole o discontinuo, sensazione di svuotamento incompleto della vescica o diagnosi di iperplasia prostatica benigna.
• Livelli di antigene prostatico specifico (PSA) fuori dal range normale per l'età del soggetto, in coloro che ricevono anastrozolo, testosterone o danazolo.
• Background clinico o evidenza di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o altri che possono comportare un'alterazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco.
• Background clinico o evidenza di disturbi psichiatrici, alcolismo, abuso di droghe o consumo abituale di droghe psicoattive.
• Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Aver sofferto di qualche malattia organica o intervento chirurgico importante nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Background clinico o evidenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, dermatologiche o altre malattie acute o croniche che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati, possono rappresentare un rischio ai soggetti o possa interferire con gli obiettivi dello studio. In particolare anamnesi di trombosi venosa o disturbi tromboembolici, alterazione trombofila, edema, ipercalcemia, policitemia, nefrosi, malattia epatica con alterazione dei test di funzionalità epatica e porfiria.
• Aver assunto regolarmente farmaci nel mese precedente alle sessioni di studio, tra cui vitamine, rimedi erboristici o integratori alimentari. Il trattamento con una singola dose di farmaco sintomatico nella settimana precedente alle sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si presume che il farmaco sia stato completamente eliminato il giorno della sessione sperimentale.
• Fumatori di più di 20 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio.
• Consumo di più di 40 g di alcol al giorno.
• Consumatori di più di 5 caffè, tè, bevande a base di cola o altre bevande stimolanti o con xantine al giorno nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Non essere in grado di comprendere la natura, le conseguenze del processo e le procedure che sono chiamate a seguire.
• Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.