Pilot met afschrijving van N-van-1-onderzoeken voor bètablokkers in HFpEF
11 maart 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
N-van-1-onderzoeken voor het afschrijven van bètablokkers in HFpEF
In deze studie zullen we de haalbaarheid testen van N-van-1-onderzoeken voor het afschrijven van bètablokkers bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie.
Om dit doel te bereiken, zullen we 16 N-van-1-onderzoeken met 4 perioden uitvoeren (on vs. off) en vervolgens deelnemers interviewen om de haalbaarheid en het pragmatisme beter te begrijpen.
De N-of-1-proeven zullen op basis van deze feedback iteratief in realtime worden verfijnd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante volwassenen ≥65 jaar met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) volgens ACC/AHA-richtlijnen: (tekenen en symptomen van hartfalen [HF] en ejectiefractie [EF] ≥50%)
- Bètablokker nemen
Uitsluitingscriteria:
Alternatieve oorzaken van het HFpEF-syndroom:
- Ernstige klepziekte
- Constrictieve pericarditis
- High output hartfalen
- Infiltratieve cardiomyopathie
Andere dwingende indicatie voor bètablokker:
- Eerdere EF < 50%
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Angina symptomen
- Acuut coronair syndroom, myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van ventriculaire tachycardie
- Atriale aritmie met ziekenhuisopname voor snelle ventriculaire respons, voorafgaand aan 1 jaar
- Sinustachycardie > 100 slagen per minuut (bpm), atriale aritmie met ventriculaire frequentie > 90 bpm, systolische bloeddruk > 160 mmHg
Klinische instabiliteit (N-van-1-onderzoeken zijn alleen geschikt voor stabiele omstandigheden)
- Gedecompenseerde HF
- In het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 30 dagen
- Medicatieveranderingen of procedures in de afgelopen 14 dagen (om verwarring door andere interventies te voorkomen), naar goeddunken van de PI
- Geschatte levensverwachting <6 maanden
- Matige tot ernstige dementie of psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert
- Elke aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bètablokker ABAB-sequentie
Deze arm volgt een ABAB-reeks.
"A" staat voor AAN-bètablokkers en "B" staat voor UIT-bètablokkers.
Proefpersonen in deze arm zullen hun thuisdosis voortzetten tijdens de initiële A-periode, waarna ze overgaan naar Periode 2, waar de dosisverlaging zal beginnen totdat ze geen bètablokkers meer gebruiken.
Na periode 2 hebben de proefpersonen de mogelijkheid om te beslissen of ze hun bètablokker wel of niet willen gebruiken en door willen gaan met de vervolgfase, of doorgaan naar periode 3 als ze zich nog niet klaar voelen om de beslissing te nemen om door te gaan. of hun bètablokker nog niet gebruiken.
Tijdens periode 3 zullen ze de bètablokkers opnieuw starten, waarbij ze geleidelijk de dosering verhogen totdat ze hun thuisdosis bereiken.
Ten slotte zullen we tijdens Periode 4 opnieuw een dosisverlaging uitvoeren tot het einde van de bètablokkers.
|
De interventie is een twee-armig crossover-ontwerp voor terugtrekking/omkering (Aan [A] versus Uit [B]) met maximaal 4 perioden, waarbij elke periode maximaal 6 weken duurt. Tijdens de Aan-periode (A) gebruiken de proefpersonen hun bètablokker. Tijdens de Off-periode (B) worden hun bètablokkers verlaagd en vervolgens stopgezet. De proefpersonen worden gerandomiseerd in ABAB- of BABA-sequenties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bètablokker BABA-sequentie
Deze arm volgt een BABA-reeks.
"A" vertegenwoordigt AAN bètablokkers en "B" vertegenwoordigt UIT bètablokkers.
Bij proefpersonen in deze arm wordt de eerder voorgeschreven dosis bètablokkers verlaagd totdat ze tijdens periode 1 helemaal geen bètablokkers meer gebruiken.
