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Pilotversuch zur Aufhebung der Verschreibung von N-von-1-Studien für Betablocker bei HFpEF

11. März 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

N-of-1-Studien zum Absetzen von Betablockern bei HFpEF

In dieser Studie werden wir die Machbarkeit von N-of-1-Studien zum Absetzen von Betablockern bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion testen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir 16 4-Perioden-N-von-1-Studien (an vs. aus) durchführen und anschließend die Teilnehmer befragen, um Machbarkeit und Pragmatismus besser zu verstehen. Die N-of-1-Versuche werden basierend auf diesem Feedback iterativ in Echtzeit verfeinert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Erwachsene ≥ 65 Jahre mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) gemäß ACC/AHA-Richtlinien: (Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz [HF] und Ejektionsfraktion [EF] ≥ 50 %)
  • Betablocker nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alternative Ursachen des HFpEF-Syndroms:

    1. Schwere Herzklappenerkrankung
    2. Konstriktive Perikarditis
    3. High-Output-Herzinsuffizienz
    4. Infiltrative Kardiomyopathie

  • Weitere zwingende Indikation für Betablocker:

    1. Vorherige EF < 50 %
    2. Hypertrophe Kardiomyopathie
    3. Angina-Symptome
    4. Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 3 Jahren
    5. Geschichte der ventrikulären Tachykardie
    6. Vorhofarrhythmie mit Krankenhausaufenthalt wegen schneller ventrikulärer Reaktion, vor 1 Jahr
    7. Sinustachykardie > 100 Schläge pro Minute (bpm), atriale Arrhythmie mit ventrikulärer Frequenz > 90 bpm, systolischer Blutdruck > 160 mmHg

  • Klinische Instabilität (N-von-1-Studien sind nur für stabile Zustände geeignet)

    1. Dekompensierte HF
    2. Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
    3. Medikationsänderungen oder Verfahren in den letzten 14 Tagen (um Verwechslungen mit anderen Eingriffen zu vermeiden), nach Ermessen von PI
  • Geschätzte Lebenserwartung <6 Monate
  • Mittelschwere Demenz oder psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betablocker-ABAB-Sequenz
Dieser Arm folgt einer ABAB-Sequenz. „A“ steht für eingeschaltete Betablocker und „B“ steht für ausgeschaltete Betablocker. Die Probanden in diesem Arm setzen ihre Heimdosis während der ersten A-Periode fort und wechseln dann in Periode 2, wo mit der Dosisreduktion begonnen wird, bis sie keine Betablocker mehr nehmen. Nach Periode 2 haben die Probanden die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie ihren Betablocker ein- oder ausschalten möchten und mit der Nachbeobachtungsphase fortfahren oder mit Periode 3 fortfahren, wenn sie sich nicht bereit fühlen, die Entscheidung zu treffen, weiterhin einzunehmen oder ihren Betablocker schon absetzen. Während Periode 3 werden sie die Betablocker erneut einnehmen und die Dosis schrittweise erhöhen, bis sie ihre Heimdosis erreicht haben. Schließlich werden wir in Periode 4 erneut eine Dosisreduktion durchführen, bis die Betablocker abgesetzt sind.
Arzneimittel: Betablocker

Bei der Intervention handelt es sich um ein zweiarmiges Crossover-Entzugs-/Umkehrdesign (Ein [A] vs. Aus [B]) mit bis zu 4 Perioden, wobei jede Periode bis zu 6 Wochen dauert. Während der Einschaltphase (A) nehmen die Probanden ihren Betablocker ein. Während der Off-Phase (B) werden ihre Betablocker heruntertitriert und anschließend abgesetzt.

Die Probanden werden entweder in ABAB- oder BABA-Sequenzen randomisiert.

Andere Namen:
  • Sotalol
  • Propranolol
  • Labetalol
  • Nebivolol
  • Metoprololsuccinat
  • Metoprolol
  • Acebutolol
  • Atenolol
  • Betaxolol
  • Bisoprolol
  • Pindolol
  • Penbutolol
  • Carvedilol
  • Nadolol
  • Metoprololtartrat
Aktiver Komparator: Betablocker-BABA-Sequenz
Dieser Arm folgt einer BABA-Sequenz. „A“ steht für EIN-Betablocker und „B“ für AUS-Betablocker. Bei Probanden in diesem Arm wird die zuvor verschriebene Betablocker-Dosis reduziert, bis sie in Periode 1 vollständig auf Betablocker verzichten. Sie wechseln dann in Periode 2 über, in der mit der Erhöhung der Dosis begonnen wird, bis sie wieder ihre zuvor verschriebene Dosis Betablocker erhalten. Nach Periode 2 haben die Probanden die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie ihren Betablocker ein- oder ausschalten möchten und mit der Nachbeobachtungsphase fortfahren oder mit Periode 3 fortfahren, wenn sie sich nicht bereit fühlen, die Entscheidung zu treffen, weiterhin einzunehmen oder ihren Betablocker schon absetzen. Während Periode 3 werden wir erneut eine Dosisreduktion durchführen, bis der Proband keine Betablocker mehr einnimmt. Schließlich werden wir sie in Periode 4 wieder auf ihre Heimdosis Betablocker hochtitrieren.
Arzneimittel: Betablocker

Bei der Intervention handelt es sich um ein zweiarmiges Crossover-Entzugs-/Umkehrdesign (Ein [A] vs. Aus [B]) mit bis zu 4 Perioden, wobei jede Periode bis zu 6 Wochen dauert. Während der Einschaltphase (A) nehmen die Probanden ihren Betablocker ein. Während der Off-Phase (B) werden ihre Betablocker heruntertitriert und anschließend abgesetzt.

Die Probanden werden entweder in ABAB- oder BABA-Sequenzen randomisiert.

Andere Namen:
  • Sotalol
  • Propranolol
  • Labetalol
  • Nebivolol
  • Metoprololsuccinat
  • Metoprolol
  • Acebutolol
  • Atenolol
  • Betaxolol
  • Bisoprolol
  • Pindolol
  • Penbutolol
  • Carvedilol
  • Nadolol
  • Metoprololtartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale eines praktikablen und pragmatischen Protokolls zur Aberkennung von N-of-1-Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, gemessen durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurden qualitative Interviews durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz von N-of-1-Studien und die Erfahrungen der Teilnehmer zu beurteilen. Methoden der gezielten Inhaltsanalyse wurden verwendet, um relevante Kategorien und Themen aus Interviewtranskriptdaten zu entwickeln. Die Transkripte wurden von zwei Teammitgliedern kodiert und analysiert, wobei bei Bedarf weitere Mitglieder konsultiert wurden, um einen Konsens herzustellen. Die Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit zwischen den Kodierern wurde festgestellt.
Grundlinie
Merkmale eines praktikablen und pragmatischen Protokolls zur Aberkennung von N-of-1-Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, gemessen durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 6 Mal innerhalb von 36 Wochen. Dieses Ergebnis wurde bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums (Woche 6, 12, 18, 24, 30) und am Ende der Intervention (Woche 12, 18, 24, 30 oder 36) gemessen.
Es wurden qualitative Interviews durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz von N-of-1-Studien und die Erfahrungen der Teilnehmer zu beurteilen. Methoden der gezielten Inhaltsanalyse wurden verwendet, um relevante Kategorien und Themen aus Interviewtranskriptdaten zu entwickeln. Die Transkripte wurden von zwei Teammitgliedern kodiert und analysiert, wobei bei Bedarf weitere Mitglieder konsultiert wurden, um einen Konsens herzustellen. Die Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit zwischen den Kodierern wurde festgestellt. Bei den Daten zur Ergebnismessung handelt es sich um die kumulative Anzahl der Probanden, die Kategorien und Themen aus Interviewtranskriptdaten identifiziert haben, die während des Zeitraums der Ergebnismessung gesammelt wurden, bis zu sechsmal über 36 Wochen.
Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 6 Mal innerhalb von 36 Wochen. Dieses Ergebnis wurde bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums (Woche 6, 12, 18, 24, 30) und am Ende der Intervention (Woche 12, 18, 24, 30 oder 36) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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