Studie expozice látkám zakázaným Světovou antidopingovou agenturou u zdravých dobrovolníků. (ESPAMA)

Kritéria pro zařazení:

• Muži dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let.
• Schopný porozumět a přijmout zkušební postupy a schopen podepsat informovaný souhlas.
• Anamnéza a fyzikální vyšetření, které prokazují nepřítomnost organických nebo psychiatrických poruch.
• Testy EKG, krve a moči provedené před experimentálním sezením v normálních mezích. Drobné nebo příležitostné odchylky těchto limitů budou povoleny, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího a s přihlédnutím ke stavu vědy nemají klinický význam, nepředstavují riziko pro subjekt a nezasahují do hodnocení přípravku . Tyto variace a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
• Index tělesné hmotnosti (váha/výška^2) mezi 19 a 27 kg/m2 a hmotnost mezi 50 a 100 kg. Podle kritérií hlavního zkoušejícího může být zahrnut BMI 27-28 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění kritérií pro zařazení.
• Alergie, idiosynkrazie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku v anamnéze. Laktózová intolerance. Závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék.
• Kontraindikace léčby studovanými léky (dle příslušného souhrnu údajů o přípravku, SmPC). Zejména anamnéza nebo přítomnost rakoviny prsu, rakoviny jater a suspektního nebo potvrzeného karcinomu prostaty.
• Anamnéza nebo současná přítomnost symptomů syndromu prostaty: časté močení (ve dne i v noci), potíže se zahájením močení, slabý nebo přerušovaný proud moči, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře nebo diagnóza benigní hyperplazie prostaty.
• Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) mimo normální rozmezí pro věk subjektu u těch, kteří dostávají anastrozol, testosteron nebo danazol.
• Klinické pozadí nebo známky gastrointestinální, jaterní, ledvinové poruchy nebo jiných, které mohou zahrnovat změnu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva.
• Klinické pozadí nebo známky psychiatrických poruch, alkoholismu, zneužívání drog nebo obvyklé konzumace psychoaktivních drog.
• Účast v jiné klinické studii s medikací během tří měsíců před zahájením studie.
• Prodělal nějaké organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během šesti měsíců před zahájením studie.
• Klinické pozadí nebo průkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, dermatologických nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění, která mohou podle názoru vedoucího nebo jím určených spolupracovníků představovat riziko subjektům nebo mohou zasahovat do cílů studie. Zejména anamnéza žilní trombózy nebo tromboembolických poruch, trombofilní alterace, edém, hyperkalcémie, polycytémie, nefróza, onemocnění jater se změněnými jaterními testy a porfyrie.
• Pravidelné užívání léků v měsíci před zahájením studie, včetně vitamínů, bylinných přípravků nebo doplňků stravy. Léčba jednorázovou dávkou symptomatické medikace v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se předpokládá, že v den experimentálního sezení bylo léčivo zcela eliminováno.
• Kuřáci více než 20 cigaret denně během 3 měsíců před studií.
• Konzumace více než 40 g alkoholu denně.
• Konzumenti více než 5 káv, čajů, kolových nápojů nebo jiných stimulačních nápojů nebo s xantiny denně během 3 měsíců před zahájením studie.
• Neschopnost porozumět povaze, důsledkům soudu a postupům, které se mají dodržovat.
• Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.