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Pilot Deprescribing N-of-1 Trials per beta-bloccanti in HFpEF

11 marzo 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Prove N-of-1 per deprescrivere beta-bloccanti in HFpEF

In questo studio, testeremo la fattibilità di studi N-su-1 per la deprescrizione di beta-bloccanti in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. Per raggiungere questo obiettivo condurremo 16 prove N-di-1 di 4 periodi (on vs. off) e successivamente intervisteremo i partecipanti per comprendere meglio la fattibilità e il pragmatismo. Le prove N-su-1 saranno perfezionate in modo iterativo in tempo reale sulla base di questo feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ambulatoriali di età ≥65 anni con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) secondo le linee guida ACC/AHA: (segni e sintomi di insufficienza cardiaca [HF] e frazione di eiezione [EF] ≥50%)
  • Assunzione di beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  • Cause alternative della sindrome HFpEF:

    1. Malattia valvolare grave
    2. Pericardite costrittiva
    3. Scompenso cardiaco ad alto rendimento
    4. Cardiomiopatia infiltrativa

  • Altre indicazioni convincenti per il beta-bloccante:

    1. EF precedente <50%
    2. Cardiomiopatia ipertrofica
    3. Sintomi di angina
    4. Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o intervento di bypass coronarico nei 3 anni precedenti
    5. Storia di tachicardia ventricolare
    6. Aritmia atriale con ricovero per risposta ventricolare rapida, prima di 1 anno
    7. Tachicardia sinusale > 100 battiti al minuto (bpm), aritmia atriale con frequenza ventricolare > 90 bpm, pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg

  • Instabilità clinica (gli studi N-su-1 sono appropriati solo per condizioni stabili)

    1. HF scompensato
    2. Ricoverato negli ultimi 30 giorni
    3. Modifiche o procedure terapeutiche nei 14 giorni precedenti (per evitare confusione da altri interventi), a discrezione del PI
  • Aspettativa di vita stimata <6 mesi
  • Demenza moderata-grave o disturbo psichiatrico che preclude il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza ABAB del beta bloccante
Questo braccio seguirà una sequenza ABAB. "A" che rappresenta i beta bloccanti ON e "B" che rappresenta i beta bloccanti OFF. I soggetti in questo braccio continueranno la loro dose domiciliare durante il periodo A iniziale, quindi passeranno al Periodo 2, dove inizierà la riduzione della dose fino a quando non avranno smesso di assumere beta bloccanti. Dopo il Periodo 2, i soggetti hanno la possibilità di decidere se vogliono assumere o meno il beta-bloccante e procedere con la fase di follow-up, oppure continuare con il Periodo 3 se non si sentono pronti a prendere la decisione di continuare. o non hanno ancora smesso di prendere il beta-bloccante. Durante il Periodo 3, ricominceranno i beta-bloccanti, aumentandoli gradualmente fino a raggiungere la dose casalinga. Infine, durante il Periodo 4, condurremo nuovamente una riduzione della dose fino all’interruzione dei beta-bloccanti.
Droga: Betabloccanti

L'intervento è un disegno di sospensione/inversione crossover a due bracci (On [A] vs Off [B]) con un massimo di 4 periodi, ciascuno dei quali dura fino a 6 settimane. Durante il periodo On (A), i soggetti assumeranno beta bloccanti. Durante il periodo Off (B), i beta-bloccanti verranno ridotti della titolazione e successivamente interrotti.

I soggetti verranno randomizzati in sequenze ABAB o BABA.

Altri nomi:
  • sotalolo
  • propranololo
  • labetalolo
  • nebivololo
  • metoprololo succinato
  • metoprololo
  • acebutololo
  • atenololo
  • betaxololo
  • bisoprololo
  • pindololo
  • penbutololo
  • carvedilolo
  • nadololo
  • metoprololo tartrato
Comparatore attivo: Sequenza BABA del beta bloccante
Questo braccio seguirà una sequenza BABA. "A" rappresenta l'attivazione dei beta bloccanti e "B" rappresenta la disattivazione dei beta bloccanti. Ai soggetti di questo braccio verrà ridotta la dose di beta bloccanti precedentemente prescritta fino a quando non saranno completamente sospesi dai beta bloccanti durante il Periodo 1. Passeranno quindi al Periodo 2, dove inizierà la titolazione fino a quando non torneranno alla dose di beta bloccanti precedentemente prescritta. Dopo il Periodo 2, i soggetti hanno la possibilità di decidere se vogliono assumere o meno il beta-bloccante e procedere con la fase di follow-up, oppure continuare con il Periodo 3 se non si sentono pronti a prendere la decisione di continuare. o non hanno ancora smesso di prendere il beta-bloccante. Durante il Periodo 3, condurremo nuovamente una riduzione della dose, fino a quando il soggetto non avrà smesso di assumere beta bloccanti. Infine, durante il Periodo 4, li aumenteremo riportandoli alla dose casalinga di beta-bloccanti.
Droga: Betabloccanti

L'intervento è un disegno di sospensione/inversione crossover a due bracci (On [A] vs Off [B]) con un massimo di 4 periodi, ciascuno dei quali dura fino a 6 settimane. Durante il periodo On (A), i soggetti assumeranno beta bloccanti. Durante il periodo Off (B), i beta-bloccanti verranno ridotti della titolazione e successivamente interrotti.

I soggetti verranno randomizzati in sequenze ABAB o BABA.

Altri nomi:
  • sotalolo
  • propranololo
  • labetalolo
  • nebivololo
  • metoprololo succinato
  • metoprololo
  • acebutololo
  • atenololo
  • betaxololo
  • bisoprololo
  • pindololo
  • penbutololo
  • carvedilolo
  • nadololo
  • metoprololo tartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di un protocollo fattibile e pragmatico per la deprescrizione di studi N-of-1 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, misurata mediante intervista qualitativa
Lasso di tempo: Linea di base
Sono state condotte interviste qualitative per valutare la fattibilità e l'accettabilità della deprescrizione degli studi N-di-1 e delle esperienze dei partecipanti. Sono stati utilizzati metodi di analisi diretta del contenuto per sviluppare categorie e temi rilevanti dai dati della trascrizione dell'intervista. Le trascrizioni sono state codificate e analizzate da due membri del team, consultando altri membri per stabilire un consenso ove necessario. È stata stabilita l'affidabilità inter-valutatore tra i codificatori.
Linea di base
Caratteristiche di un protocollo fattibile e pragmatico per la deprescrizione di studi N-of-1 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, misurata mediante intervista qualitativa
Lasso di tempo: La quantità massima di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di risultato è 6 volte in 36 settimane. Questo risultato è stato misurato a ciascuna visita di fine periodo (settimane 6, 12, 18, 24, 30) e alla fine dell'intervento (settimane 12, 18, 24, 30 o 36)
Sono state condotte interviste qualitative per valutare la fattibilità e l'accettabilità della deprescrizione degli studi N-di-1 e delle esperienze dei partecipanti. Sono stati utilizzati metodi di analisi diretta del contenuto per sviluppare categorie e temi rilevanti dai dati della trascrizione dell'intervista. Le trascrizioni sono state codificate e analizzate da due membri del team, consultando altri membri per stabilire un consenso ove necessario. È stata stabilita l'affidabilità inter-valutatore tra i codificatori. I dati della misura dei risultati rappresentano il conteggio cumulativo dei soggetti che hanno identificato categorie e temi dai dati della trascrizione dell'intervista raccolti durante l'arco temporale della misura dei risultati, fino a 6 volte nell'arco di 36 settimane.
La quantità massima di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di risultato è 6 volte in 36 settimane. Questo risultato è stato misurato a ciascuna visita di fine periodo (settimane 6, 12, 18, 24, 30) e alla fine dell'intervento (settimane 12, 18, 24, 30 o 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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