Studie av eksponering for stoffer forbudt av World Anti-Doping Agency i friske frivillige. (ESPAMA)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige frivillige i alderen 18 til 50 år.
• Kunne forstå og akseptere prøveprosedyrene og kunne signere et informert samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøkelse som viser at det ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG, blod- og urinprøver utført før forsøksøkten innenfor normale grenser. Mindre eller sporadiske variasjoner av disse grensene vil bli tillatt hvis de, etter hovedetterforskerens mening og tatt i betraktning av vitenskapens tilstand, ikke har noen klinisk betydning, ikke utgjør en risiko for forsøkspersonen og ikke forstyrrer produktevalueringen. . Disse variasjonene og deres ikke-relevans vil bli spesifikt begrunnet skriftlig.
• Kroppsmasseindeks (vekt/høyde^2) mellom 19 og 27 kg/m2 og vekt mellom 50 og 100 kg. BMI på 27-28 kg/m2 kan inkluderes i henhold til Principal Investigators kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.
• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhet eller bivirkninger på virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Laktoseintoleranse. Alvorlige bivirkninger av ethvert stoff.
• Kontraindikasjoner for behandling med studiemedisiner (i henhold til respektive produktresumé, SmPC). Spesielt historie eller tilstedeværelse av brystkreft, leverkreft og mistenkt eller bekreftet prostatakarsinom.
• Anamnese eller nåværende tilstedeværelse av prostatasyndrom-symptomer: hyppig vannlating (både dag og natt), vanskeligheter med å starte vannlating, svak eller diskontinuerlig urinstrøm, følelse av ufullstendig blæretømming eller godartet prostatahyperplasi-diagnose.
• Nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) utenfor normalområdet for pasientens alder, hos de som får anastrozol, testosteron eller danazol.
• Klinisk bakgrunn eller bevis på gastrointestinale, lever-, nyrelidelser eller andre som kan innebære en endring av absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Klinisk bakgrunn eller bevis på psykiatriske lidelser, alkoholisme, narkotikamisbruk eller vanlig bruk av psykoaktive stoffer.
• Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie med medisiner i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Etter å ha lidd av en organisk sykdom eller større operasjon i løpet av de seks månedene før studiestart.
• Klinisk bakgrunn eller bevis på kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sykdommer som, etter hovedetterforskerens eller samarbeidspartnerne utpekt av ham/henne, kan utgjøre en risiko til fagene eller kan forstyrre målene for studien. Spesielt historie med venøs trombose eller tromboemboliske lidelser, trombofile endringer, ødem, hyperkalsemi, polycytemi, nefrose, leversykdom med endrede leverfunksjonstester og porfyri.
• Å ha tatt medisiner regelmessig i måneden før studieøktene, inkludert vitaminer, urtemedisiner eller kosttilskudd. Behandling med en enkelt dose symptomatisk medisin i uken før studieøktene vil ikke være en eksklusjonsgrunn dersom det antas at legemidlet er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
• Røykere av mer enn 20 sigaretter om dagen i de 3 månedene før studien.
• Inntak av mer enn 40 g alkohol daglig.
• Forbrukere av mer enn 5 kaffe, te, cola-drikker eller andre stimulerende drikker eller med xantiner daglig i løpet av de 3 månedene før studiestart.
• Å være ute av stand til å forstå karakteren, konsekvensene av rettssaken og prosedyrene som blir bedt om å følge.
• Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.