Studie van blootstelling aan stoffen die verboden zijn door het Wereldantidopingagentschap bij gezonde vrijwilligers. (ESPAMA)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar.
• In staat om de proefprocedures te begrijpen en te accepteren en om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Geschiedenis en lichamelijk onderzoek die aantonen dat er geen organische of psychiatrische stoornissen zijn.
• ECG-, bloed- en urinetests uitgevoerd vóór de experimentele sessie binnen normale grenzen. Geringe of incidentele variaties van deze limieten zijn toegestaan ​​als ze, naar de mening van de hoofdonderzoeker en rekening houdend met de stand van de wetenschap, geen klinische betekenis hebben, geen risico vormen voor de proefpersoon en de productevaluatie niet verstoren . Deze variaties en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• Body mass index (gewicht/lengte^2) tussen 19 en 27 kg/m2 en gewicht tussen 50 en 100 kg. BMI van 27-28 kg/m2 kan worden opgenomen volgens de criteria van de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
• Voorgeschiedenis van allergie, eigenaardigheid, overgevoeligheid of bijwerkingen van de werkzame stof of een van de hulpstoffen. Lactose intolerantie. Ernstige bijwerkingen van elk medicijn.
• Contra-indicaties voor behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen (volgens de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken, SmPC). Vooral geschiedenis of aanwezigheid van borstkanker, leverkanker en vermoed of bevestigd prostaatcarcinoom.
• Geschiedenis of huidige aanwezigheid van symptomen van het prostaatsyndroom: frequent urineren (zowel overdag als 's nachts), moeite met plassen, zwakke of onderbroken urinestroom, gevoel van onvolledige blaaslediging of diagnose van goedaardige prostaathyperplasie.
• Niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) buiten het normale bereik voor de leeftijd van de proefpersoon, bij degenen die anastrozol, testosteron of danazol krijgen.
• Klinische achtergrond of bewijs van gastro-intestinale, lever-, nieraandoeningen of andere aandoeningen die een wijziging van de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kunnen inhouden.
• Klinische achtergrond of bewijs van psychiatrische stoornissen, alcoholisme, drugsmisbruik of gebruikelijke consumptie van psychoactieve drugs.
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek met medicatie in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• In de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie een organische ziekte of een grote operatie hebben ondergaan.
• Klinische achtergrond of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, dermatologische of andere acute of chronische ziekten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de door hem/haar aangewezen medewerkers, een risico kunnen vormen aan de proefpersonen of kan interfereren met de doelstellingen van het onderzoek. Vooral geschiedenis van veneuze trombose of trombo-embolische aandoeningen, trombofiele verandering, oedeem, hypercalciëmie, polycytemie, nefrose, leverziekte met veranderde leverfunctietesten en porfyrie.
• Regelmatig medicijnen hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan de studiesessies, waaronder vitamines, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen. Behandeling met een enkele dosis symptomatische medicatie in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting als wordt aangenomen dat het medicijn volledig is geëlimineerd op de dag van de experimentele sessie.
• Rokers van meer dan 20 sigaretten per dag in de 3 maanden voor het onderzoek.
• Consumptie van meer dan 40 g alcohol per dag.
• Consumenten van meer dan 5 soorten koffie, thee, cola of andere stimulerende dranken of met xanthines per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Het niet kunnen begrijpen van de aard, de gevolgen van het proces en de procedures die gevraagd worden te volgen.
• Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.