Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden vapaaehtoisten altistumisesta Maailman antidopingtoimiston kieltämille aineille. (ESPAMA)

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Tausta:

Stimulanttien, kuten bupropionin, entsyymi-inhibiittoreiden, kuten anastrotsolin, androgeenien, kuten testosteronin, antigonadotropiinien, kuten danatsolin, ja diureettien, kuten klooritalidonin, käyttöä on raportoitu virtsan huumeiden testausohjelmissa useissa eri sovelluksissa, mukaan lukien antidopingtestit Urheilu. Nämä aineet ovat Maailman antidopingtoimiston (WADA) seulontatutkimuksissa. Anastrotsoli, klooritalidoni, testosteroni ja danatsoli ovat WADA:n kiellettyjen aineiden luettelossa, kun taas bupropioni vuoden 2020 aineiden seurantaluettelossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida näiden aineiden virtsaan erittymismallit sen jälkeen, kun kutakin lääkettä on annettu yksittäinen annos suositellulla terapeuttisella annoksella.

Hypoteesi:

Bupropionin, anastrotsolin, testosteronin, danatsolin tai klooritalidonin antaminen terveille koehenkilöille mahdollistaa havaittavien lääkepitoisuuksien muodostamisen virtsassa käyttämällä nestekromatografiatekniikkaa yhdistettynä massaspektrometriaan (LC-MS). Positiiviset virtsanäytteet mahdollistavat dopingkontrollin analyyttisten strategioiden tunnistamisen.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Mittaa erilaisten lääkkeiden (anastrotsoli, bupropioni, klooritalidoni, danatsoli ja testosteroni) ja niiden metaboliittien pitoisuudet virtsassa antidopingkontrollinäytteitä varten. Uusien aineenvaihduntatuotteiden havaitseminen, jotka erittyvät virtsaan pidempään kuin tavanomaiset aineenvaihduntatuotteet, parantaa kykyä havaita anabolisten steroidien väärinkäyttö urheilussa.

Toissijainen tavoite: Arvioida käytettyjen lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Menetelmät:

Vaihe I, yksikeskinen, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jossa 5 rinnakkaista hoitotilaa (anastrotsoli, bupropioni, klooritalidoni, danatsoli ja testosteroni) annettiin yhtenä annoksena terveille miehille vapaaehtoisille (yhteensä n = 11).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset miespuoliset 18-50-vuotiaat.
  • Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Historia ja fyysinen tutkimus, jotka osoittavat, ettei sinulla ole orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
  • EKG-, veri- ja virtsakokeet suoritettu ennen koeistuntoa normaaleissa rajoissa. Pienet tai satunnaiset muutokset näistä rajoista ovat sallittuja, jos niillä ei päätutkijan mielestä ja tieteen taso huomioon ottaen ole kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta riskiä tutkittavalle eivätkä häiritse tuotteen arviointia. . Nämä vaihtelut ja niiden merkityksettömyys perustellaan erityisesti kirjallisesti.
  • Painoindeksi (paino/pituus^2) 19-27 kg/m2 ja paino 50-100 kg. BMI 27-28 kg/m2 voidaan sisällyttää päätutkijan kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
  • Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. Laktoosi-intoleranssi. Vakavat haittavaikutukset mille tahansa lääkkeelle.
  • Tutkimuslääkehoidon vasta-aiheet (vastaavan valmisteyhteenvedon, valmisteyhteenvedon mukaan). Erityisesti rintasyövän, maksasyövän ja epäillyn tai vahvistetun eturauhassyövän historia tai esiintyminen.
  • Eturauhassyndrooman oireet aiempia tai nykyisin esiintyviä: tiheä virtsaaminen (sekä päivällä että yöllä), virtsaamisvaikeudet, heikko tai epäjatkuva virtsan virtaus, epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen tunne tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun diagnoosi.
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot poikkeavat normaalista potilaan iästä anastrotsolia, testosteronia tai danatsolia saavilla potilailla.
  • Kliininen tausta tai näyttöä ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista häiriöistä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa, metaboliassa tai erittymisessä.
  • Kliininen tausta tai näyttöä psykiatrisista häiriöistä, alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä tai tavanomaisesta psykoaktiivisten lääkkeiden käytöstä.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Hän on kärsinyt jostain orgaanisesta sairaudesta tai suuresta leikkauksesta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Kliininen tausta tai näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista, dermatologisista tai muista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka johtavan tutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä voivat aiheuttaa riskin koehenkilöille tai se voi häiritä tutkimuksen tavoitteita. Erityisesti anamneesissa laskimotukos tai tromboemboliset häiriöt, trombofiilimuutos, turvotus, hyperkalsemia, polysytemia, nefroosi, maksasairaus, johon liittyy maksan toimintakokeiden muutokset ja porfyria.
  • Otettu säännöllisesti lääkkeitä tutkimusjaksoja edeltävänä kuukautena, mukaan lukien vitamiinit, yrttilääkkeet tai ravintolisät. Hoito kerta-annoksella oireenmukaista lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävän viikon aikana ei ole poissulkemissyy, jos oletetaan, että lääke on eliminoitu kokonaan koepäivänä.
  • Tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Yli 40 g alkoholia päivässä.
  • Yli 5 kahvia, teetä, kolajuomaa tai muuta piristävää juomaa tai ksantiinia sisältävää juomaa päivittäin tutkimuksen aloittamista edeltävien 3 kuukauden aikana.
  • Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, seurauksia ja menettelyjä, joita pyydetään noudattamaan.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropion
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen hoitoa. Virtsanäytteet kerätään 3 päivää annon jälkeen 6 fraktiossa: 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h annon jälkeen.
Lääke: Bupropion
300 mg bupropionihydrokloridia (1 tabletti) suun kautta kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • Elontril®
Kokeellinen: Anastrotsoli
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen hoitoa. Virtsanäytteitä kerätään 7 päivää annon jälkeen 7 jakeessa: 0-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h, 144-168 h annon jälkeen.
Lääke: Anastrotsoli
1 mg anastrotsolia (1 tabletti) suun kautta kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • Anastrozol Mylan®
Kokeellinen: Testosteronisyklopentyylipropionaatti
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen hoitoa. Virtsanäytteitä kerätään 20 päivään asti annon jälkeen 20 jakeessa: päivän ensimmäinen virtsa joka päivä.
Lääke: Testosteronisyklopentyylipropionaatti
100 mg testosteronisyklopentyylipropionaattia (vastaa 70 mg testosteronia) annettuna lihaksensisäisenä injektiona yhtenä annoksena (2 ml).
Muut nimet:
  • Testex prolongatum®
Kokeellinen: Danatsoli
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen hoitoa. Virtsanäytteitä kerätään 2 päivää annon jälkeen 6 fraktiossa: 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h annon jälkeen.
Lääke: Danatsoli
200 mg danatsolia (1 kapseli) suun kautta kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • Danatrol®
Kokeellinen: Klooritalidoni
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen hoitoa. Virtsanäytteet kerätään 3 päivää annon jälkeen neljässä fraktiossa: 0-12 h, 12-24 h, 24-48 h ja 48-72 h annon jälkeen.
Lääke: Klooritalidoni
50 mg klooritalidonia (1 tabletti) suun kautta kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • Higrotona®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupropionin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h ja 48-72h annon jälkeen
Bupropionin metaboliittien pitoisuus kussakin virtsanäytteiden fraktiossa
0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h ja 48-72h annon jälkeen
Anastrotsolin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-24h (tuntia), 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h ja 144-168h annon jälkeen
Anastrotsolin metaboliittien pitoisuus kussakin virtsanäytefraktiossa
0-24h (tuntia), 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h ja 144-168h annon jälkeen
Testosteronin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-20 päivää annon jälkeen (24 tunnin jakeet)
Testosteronin metaboliittien pitoisuus kussakin virtsanäytteiden fraktiossa
0-20 päivää annon jälkeen (24 tunnin jakeet)
Danatsolin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h ja 36-48h annon jälkeen
Danatsolin metaboliittien pitoisuus kussakin virtsanäytteiden fraktiossa
0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h ja 36-48h annon jälkeen
Klooritalidonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-12 h (tuntia), 12-24 h, 24-48 h ja 48-72 h annon jälkeen
Klooritalidonin metaboliittien pitoisuus kussakin virtsanäytteiden fraktiossa
0-12 h (tuntia), 12-24 h, 24-48 h ja 48-72 h annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana M Aldea Perona, MD PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIMFTCL/ESPAMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa