Исследование воздействия веществ, запрещенных Всемирным антидопинговым агентством, на здоровых добровольцев. (ESPAMA)

Критерии включения:

• Мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет.
• Способен понимать и принимать процедуры исследования и может подписать информированное согласие.
• Анамнез и физикальное обследование, подтверждающие отсутствие органических или психических расстройств.
• ЭКГ, анализы крови и мочи, выполненные до экспериментального сеанса, в пределах нормы. Допускаются незначительные или случайные изменения этих пределов, если, по мнению главного исследователя и с учетом состояния науки, они не имеют клинического значения, не представляют риска для субъекта и не мешают оценке продукта. . Эти варианты и их неуместность будут специально обоснованы в письменной форме.
• Индекс массы тела (вес/рост^2) от 19 до 27 кг/м2 и вес от 50 до 100 кг. ИМТ 27-28 кг/м2 может быть включен в соответствии с критериями главного исследователя.

Критерий исключения:

• Несоответствие критериям включения.
• Наличие в анамнезе аллергии, идиосинкразии, гиперчувствительности или побочных реакций на действующее вещество или любой из вспомогательных веществ. Непереносимость лактозы. Серьезные побочные реакции на любой препарат.
• Противопоказания к лечению исследуемыми препаратами (согласно соответствующей сводке характеристик препарата, ОХЛП). Особенно история или наличие рака молочной железы, рака печени и подозреваемой или подтвержденной карциномы предстательной железы.
• Наличие в анамнезе или в настоящее время симптомов синдрома предстательной железы: частое мочеиспускание (как днем, так и ночью), затрудненное начало мочеиспускания, слабая или прерывистая струя мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря или диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Уровни специфического антигена простаты (PSA) вне нормального диапазона для возраста субъекта, у тех, кто получает анастрозол, тестостерон или даназол.
• Клинический фон или признаки желудочно-кишечных, печеночных, почечных расстройств или других, которые могут включать изменение всасывания, распределения, метаболизма или выведения препарата.
• Клиническая предыстория или признаки психических расстройств, алкоголизма, злоупотребления наркотиками или привычного употребления психоактивных веществ.
• Участие в другом клиническом испытании лекарств за три месяца до начала исследования.
• Перенесенное какое-либо органическое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение шести месяцев до начала исследования.
• Клинический фон или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, дерматологических или других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, могут представлять риск субъектам или может помешать достижению целей исследования. Особенно в анамнезе венозный тромбоз или тромбоэмболические нарушения, тромбофилические изменения, отеки, гиперкальциемия, полицитемия, нефроз, заболевания печени с измененными печеночными пробами и порфирия.
• Регулярный прием лекарств за месяц до начала занятий, включая витамины, растительные лекарственные средства или пищевые добавки. Лечение однократной дозой симптоматического препарата за неделю до сеанса исследования не будет причиной для исключения, если предполагается, что препарат был полностью устранен в день сеанса эксперимента.
• Курильщики более 20 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования.
• Употребление более 40 г алкоголя в день.
• Потребители более 5 видов кофе, чая, колы или других стимулирующих напитков или напитков с ксантинами ежедневно в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Неспособность понять характер, последствия судебного разбирательства и процедуры, которым предлагается следовать.
• Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.