건강한 자원봉사자의 세계반도핑기구 금지약물 노출에 관한 연구. (ESPAMA)

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남성 자원봉사자.
• 시험 절차를 이해하고 수락할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 기질적 또는 정신과적 장애를 나타내지 않음을 입증하는 병력 및 신체 검사.
• ECG, 혈액 및 소변 검사는 정상 범위 내에서 실험 세션 전에 수행됩니다. 이러한 제한의 사소하거나 간헐적인 변경은 수석 연구원의 의견과 과학 상태를 고려할 때 임상적 중요성이 없고 피험자에게 위험을 초래하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. . 이러한 변형 및 비관련성은 서면으로 구체적으로 정당화됩니다.
• 체질량 지수(체중/신장^2) 19~27kg/m2 및 체중 50~100kg. 27-28kg/m2의 BMI는 주임 연구원의 기준에 따라 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기, 특이성, 과민성 또는 부작용의 병력. 유당 불내성. 모든 약물에 대한 심각한 부작용.
• 연구 약물 치료에 대한 금기 사항(각각의 제품 특성 요약, SmPC에 따름). 특히 유방암, 간암, 의심되거나 확인된 전립선 암의 병력 또는 존재.
• 전립선 증후군 증상의 병력 또는 현재 존재: 잦은 배뇨(낮과 밤 모두), 배뇨 시작 곤란, 약하거나 불연속적인 소변 줄기, 불완전한 방광 비우기 느낌 또는 양성 전립선 비대 진단.
• 아나스트로졸, 테스토스테론 또는 다나졸을 투여받은 대상자의 연령에 대한 정상 범위를 벗어난 전립선 특이 항원(PSA) 수준.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설의 변화를 수반할 수 있는 위장, 간, 신장 장애 또는 기타의 임상적 배경 또는 증거.
• 정신 장애, 알코올 중독, 약물 남용 또는 향정신성 약물의 습관적 소비의 임상 배경 또는 증거.
• 연구 시작 전 3개월 동안 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구 시작 전 6개월 동안 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 적이 있는 경우.
• 연구책임자 또는 그가 지정한 협력자의 의견에 따라 위험을 초래할 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부 또는 기타 급성 또는 만성 질환의 임상 배경 또는 증거 피험자에게 영향을 주거나 연구 목적에 방해가 될 수 있습니다. 특히 정맥 혈전증 또는 혈전색전성 장애, 혈전성 변화, 부종, 고칼슘혈증, 적혈구 증가증, 신증, 간 기능 검사가 변경된 간 질환 및 포르피린증의 병력.
• 비타민, 약초 요법 또는 식이 보조제를 포함하여 연구 세션 전 달에 정기적으로 약물을 복용했습니다. 연구 세션 전 주에 단일 용량의 증상 약물 치료는 실험 세션 당일에 약물이 완전히 제거되었다고 가정하는 경우 제외 사유가 되지 않습니다.
• 연구 전 3개월 동안 하루 20개비 이상의 흡연자.
• 매일 40g 이상의 알코올 섭취.
• 연구 시작 전 3개월 동안 매일 5잔 이상의 커피, 차, 콜라 음료 또는 기타 각성 음료 또는 크산틴을 섭취한 소비자.
• 재판의 성격, 결과 및 따라야 하는 절차를 이해할 수 없음.
• B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.