健康志愿者接触世界反兴奋剂机构禁用物质的研究。 (ESPAMA)

纳入标准：

• 年龄在18至50岁之间的男性志愿者。
• 能理解并接受试验程序并能签署知情同意书。
• 病史和体格检查表明没有表现出器质性或精神疾病。
• 实验前进行的心电图、血液和尿液检查均在正常范围内。 如果首席研究员认为并考虑到科学现状，这些限值的微小或偶尔的变化将被允许，它们没有临床意义，不会对受试者构成风险并且不会干扰产品评估. 这些变化及其不相关性将以书面形式具体说明。
• 体重指数（体重/身高^2）在 19 到 27 公斤/平方米之间，体重在 50 到 100 公斤之间。 根据首席研究员的标准，可以包括 27-28 kg/m2 的 BMI。

排除标准：

• 未能满足纳入标准。
• 对活性物质或任何赋形剂过敏、异质、超敏反应或不良反应的历史。 乳糖不耐症。 对任何药物的严重不良反应。
• 研究药物治疗的禁忌症（根据各自的产品特性摘要，SmPC）。 尤其是乳腺癌、肝癌以及疑似或确诊的前列腺癌的病史或存在。
• 前列腺综合征症状的历史或当前存在：尿频（白天和夜间）、开始排尿困难、尿流微弱或不连续、膀胱排空不完全的感觉或良性前列腺增生诊断。
• 在接受阿那曲唑、睾酮或达那唑治疗的受试者中，前列腺特异性抗原 (PSA) 的水平超出受试者年龄的正常范围。
• 胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他可能涉及药物吸收、分布、代谢或排泄改变的临床背景或证据。
• 精神疾病、酒精中毒、药物滥用或精神活性药物习惯性消费的临床背景或证据。
• 在研究开始前的三个月内参加过另一项药物临床试验。
• 在研究开始前的六个月内曾患过某种器质性疾病或进行过大手术。
• 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、血液学、神经学、皮肤病学或其他急性或慢性疾病的临床背景或证据，在首席研究员或其指定的合作者看来，可能会带来风险对受试者或可能干扰研究的目标。 特别是静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病、血栓形成倾向性改变、水肿、高钙血症、红细胞增多症、肾病、伴有肝功能试验改变的肝病和卟啉症的病史。
• 在学习课程之前的一个月内定期服用药物，包括维生素、草药或膳食补充剂。 如果假设药物在实验当天已完全消除，则在研究会议前一周使用单剂对症药物治疗将不会成为排除的理由。
• 研究前 3 个月内每天吸烟超过 20 支的吸烟者。
• 每天饮酒超过 40 克。
• 在研究开始前的 3 个月内，每天饮用 5 种以上咖啡、茶、可乐饮料或其他兴奋剂饮料或含有黄嘌呤的消费者。
• 无法理解试验的性质、后果以及要求遵循的程序。
• 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性。