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HFpEF における β 遮断薬の N-of-1 試験の処方解除パイロット

2024年3月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

HFpEF におけるベータ遮断薬の処方解除のための N-of-1 試験

この研究では、駆出率が保存された心不全患者のベータ遮断薬を処方解除するための N-of-1 試験の実現可能性をテストします。 この目的を達成するために、16 の 4 期間 N-of-1 試験 (オン対オフ) を実施し、その後参加者にインタビューして、実現可能性とプラグマティズムをよりよく理解します。 N-of-1 トライアルは、このフィードバックに基づいてリアルタイムで反復的に改良されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACC/AHA ガイドラインに従って、駆出率が保存された心不全 (HFpEF) を有する 65 歳以上の歩行可能な成人: (心不全の徴候および症状 [HF] および駆出率 [EF] ≥50%)
  • ベータ遮断薬の服用

除外基準:

  • HFpEF 症候群の別の原因:

    1. 重度の弁膜症
    2. 収縮性心膜炎
    3. 高出力心不全
    4. 浸潤性心筋症

  • ベータ遮断薬のその他の説得力のある適応症:

    1. 以前のEF < 50%
    2. 肥大型心筋症
    3. 狭心症の症状
    4. -過去3年間の急性冠症候群、心筋梗塞または冠動脈バイパス手術
    5. 心室頻拍の病歴
    6. 急速な心室反応のための入院を伴う心房性不整脈、1年前
    7. 洞性頻脈 > 100 拍/分 (bpm)、心室レート > 90 bpm、収縮期血圧 > 160 mmHg の心房性不整脈

  • 臨床的不安定性 (N-of-1 試験は、安定した状態にのみ適しています)

    1. 非代償性心不全
    2. 過去30日間の入院
    3. PIの裁量による、過去14日間の投薬の変更または手順（他の介入による交絡を防ぐため）
  • 推定余命<6ヶ月
  • -インフォームドコンセントを排除する中等度から重度の認知症または精神障害
  • -主任研究者の意見では、患者を不適当にする状態 研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベータブロッカー ABAB シーケンス
このアームは ABAB シーケンスに従います。 「A」はオンのベータブロッカーを表し、「B」はオフのベータブロッカーを表します。 この群の被験者は、最初の A 期間中は自宅での用量を継続し、その後、期間 2 に移行し、β 遮断薬がなくなるまで用量の減量が始まります。 期間 2 の後、被験者はベータブロッカーを服用するか服用しないかを決定してフォローアップ段階に進むか、継続する決定を下す準​​備ができていないと感じた場合は期間 3 に進むかを選択できます。あるいはベータブロッカーをまだやめてください。 期間 3 では、ベータ遮断薬の投与を再開し、自宅用量に達するまで徐々に増量します。 最後に、期間 4 では、β 遮断薬がなくなるまで再び減量を行います。
薬：ベータブロッカー

この介入は、最大 4 期間の 2 アームクロスオーバー離脱/反転デザイン (オン [A] 対オフ [B]) であり、各期間は最大 6 週間続きます。 オン期間 (A) の間、被験者はベータブロッカーを服用します。 オフ期間 (B) では、ベータブロッカーは減量され、その後中止されます。

被験者はABABまたはBABA配列のいずれかにランダム化されます。

他の名前：
  • ソタロール
  • プロプラノロール
  • ラベタロール
  • ネビボロール
  • コハク酸メトプロロール
  • メトプロロール
  • アセブトロール
  • アテノロール
  • ベタキソロール
  • ビソプロロール
  • ピンドロール
  • ペンブトロール
  • カルベジロール
  • ナドロール
  • 酒石酸メトプロロール
アクティブコンパレータ：ベータブロッカー BABA シーケンス
このアームは BABA シーケンスに従います。 「A」はベータブロッカーのオンを表し、「B」はベータブロッカーのオフを表します。 この治療群の被験者は、期間 1 中にベータ遮断薬を完全に服用しなくなるまで、以前に処方されたベータ遮断薬の用量が減らされます。 その後、期間 2 に移行し、以前に処方されたベータ遮断薬の用量に戻るまで漸増が始まります。 期間 2 の後、被験者はベータブロッカーを服用するか服用しないかを決定してフォローアップ段階に進むか、継続する決定を下す準​​備ができていないと感じた場合は期間 3 に進むかを選択できます。あるいはベータブロッカーをまだやめてください。 期間 3 では、被験者のベータ遮断薬の投与が終了するまで、再び用量の減量を実施します。 最後に、期間 4 では、ベータ遮断薬の自宅用量に戻して増量します。
薬：ベータブロッカー

この介入は、最大 4 期間の 2 アームクロスオーバー離脱/反転デザイン (オン [A] 対オフ [B]) であり、各期間は最大 6 週間続きます。 オン期間 (A) の間、被験者はベータブロッカーを服用します。 オフ期間 (B) では、ベータブロッカーは減量され、その後中止されます。

被験者はABABまたはBABA配列のいずれかにランダム化されます。

他の名前：
  • ソタロール
  • プロプラノロール
  • ラベタロール
  • ネビボロール
  • コハク酸メトプロロール
  • メトプロロール
  • アセブトロール
  • アテノロール
  • ベタキソロール
  • ビソプロロール
  • ピンドロール
  • ペンブトロール
  • カルベジロール
  • ナドロール
  • 酒石酸メトプロロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的面接で測定した駆出率が保存された心不全患者におけるN-of-1試験の処方を中止するための実現可能かつ実用的なプロトコルの特徴
時間枠：ベースライン
処方を中止する N-of-1 試験と参加者の体験の実現可能性と受容性を評価するために、定性的インタビューが実施されました。 指示されたコンテンツ分析手法を使用して、インタビュー記録データから関連するカテゴリとテーマを開発しました。 トランスクリプトは 2 人のチーム メンバーによってコード化および分析され、必要に応じて追加のメンバーに相談して合意を確立しました。 コーダ間の評価者間の信頼性が確立されました。
ベースライン
定性的面接で測定した駆出率が保存された心不全患者におけるN-of-1試験の処方を中止するための実現可能かつ実用的なプロトコルの特徴
時間枠：対象者がこの結果尺度について評価される最大時間は、36 週間で 6 回です。この結果は、期間終了時の来院時（6、12、18、24、30週目）と介入終了時（12、18、24、30、または36週目）に測定されました。
処方を中止する N-of-1 試験と参加者の体験の実現可能性と受容性を評価するために、定性的インタビューが実施されました。 指示されたコンテンツ分析手法を使用して、インタビュー記録データから関連するカテゴリとテーマを開発しました。 トランスクリプトは 2 人のチーム メンバーによってコード化および分析され、必要に応じて追加のメンバーに相談して合意を確立しました。 コーダ間の評価者間の信頼性が確立されました。 結果測定データは、結果測定期間中に収集されたインタビュー記録データからカテゴリーとテーマを特定した被験者の累積数であり、36 週間にわたって最大 6 回測定されます。
対象者がこの結果尺度について評価される最大時間は、36 週間で 6 回です。この結果は、期間終了時の来院時（6、12、18、24、30週目）と介入終了時（12、18、24、30、または36週目）に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Parag Goyal, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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