Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотные испытания по отмене назначения бета-блокаторов при HFpEF (N из 1)

11 марта 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

N-из 1 испытаний по отмене назначения бета-блокаторов при HFpEF

В этом исследовании мы проверим осуществимость исследований N из 1 по отмене назначения бета-блокаторов у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. Для достижения этой цели мы проведем 16 4-периодных испытаний N из 1 (включено или нет), а затем опросим участников, чтобы лучше понять осуществимость и прагматизм. Испытания N-из-1 будут итеративно уточняться в режиме реального времени на основе этой обратной связи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные взрослые ≥65 лет с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) в соответствии с рекомендациями ACC/AHA: (признаки и симптомы сердечной недостаточности [HF] и фракция выброса [EF] ≥50%)
  • Прием бета-блокатора

Критерий исключения:

  • Альтернативные причины синдрома HFpEF:

    1. Тяжелая клапанная болезнь
    2. Констриктивный перикардит
    3. Сердечная недостаточность с высоким выбросом
    4. Инфильтративная кардиомиопатия

  • Другие убедительные показания для бета-блокатора:

    1. Предыдущий EF < 50%
    2. Гипертрофическая кардиомиопатия
    3. Симптомы стенокардии
    4. Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в предшествующие 3 года
    5. История желудочковой тахикардии
    6. Предсердная аритмия с госпитализацией по поводу быстрого желудочкового ответа, предшествующая 1 году
    7. Синусовая тахикардия > 100 ударов в минуту (уд/мин), предсердная аритмия с частотой желудочков > 90 ударов в минуту, систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.

  • Клиническая нестабильность (испытания N из 1 подходят только для стабильных состояний)

    1. Декомпенсированная ВЧ
    2. Госпитализация за последние 30 дней
    3. Смена лекарств или процедуры в течение предшествующих 14 дней (чтобы избежать путаницы с другими вмешательствами), по усмотрению PI
  • Расчетная продолжительность жизни <6 месяцев
  • Умеренно-тяжелая деменция или психическое расстройство, препятствующее информированному согласию
  • Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бета-блокатор ABAB последовательность
Эта рука будет следовать последовательности ABAB. «А» означает включенные бета-блокаторы, а «B» означает выключенные бета-блокаторы. Субъекты в этой группе будут продолжать принимать домашнюю дозу в течение начального периода А, затем они перейдут в период 2, где начнется снижение дозы до тех пор, пока они не прекратят прием бета-блокаторов. После периода 2 субъекты имеют возможность решить, хотят ли они принимать бета-блокаторы или отказаться от них, и перейти к этапу последующего наблюдения или перейти к периоду 3, если они не чувствуют себя готовыми принять решение о продолжении приема. или пока откажитесь от бета-блокатора. Во время периода 3 они возобновят прием бета-блокаторов, постепенно увеличивая дозу до достижения домашней дозы. Наконец, в течение периода 4 мы снова проведем снижение дозы до прекращения приема бета-блокаторов.
Лекарство: Бета-блокаторы

Вмешательство представляет собой перекрестную схему отмены/реверса с двумя группами (Вкл. [А] и Выкл. [В]) с количеством периодов до 4, каждый из которых длится до 6 недель. В течение периода включения (А) субъекты будут принимать бета-блокаторы. В течение периода отключения (B) их бета-блокаторы будут титрованы в сторону понижения, а затем отменены.

Субъекты будут рандомизированы на последовательности ABAB или BABA.

Другие имена:
  • соталол
  • пропранолол
  • лабеталол
  • небиволол
  • метопролола сукцинат
  • метопролол
  • ацебутолол
  • атенолол
  • бетаксолол
  • бисопролол
  • пиндолол
  • пенбутолол
  • карведилол
  • надолол
  • метопролола тартрат
Активный компаратор: Бета-блокатор BABA Последовательность
Эта рука будет следовать последовательности BABA. «А» означает включение бета-блокаторов, а «В» означает выключение бета-блокаторов. Субъектам в этой группе будет снижена ранее назначенная доза бета-блокаторов до тех пор, пока они полностью не откажутся от бета-блокаторов в течение периода 1. Затем они перейдут во второй период, где начнется повышение титра до тех пор, пока они не вернутся к ранее назначенной дозе бета-блокаторов. После периода 2 субъекты имеют возможность решить, хотят ли они принимать бета-блокаторы или отказаться от них, и перейти к этапу последующего наблюдения или перейти к периоду 3, если они не чувствуют себя готовыми принять решение о продолжении приема. или пока откажитесь от бета-блокатора. В течение периода 3 мы снова проведем снижение дозы, пока субъект не прекратит прием бета-блокаторов. Наконец, в течение четвертого периода мы вернём им домашнюю дозу бета-блокаторов.
Лекарство: Бета-блокаторы

Вмешательство представляет собой перекрестную схему отмены/реверса с двумя группами (Вкл. [А] и Выкл. [В]) с количеством периодов до 4, каждый из которых длится до 6 недель. В течение периода включения (А) субъекты будут принимать бета-блокаторы. В течение периода отключения (B) их бета-блокаторы будут титрованы в сторону понижения, а затем отменены.

Субъекты будут рандомизированы на последовательности ABAB или BABA.

Другие имена:
  • соталол
  • пропранолол
  • лабеталол
  • небиволол
  • метопролола сукцинат
  • метопролол
  • ацебутолол
  • атенолол
  • бетаксолол
  • бисопролол
  • пиндолол
  • пенбутолол
  • карведилол
  • надолол
  • метопролола тартрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Особенности осуществимого и прагматичного протокола отмены назначения исследований N-of-1 у пациентов с сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса, измеренной с помощью качественного интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
Качественные интервью были проведены для оценки возможности и приемлемости отмены описаний исследований N-of-1 и опыта участников. Методы направленного контент-анализа использовались для разработки соответствующих категорий и тем на основе данных стенограмм интервью. Стенограммы были закодированы и проанализированы двумя членами команды, при необходимости консультируясь с дополнительными членами для достижения консенсуса. Была установлена ​​межэкспертная надежность между кодировщиками.
Базовый уровень
Особенности осуществимого и прагматичного протокола отмены назначения исследований N-of-1 у пациентов с сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса, измеренной с помощью качественного интервью
Временное ограничение: Максимальное количество времени, в течение которого субъект мог быть оценен по этому показателю результата, составляет 6 раз в течение 36 недель. Этот результат измерялся в каждом визите в конце периода (6, 12, 18, 24, 30 недели) и в конце вмешательства (12, 18, 24, 30 или 36 недели).
Качественные интервью были проведены для оценки возможности и приемлемости отмены описаний исследований N-of-1 и опыта участников. Методы направленного контент-анализа использовались для разработки соответствующих категорий и тем на основе данных стенограмм интервью. Стенограммы были закодированы и проанализированы двумя членами команды, при необходимости консультируясь с дополнительными членами для достижения консенсуса. Была установлена ​​межэкспертная надежность между кодировщиками. Данные измерения результатов представляют собой совокупное количество субъектов, которые определили категории и темы из данных стенограммы интервью, собранных в течение периода времени измерения результатов, до 6 раз в течение 36 недель.
Максимальное количество времени, в течение которого субъект мог быть оценен по этому показателю результата, составляет 6 раз в течение 36 недель. Этот результат измерялся в каждом визите в конце периода (6, 12, 18, 24, 30 недели) и в конце вмешательства (12, 18, 24, 30 или 36 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться