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Essais pilotes de déprescription N-sur-1 pour les bêta-bloquants dans l'HFpEF

11 mars 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essais N-sur-1 pour la déprescription des bêta-bloquants dans l'HFpEF

Dans cette étude, nous testerons la faisabilité d'essais N-sur-1 pour la déprescription des bêta-bloquants chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. Pour atteindre cet objectif, nous mènerons 16 essais N-sur-1 à 4 périodes (on vs. off) et interrogerons ensuite les participants pour mieux comprendre la faisabilité et le pragmatisme. Les essais N-sur-1 seront affinés de manière itérative en temps réel sur la base de ces commentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ambulatoires âgés de ≥ 65 ans atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) selon les directives de l'ACC/AHA : (signes et symptômes d'insuffisance cardiaque [HF] et fraction d'éjection [EF] ≥ 50 %)
  • Prendre un bêta-bloquant

Critère d'exclusion:

  • Autres causes du syndrome HFpEF :

    1. Maladie valvulaire sévère
    2. Péricardite constrictive
    3. Insuffisance cardiaque à haut débit
    4. Cardiomyopathie infiltrante

  • Autre indication convaincante pour le bêta-bloquant :

    1. FE antérieure < 50 %
    2. Cardiomyopathie hypertrophique
    3. Symptômes d'angine
    4. Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien au cours des 3 années précédentes
    5. Antécédents de tachycardie ventriculaire
    6. Arythmie auriculaire avec hospitalisation pour réponse ventriculaire rapide, avant 1 an
    7. Tachycardie sinusale > 100 battements par minute (bpm), arythmie auriculaire avec fréquence ventriculaire > 90 bpm, pression artérielle systolique > 160 mmHg

  • Instabilité clinique (les essais N-sur-1 ne conviennent que pour les conditions stables)

    1. HF décompensé
    2. Hospitalisé au cours des 30 derniers jours
    3. Changements de médicaments ou procédures au cours des 14 jours précédents (pour éviter toute confusion avec d'autres interventions), à la discrétion du PI
  • Espérance de vie estimée <6 mois
  • Démence modérée à sévère ou trouble psychiatrique excluant le consentement éclairé
  • Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, rend le patient inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Séquence ABAB du bêta-bloquant
Ce bras suivra une séquence ABAB. "A" représentant les bêta-bloquants ON et "B" représentant les bêta-bloquants OFF. Les sujets de ce bras continueront leur dose à domicile pendant la période A initiale, ils passeront ensuite à la période 2, où la réduction de dose commencera jusqu'à ce qu'ils cessent de prendre des bêtabloquants. Après la période 2, les sujets ont la possibilité de décider s'ils souhaitent activer ou désactiver leur bêta-bloquant et passer à la phase de suivi, ou continuer vers la période 3 s'ils ne se sentent pas prêts à prendre la décision de rester. ou abandonner leur bêta-bloquant. Pendant la période 3, ils redémarreront les bêta-bloquants, en augmentant progressivement jusqu'à atteindre leur dose maison. Enfin, pendant la période 4, nous procéderons à nouveau à une réduction de dose jusqu'à l'arrêt des bêtabloquants.
Médicament: Bêta-bloquants

L'intervention est une conception croisée de retrait/inversion à deux bras (On [A] vs Off [B]) avec jusqu'à 4 périodes, chaque période durant jusqu'à 6 semaines. Pendant la période On (A), les sujets seront sous leur bêta-bloquant. Pendant la période d'arrêt (B), leurs bêta-bloquants seront titrés puis arrêtés.

Les sujets seront randomisés dans des séquences ABAB ou BABA.

Autres noms:
  • sotalol
  • propranolol
  • labétalol
  • nébivolol
  • succinate de métoprolol
  • métoprolol
  • acébutolol
  • aténolol
  • bétaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvédilol
  • nadolol
  • tartrate de métoprolol
Comparateur actif: Séquence BABA du bêta-bloquant
Ce bras suivra une séquence BABA. « A » représentant les bêta-bloquants activés et « B » représentant les bêta-bloquants désactivés. Les sujets de ce bras verront leur dose de bêtabloquant précédemment prescrite réduite jusqu'à ce qu'ils soient complètement arrêtés de bêtabloquants pendant la période 1. Ils passeront ensuite à la période 2, où l'augmentation de la titration commencera jusqu'à ce qu'ils reprennent leur dose de bêtabloquants précédemment prescrite. Après la période 2, les sujets ont la possibilité de décider s'ils souhaitent activer ou désactiver leur bêta-bloquant et passer à la phase de suivi, ou continuer vers la période 3 s'ils ne se sentent pas prêts à prendre la décision de rester. ou abandonner leur bêta-bloquant. Pendant la période 3, nous procéderons à nouveau à une réduction de dose, jusqu'à ce que le sujet ne prenne plus de bêtabloquants. Enfin, pendant la période 4, nous les augmenterons à leur dose maison de bêtabloquants.
Médicament: Bêta-bloquants

L'intervention est une conception croisée de retrait/inversion à deux bras (On [A] vs Off [B]) avec jusqu'à 4 périodes, chaque période durant jusqu'à 6 semaines. Pendant la période On (A), les sujets seront sous leur bêta-bloquant. Pendant la période d'arrêt (B), leurs bêta-bloquants seront titrés puis arrêtés.

Les sujets seront randomisés dans des séquences ABAB ou BABA.

Autres noms:
  • sotalol
  • propranolol
  • labétalol
  • nébivolol
  • succinate de métoprolol
  • métoprolol
  • acébutolol
  • aténolol
  • bétaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvédilol
  • nadolol
  • tartrate de métoprolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques d'un protocole réalisable et pragmatique pour la déprescription d'essais N-sur-1 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée, telle que mesurée par un entretien qualitatif
Délai: Référence
Des entretiens qualitatifs ont été menés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des essais de déprescription N-of-1 et des expériences des participants. Des méthodes d'analyse de contenu dirigées ont été utilisées pour développer des catégories et des thèmes pertinents à partir des données de transcription des entretiens. Les transcriptions ont été codées et analysées par deux membres de l'équipe, consultant d'autres membres pour établir un consensus si nécessaire. La fiabilité inter-évaluateurs entre les codeurs a été établie.
Référence
Caractéristiques d'un protocole réalisable et pragmatique pour la déprescription d'essais N-sur-1 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée, telle que mesurée par un entretien qualitatif
Délai: La durée maximale pendant laquelle un sujet aurait pu être évalué pour cette mesure de résultat est de 6 fois sur 36 semaines. Ce résultat a été mesuré à chaque visite de fin de période (semaines 6, 12, 18, 24, 30) et à la fin de l'intervention (semaines 12, 18, 24, 30 ou 36).
Des entretiens qualitatifs ont été menés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des essais de déprescription N-of-1 et des expériences des participants. Des méthodes d'analyse de contenu dirigées ont été utilisées pour développer des catégories et des thèmes pertinents à partir des données de transcription des entretiens. Les transcriptions ont été codées et analysées par deux membres de l'équipe, consultant d'autres membres pour établir un consensus si nécessaire. La fiabilité inter-évaluateurs entre les codeurs a été établie. Les données de mesure des résultats sont le nombre cumulé de sujets qui ont identifié des catégories et des thèmes à partir des données de transcription des entretiens collectées au cours de la période de mesure des résultats, jusqu'à 6 fois sur 36 semaines.
La durée maximale pendant laquelle un sujet aurait pu être évalué pour cette mesure de résultat est de 6 fois sur 36 semaines. Ce résultat a été mesuré à chaque visite de fin de période (semaines 6, 12, 18, 24, 30) et à la fin de l'intervention (semaines 12, 18, 24, 30 ou 36).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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