Estudo da Exposição a Substâncias Proibidas pela Agência Mundial Antidopagem em Voluntários Saudáveis. (ESPAMA)

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos.
• Capaz de compreender e aceitar os procedimentos do estudo e capaz de assinar um consentimento informado.
• História e exame físico que demonstrem não apresentar transtornos orgânicos ou psiquiátricos.
• ECG, exames de sangue e urina realizados antes da sessão experimental dentro dos limites normais. Variações menores ou ocasionais desses limites serão permitidas se, na opinião do Pesquisador Principal e levando em consideração o estado da ciência, não tiverem significado clínico, não representarem risco para o sujeito e não interferirem na avaliação do produto . Essas variações e sua não relevância serão especificamente justificadas por escrito.
• Índice de massa corporal (peso/altura^2) entre 19 e 27 kg/m2 e peso entre 50 e 100 kg. IMC de 27-28 kg/m2 pode ser incluído de acordo com os critérios do Pesquisador Principal.

Critério de exclusão:

• Não cumprimento dos critérios de inclusão.
• História de alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Intolerância a lactose. Reações adversas graves a qualquer medicamento.
• Contra-indicações ao tratamento com os medicamentos do estudo (de acordo com o respectivo resumo das características do produto, RCM). Especialmente história ou presença de câncer de mama, câncer de fígado e carcinoma de próstata suspeito ou confirmado.
• História ou presença atual de sintomas da síndrome da próstata: micção frequente (dia e noite), dificuldade em iniciar a micção, fluxo urinário fraco ou descontínuo, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga ou diagnóstico de hiperplasia prostática benigna.
• Níveis de antígeno específico da próstata (PSA) fora da faixa normal para a idade do indivíduo, naqueles recebendo anastrozol, testosterona ou danazol.
• Antecedentes clínicos ou evidência de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros que possam envolver uma alteração da absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
• Antecedentes clínicos ou evidências de transtornos psiquiátricos, alcoolismo, abuso de drogas ou consumo habitual de drogas psicoativas.
• Ter participado de outro ensaio clínico com medicamento nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos seis meses anteriores ao início do estudo.
• Antecedentes clínicos ou evidências de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, dermatológicas ou outras doenças agudas ou crônicas que, na opinião do Pesquisador Responsável ou dos colaboradores por ele designados, possam representar risco aos sujeitos ou pode interferir nos objetivos do estudo. Especialmente história de trombose venosa ou distúrbios tromboembólicos, alteração trombofílica, edema, hipercalcemia, policitemia, nefrose, doença hepática com provas de função hepática alteradas e porfiria.
• Ter tomado medicamentos regularmente no mês anterior às sessões do estudo, incluindo vitaminas, remédios à base de ervas ou suplementos dietéticos. O tratamento com medicação sintomática em dose única na semana anterior às sessões do estudo não será motivo de exclusão caso se suponha que a droga foi totalmente eliminada no dia da sessão experimental.
• Fumantes de mais de 20 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo.
• Consumo de mais de 40 g de álcool por dia.
• Consumidores de mais de 5 cafés, chás, bebidas à base de cola ou outras bebidas estimulantes ou com xantinas diariamente nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
• Ser incapaz de compreender a natureza, as consequências do julgamento e os procedimentos que são solicitados a seguir.
• Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.