在 HFpEF 中试点取消 β 受体阻滞剂的 N-of-1 试验
2024年3月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
在 HFpEF 中停用 β 受体阻滞剂的 N-of-1 试验
在这项研究中，我们将测试 N-of-1 试验在射血分数保留的心力衰竭患者中停用 β 受体阻滞剂的可行性。
为实现这一目标，我们将进行 16 次 4 期 N-of-1 试验（开与关），随后采访参与者以更好地了解可行性和实用主义。
N-of-1 试验将根据此反馈实时迭代改进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ACC/AHA 指南，≥65 岁患有射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 的门诊成人：（心力衰竭 [HF] 和射血分数 [EF] 的体征和症状≥50%）
- 服用β受体阻滞剂
排除标准：
HFpEF 综合征的其他原因：
- 严重的瓣膜病
- 缩窄性心包炎
- 高输出量心力衰竭
- 浸润性心肌病
β 受体阻滞剂的其他令人信服的适应症：
- 之前的 EF < 50%
- 肥厚型心肌病
- 心绞痛症状
- 前 3 年急性冠状动脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术
- 室性心动过速病史
- 房性心律失常伴快速心室反应住院，1 年前
- 窦性心动过速 > 100 次/分钟 (bpm)，心室率 >90 bpm 的房性心律失常，收缩压 > 160 mmHg
临床不稳定（N-of-1 试验仅适用于稳定条件）
- 失代偿性心衰
- 过去 30 天内住院
- PI 酌情决定在前 14 天内更改药物或程序（以防止与其他干预措施混淆）
- 预计寿命<6个月
- 中重度痴呆或精神障碍排除知情同意
- 首席研究员认为使患者不适合参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Β 受体阻滞剂 ABAB 序列
该臂将遵循 ABAB 序列。
“A”代表 ON β 阻滞剂，“B”代表 OFF β 阻滞剂。
该组中的受试者将在最初的 A 期继续其家庭剂量，然后他们将交叉到第 2 期，其中剂量将开始减少，直到他们停止使用 β 受体阻滞剂。
在第 2 阶段之后，受试者可以选择决定是否要使用或停用 β 阻滞剂并继续进行后续阶段，或者如果他们觉得还没有准备好做出继续使用的决定，则继续到第 3 阶段或者暂时停用β受体阻滞剂。
在第 3 阶段，他们将重新开始服用 β 受体阻滞剂，逐渐增加剂量直至达到家庭剂量。
最后，在第 4 阶段，我们将再次减少剂量，直至停用 β 受体阻滞剂。
|
干预采用双臂交叉撤回/逆转设计（开启 [A] 与关闭 [B]），最多 4 个阶段，每个阶段持续长达 6 周。 在开启期 (A)，受试者将服用 β 受体阻滞剂。 在关闭期 (B)，他们的 β 受体阻滞剂将下调剂量并随后停用。 受试者将被随机分配到 ABAB 或 BABA 序列中。
其他名称：
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有源比较器：Β 受体阻滞剂 BABA 序列
该手臂将遵循 BABA 序列。
“A”代表β受体阻滞剂ON，“B”代表β受体阻滞剂OFF。
该组中的受试者将减少之前处方的 β 受体阻滞剂剂量，直到他们在第 1 阶段完全停用 β 受体阻滞剂。
然后，他们将进入第 2 阶段，开始增加剂量，直到他们恢复之前规定的 β 受体阻滞剂剂量。
在第 2 阶段之后，受试者可以选择决定是否要使用或停用 β 阻滞剂并继续进行后续阶段，或者如果他们觉得还没有准备好做出继续使用的决定，则继续到第 3 阶段或者暂时停用β受体阻滞剂。
在第 3 阶段，我们将再次减少剂量，直到受试者停止使用 β 受体阻滞剂。
最后，在第 4 阶段，我们将把他们的 β 受体阻滞剂剂量调高至原来的剂量。
|
干预采用双臂交叉撤回/逆转设计（开启 [A] 与关闭 [B]），最多 4 个阶段，每个阶段持续长达 6 周。 在开启期 (A)，受试者将服用 β 受体阻滞剂。 在关闭期 (B)，他们的 β 受体阻滞剂将下调剂量并随后停用。 受试者将被随机分配到 ABAB 或 BABA 序列中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定性访谈测量射血分数保留的心力衰竭患者取消 N-of-1 试验的可行且务实的方案的特点
大体时间：基线
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进行定性访谈以评估取消 N-of-1 试验和参与者体验的可行性和可接受性。
使用定向内容分析方法从访谈记录数据中开发相关类别和主题。
成绩单由两名团队成员进行编码和分析，并在需要时咨询其他成员以达成共识。
建立了编码员之间的评估者间可靠性。
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基线
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通过定性访谈测量射血分数保留的心力衰竭患者取消 N-of-1 试验的可行且务实的方案的特点
大体时间：受试者对该结果测量进行评估的最长时间为 36 周内 6 次。在每次访视结束时（第 6、12、18、24、30 周）和干预结束时（第 12、18、24、30 或 36 周）测量该结果
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进行定性访谈以评估取消 N-of-1 试验和参与者体验的可行性和可接受性。
使用定向内容分析方法从访谈记录数据中开发相关类别和主题。
成绩单由两名团队成员进行编码和分析，并在需要时咨询其他成员以达成共识。
建立了编码员之间的评估者间可靠性。
结果测量数据是从结果测量时间范围内收集的访谈记录数据中识别类别和主题的受试者的累积计数，在 36 周内最多 6 次。
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受试者对该结果测量进行评估的最长时间为 36 周内 6 次。在每次访视结束时（第 6、12、18、24、30 周）和干预结束时（第 12、18、24、30 或 36 周）测量该结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parag Goyal, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 心血管疾病
- 心脏衰竭
- 心脏疾病
- 心力衰竭，舒张期
- 药物的生理作用
- 肾上腺素拮抗剂
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 降压药
- 血管扩张剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 保护剂
- 肾上腺素激动剂
- 膜转运调节剂
- 血清素制剂
- 血清素拮抗剂
- 钙调节激素和药物
- 钙通道阻滞剂
- 抗氧化剂
- 肾上腺素能β受体激动剂
- 拟交感神经药
- 交感神经药
- 肾上腺素能 β-1 受体拮抗剂
- 肾上腺素能 β-1 受体激动剂
- 肾上腺素能 α-1 受体拮抗剂
- 肾上腺素能α拮抗剂
- 普萘洛尔
- 比索洛尔
- 奈必洛尔
- 美托洛尔
- 卡维地洛
- 纳多洛尔
- 拉贝洛尔
- 索他洛尔
- 阿替洛尔
- 肾上腺素能β-拮抗剂
- 吲哚洛尔
- 倍他洛尔
- 醋丁洛尔
- 喷丁洛尔
其他研究编号
- 19-10020922-01
- K76AG064428 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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