Undersøgelse af eksponering for stoffer forbudt af World Anti-Doping Agency i sunde frivillige. (ESPAMA)

Inklusionskriterier:

• Mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 50 år.
• I stand til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøgelse, der viser, at der ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG-, blod- og urinprøver udført inden forsøgssessionen inden for normale grænser. Mindre eller lejlighedsvise variationer af disse grænser vil være tilladt, hvis de efter hovedforskerens mening og under hensyntagen til videnskabens tilstand ikke har nogen klinisk betydning, ikke udgør en risiko for forsøgspersonen og ikke blander sig i produktevalueringen . Disse variationer og deres ikke-relevans vil blive specifikt begrundet skriftligt.
• Body mass index (vægt/højde^2) mellem 19 og 27 kg/m2 og vægt mellem 50 og 100 kg. BMI på 27-28 kg/m2 kan inkluderes i henhold til Principal Investigators kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Laktoseintolerance. Alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel.
• Kontraindikationer til behandling med undersøgelseslægemidler (i henhold til det respektive produktresumé, produktresumé). Især historie eller tilstedeværelse af brystkræft, leverkræft og formodet eller bekræftet prostatacarcinom.
• Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af prostatasyndrom symptomer: hyppig vandladning (både dag og nat), besvær med at starte vandladning, svag eller diskontinuerlig urinstrøm, følelse af ufuldstændig blæretømning eller godartet prostatahyperplasi diagnose.
• Niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) uden for normalområdet for individets alder hos dem, der får anastrozol, testosteron eller danazol.
• Klinisk baggrund eller tegn på mave-tarm-, lever-, nyrelidelser eller andre, der kan involvere en ændring af absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet.
• Klinisk baggrund eller bevis for psykiatriske lidelser, alkoholisme, stofmisbrug eller sædvanligt forbrug af psykoaktive stoffer.
• At have deltaget i et andet klinisk forsøg med medicin i de tre måneder før studiets start.
• Efter at have været udsat for en eller anden organisk sygdom eller større operation i de seks måneder før studiets start.
• Klinisk baggrund eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sygdomme, der efter hovedundersøgerens eller de af ham/hende udpegede samarbejdspartnere kan udgøre en risiko til emnerne eller kan forstyrre undersøgelsens mål. Især anamnese med venøs trombose eller tromboemboliske lidelser, trombofil ændring, ødem, hypercalcæmi, polycytæmi, nefrose, leversygdom med ændrede leverfunktionsprøver og porfyri.
• Har taget medicin regelmæssigt i måneden forud for undersøgelsessessionerne, inklusive vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud. Behandling med en enkelt dosis symptomatisk medicin i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en begrundelse for udelukkelse, hvis det antages, at lægemidlet er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen.
• Rygere af mere end 20 cigaretter om dagen i de 3 måneder før undersøgelsen.
• Indtagelse af mere end 40 g alkohol dagligt.
• Forbrugere af mere end 5 kaffe, te, cola-drikke eller andre stimulerende drikkevarer eller med xanthin dagligt i de 3 måneder forud for studiestart.
• At være ude af stand til at forstå karakteren, konsekvenserne af retssagen og de procedurer, der bliver bedt om at følge.
• Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.