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Piloto que suspende la prescripción de N-de-1 ensayos de betabloqueantes en HFpEF

11 de marzo de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

N-de-1 ensayos para la desprescripción de betabloqueantes en HFpEF

En este estudio, probaremos la viabilidad de N-de-1 ensayos para suspender la prescripción de betabloqueantes en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada. Para lograr este objetivo, realizaremos 16 ensayos N-de-1 de 4 períodos (encendido vs. apagado) y posteriormente entrevistaremos a los participantes para comprender mejor la viabilidad y el pragmatismo. Los ensayos N-de-1 se refinarán iterativamente en tiempo real en función de estos comentarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ambulatorios ≥65 años de edad con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) según las pautas de ACC/AHA: (signos y síntomas de insuficiencia cardíaca [IC] y fracción de eyección [FE] ≥50%)
  • Tomar bloqueador beta

Criterio de exclusión:

  • Causas alternativas del síndrome de HFpEF:

    1. Enfermedad valvular severa
    2. pericarditis constrictiva
    3. Insuficiencia cardiaca de alto gasto
    4. Miocardiopatía infiltrativa

  • Otra indicación convincente para el bloqueador beta:

    1. FE previa < 50%
    2. Miocardiopatía hipertrófica
    3. Síntomas de angina
    4. Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria en los 3 años anteriores
    5. Historia de taquicardia ventricular
    6. Arritmia auricular con hospitalización por respuesta ventricular rápida, previo 1 año
    7. Taquicardia sinusal > 100 latidos por minuto (lpm), arritmia auricular con frecuencia ventricular > 90 lpm, presión arterial sistólica > 160 mmHg

  • Inestabilidad clínica (N-de-1 ensayos son apropiados solo para condiciones estables)

    1. IC descompensada
    2. Hospitalizado en los últimos 30 días
    3. Cambios de medicamentos o procedimientos en los 14 días anteriores (para evitar confusiones con otras intervenciones), a discreción del PI
  • Esperanza de vida estimada <6 meses
  • Demencia moderada-grave o trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Secuencia ABAB Beta Bloqueador
Este brazo seguirá una secuencia ABAB. "A" representa los betabloqueantes ON y "B" representa los betabloqueantes OFF. Los sujetos de este grupo continuarán con su dosis casera durante el período A inicial, luego pasarán al Período 2, donde comenzará la reducción de la dosis hasta que dejen de tomar betabloqueantes. Después del Período 2, los sujetos tienen la opción de decidir si quieren tomar o no su bloqueador beta y continuar con la Fase de seguimiento, o continuar con el Período 3 si no se sienten listos para tomar la decisión de permanecer. o dejar de usar su bloqueador beta todavía. Durante el Período 3, reiniciarán los betabloqueantes, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar su dosis habitual. Finalmente, durante el Período 4, volveremos a realizar una reducción de la dosis hasta eliminar los betabloqueantes.
Droga: Bloqueadores beta

La intervención es un diseño cruzado de retirada/reversión de dos brazos (On [A] vs Off [B]) con hasta 4 períodos, cada período con una duración de hasta 6 semanas. Durante el período activado (A), los sujetos tomarán su betabloqueante. Durante el período de desactivación (B), sus betabloqueantes se reducirán y posteriormente se suspenderán.

Los sujetos serán asignados al azar en secuencias ABAB o BABA.

Otros nombres:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • succinato de metoprolol
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • tartrato de metoprolol
Comparador activo: Secuencia Beta Bloqueador BABA
Este brazo seguirá una secuencia BABA. "A" representa ON de betabloqueantes y "B" representa OFF de betabloqueantes. A los sujetos de este grupo se les reducirá la dosis de betabloqueantes previamente recetada hasta que dejen completamente de tomarlos durante el Período 1. Luego pasarán al Período 2, donde comenzará el ajuste ascendente hasta que vuelvan a tomar la dosis de betabloqueantes previamente recetada. Después del Período 2, los sujetos tienen la opción de decidir si quieren tomar o no su bloqueador beta y continuar con la Fase de seguimiento, o continuar con el Período 3 si no se sienten listos para tomar la decisión de permanecer. o dejar de usar su bloqueador beta todavía. Durante el Período 3, volveremos a realizar una reducción de la dosis, hasta que el sujeto deje de tomar betabloqueantes. Finalmente, durante el Período 4, los aumentaremos nuevamente a su dosis casera de betabloqueantes.
Droga: Bloqueadores beta

La intervención es un diseño cruzado de retirada/reversión de dos brazos (On [A] vs Off [B]) con hasta 4 períodos, cada período con una duración de hasta 6 semanas. Durante el período activado (A), los sujetos tomarán su betabloqueante. Durante el período de desactivación (B), sus betabloqueantes se reducirán y posteriormente se suspenderán.

Los sujetos serán asignados al azar en secuencias ABAB o BABA.

Otros nombres:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • succinato de metoprolol
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • tartrato de metoprolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de un protocolo factible y pragmático para la deprescripción de ensayos N de 1 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, medida mediante entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Base
Se realizaron entrevistas cualitativas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de deprescribir ensayos N de 1 y las experiencias de los participantes. Se utilizaron métodos de análisis de contenido dirigido para desarrollar categorías y temas relevantes a partir de los datos de las transcripciones de las entrevistas. Las transcripciones fueron codificadas y analizadas por dos miembros del equipo, consultando a miembros adicionales para establecer consenso cuando fuera necesario. Se estableció la confiabilidad entre evaluadores entre codificadores.
Base
Características de un protocolo factible y pragmático para la deprescripción de ensayos N de 1 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, medida mediante entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: La cantidad máxima de tiempo que se podría haber evaluado a un sujeto para esta medida de resultado es 6 veces en 36 semanas. Este resultado se midió en cada visita de final del período (semanas 6, 12, 18, 24, 30) y al final de la intervención (semanas 12, 18, 24, 30 o 36)
Se realizaron entrevistas cualitativas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de deprescribir ensayos N de 1 y las experiencias de los participantes. Se utilizaron métodos de análisis de contenido dirigido para desarrollar categorías y temas relevantes a partir de los datos de las transcripciones de las entrevistas. Las transcripciones fueron codificadas y analizadas por dos miembros del equipo, consultando a miembros adicionales para establecer consenso cuando fuera necesario. Se estableció la confiabilidad entre evaluadores entre codificadores. Los datos de la medida de resultado son el recuento acumulado de sujetos que identificaron categorías y temas a partir de los datos de la transcripción de la entrevista recopilados durante el período de la medida de resultado, hasta 6 veces durante 36 semanas.
La cantidad máxima de tiempo que se podría haber evaluado a un sujeto para esta medida de resultado es 6 veces en 36 semanas. Este resultado se midió en cada visita de final del período (semanas 6, 12, 18, 24, 30) y al final de la intervención (semanas 12, 18, 24, 30 o 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Bloqueadores beta

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