Ze gaan dan over naar Periode 2, waar de optitratie begint totdat ze weer op de eerder voorgeschreven dosis bètablokkers zitten.
Na periode 2 hebben de proefpersonen de mogelijkheid om te beslissen of ze hun bètablokker wel of niet willen gebruiken en door willen gaan met de vervolgfase, of doorgaan naar periode 3 als ze zich nog niet klaar voelen om de beslissing te nemen om door te gaan. of hun bètablokker nog niet gebruiken.
Tijdens periode 3 zullen we opnieuw een dosisverlaging uitvoeren, totdat de patiënt geen bètablokkers meer heeft.
Ten slotte zullen we ze tijdens periode 4 weer opwaarderen naar hun thuisdosis bètablokkers.
|
De interventie is een twee-armig crossover-ontwerp voor terugtrekking/omkering (Aan [A] versus Uit [B]) met maximaal 4 perioden, waarbij elke periode maximaal 6 weken duurt. Tijdens de Aan-periode (A) gebruiken de proefpersonen hun bètablokker. Tijdens de Off-periode (B) worden hun bètablokkers verlaagd en vervolgens stopgezet. De proefpersonen worden gerandomiseerd in ABAB- of BABA-sequenties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van een haalbaar en pragmatisch protocol voor het stopzetten van N-van-1 onderzoeken bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie, zoals gemeten door middel van een kwalitatief interview
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er werden kwalitatieve interviews gehouden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het afschrijven van N-van-1-onderzoeken en de ervaringen van deelnemers te beoordelen.
Methoden voor gerichte inhoudsanalyse werden gebruikt om relevante categorieën en thema's te ontwikkelen op basis van de transcriptiegegevens van interviews.
De transcripties werden gecodeerd en geanalyseerd door twee teamleden, waarbij ze aanvullende leden raadpleegden om waar nodig consensus te bereiken.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen codeurs werd vastgesteld.
|
Basislijn
|
|
Kenmerken van een haalbaar en pragmatisch protocol voor het stopzetten van N-van-1 onderzoeken bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie, zoals gemeten door middel van een kwalitatief interview
Tijdsspanne: De maximale hoeveelheid tijd die een proefpersoon had kunnen beoordelen voor deze uitkomstmaat is zes keer, verdeeld over 36 weken. Deze uitkomst werd gemeten bij elk bezoek aan het einde van de periode (week 6, 12, 18, 24, 30) en aan het einde van de interventie (week 12, 18, 24, 30 of 36).
|
Er werden kwalitatieve interviews gehouden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het afschrijven van N-van-1-onderzoeken en de ervaringen van deelnemers te beoordelen.
Methoden voor gerichte inhoudsanalyse werden gebruikt om relevante categorieën en thema's te ontwikkelen op basis van de transcriptiegegevens van interviews.
De transcripties werden gecodeerd en geanalyseerd door twee teamleden, waarbij ze aanvullende leden raadpleegden om waar nodig consensus te bereiken.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen codeurs werd vastgesteld.
De uitkomstmaatgegevens zijn de cumulatieve telling van proefpersonen die categorieën en thema’s hebben geïdentificeerd uit de transcriptiegegevens van interviews die zijn verzameld tijdens het tijdsbestek van de uitkomstmaat, tot zes keer gedurende 36 weken.
|
De maximale hoeveelheid tijd die een proefpersoon had kunnen beoordelen voor deze uitkomstmaat is zes keer, verdeeld over 36 weken. Deze uitkomst werd gemeten bij elk bezoek aan het einde van de periode (week 6, 12, 18, 24, 30) en aan het einde van de interventie (week 12, 18, 24, 30 of 36).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Hartziekten
- Hartfalen, diastolisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Propranolol
- Bisoprolol
- Nebivolol
- Metoprolol
- Carvedilol
- Nadolol
- Labetalol
- Sotalol
- Atenolol
- Adrenerge beta-antagonisten
- Pindolol
- Betaxolol
- Acebutolol
- Penbutolol
Andere studie-ID-nummers
- 19-10020922-01
- K76AG064428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .