Étude de l'exposition aux substances interdites par l'Agence mondiale antidopage chez des volontaires sains. (ESPAMA)

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins âgés de 18 à 50 ans.
• Capable de comprendre et d'accepter les procédures d'essai et capable de signer un consentement éclairé.
• Antécédents et examen physique démontrant l'absence de troubles organiques ou psychiatriques.
• ECG, tests sanguins et urinaires effectués avant la séance expérimentale dans les limites normales. Des variations mineures ou occasionnelles de ces limites seront autorisées si, de l'avis du chercheur principal et compte tenu de l'état de la science, elles n'ont pas de signification clinique, ne présentent pas de risque pour le sujet et n'interfèrent pas dans l'évaluation du produit . Ces variations et leur non-pertinence seront spécifiquement justifiées par écrit.
• Indice de masse corporelle (poids/taille^2) entre 19 et 27 kg/m2 et poids entre 50 et 100 kg. Un IMC de 27-28 kg/m2 peut être inclus selon les critères du chercheur principal.

Critère d'exclusion:

• Non-respect des critères d'inclusion.
• Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables à la substance active ou à l'un des excipients. Intolérance au lactose. Réactions indésirables graves à tout médicament.
• Contre-indications au traitement avec les médicaments à l'étude (selon le résumé respectif des caractéristiques du produit, SmPC). Surtout antécédents ou présence de cancer du sein, de cancer du foie et de cancer de la prostate suspecté ou confirmé.
• Antécédents ou présence actuelle de symptômes du syndrome de la prostate : mictions fréquentes (jour et nuit), difficulté à commencer à uriner, flux urinaire faible ou discontinu, sensation de vidange incomplète de la vessie ou diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate.
• Niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) hors de la plage normale pour l'âge du sujet, chez ceux recevant de l'anastrozole, de la testostérone ou du danazol.
• Antécédents cliniques ou signes de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres pouvant impliquer une altération de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion du médicament.
• Antécédents cliniques ou preuves de troubles psychiatriques, d'alcoolisme, de toxicomanie ou de consommation habituelle de drogues psychoactives.
• Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure au cours des six mois précédant le début de l'étude.
• Antécédents cliniques ou preuves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, dermatologiques ou d'autres maladies aiguës ou chroniques qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui, peuvent présenter un risque aux sujets ou peut interférer avec les objectifs de l'étude. Surtout antécédents de thrombose veineuse ou de troubles thromboemboliques, altération thrombophilique, œdème, hypercalcémie, polycythémie, néphrose, maladie du foie avec altération des tests de la fonction hépatique et porphyrie.
• Avoir pris régulièrement des médicaments au cours du mois précédant les sessions d'étude, y compris des vitamines, des remèdes à base de plantes ou des compléments alimentaires. Le traitement avec une dose unique de médicament symptomatique dans la semaine précédant les séances d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est supposé que le médicament a été complètement éliminé le jour de la séance expérimentale.
• Fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude.
• Consommation de plus de 40 g d'alcool par jour.
• Consommateurs de plus de 5 cafés, thés, boissons au cola ou autres boissons stimulantes ou contenant des xanthines par jour au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
• Être incapable de comprendre la nature, les conséquences du procès et les procédures qu'il est demandé de suivre.
• Sérologie positive pour l'hépatite B, C ou VIH.