Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot som beskriver N-av-1 forsøk for betablokkere i HFpEF

11. mars 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

N-av-1 forsøk for å beskrive betablokkere i HFpEF

I denne studien vil vi teste gjennomførbarheten av N-av-1-studier for å beskrive betablokkere hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. For å oppnå dette målet vil vi gjennomføre 16 4-perioders N-av-1 forsøk (på vs. av) og deretter intervjue deltakere for å bedre forstå gjennomførbarhet og pragmatisme. N-av-1-prøvene vil bli iterativt foredlet i sanntid basert på denne tilbakemeldingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende voksne ≥65 år med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) i henhold til ACC/AHA retningslinjer: (tegn og symptomer på hjertesvikt [HF] og ejeksjonsfraksjon [EF] ≥50 %)
  • Tar betablokker

Ekskluderingskriterier:

  • Alternative årsaker til HFpEF-syndrom:

    1. Alvorlig klaffesykdom
    2. Konstriktiv perikarditt
    3. Hjertesvikt med høy effekt
    4. Infiltrativ kardiomyopati

  • Andre overbevisende indikasjoner for betablokker:

    1. Tidligere EF < 50 %
    2. Hypertrofisk kardiomyopati
    3. Angina symptomer
    4. Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i de foregående 3 år
    5. Historie med ventrikulær takykardi
    6. Atriearytmi med sykehusinnleggelse for rask ventrikulær respons, tidligere 1 år
    7. Sinustakykardi > 100 slag per minutt (bpm), atriearytmi med ventrikkelfrekvens >90 bpm, systolisk blodtrykk > 160 mmHg

  • Klinisk ustabilitet (N-av-1 studier er kun egnet for stabile tilstander)

    1. Dekompensert HF
    2. Innlagt på sykehus de siste 30 dagene
    3. Medisinendringer eller prosedyrer i løpet av de siste 14 dagene (for å forhindre forvirring fra andre intervensjoner), etter PIs skjønn
  • Estimert forventet levealder <6 måneder
  • Moderat-alvorlig demens eller psykiatrisk lidelse som utelukker informert samtykke
  • Enhver tilstand som etter rektors mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Betablokker ABAB-sekvens
Denne armen vil følge en ABAB-sekvens. "A" representerer PÅ betablokkere og "B" representerer AV betablokkere. Forsøkspersoner i denne armen vil fortsette hjemmedosen i løpet av den første A-perioden, de vil deretter gå over i periode 2, hvor dosereduksjonen vil begynne til de er slutt på betablokkere. Etter periode 2 har forsøkspersonene muligheten til å bestemme om de vil være på eller av betablokkeren og fortsette med oppfølgingsfasen, eller fortsette til periode 3 hvis de ikke føler seg klare til å ta den beslutningen om å fortsette eller gå av betablokkeren ennå. I løpet av periode 3 vil de starte betablokkere på nytt, gradvis opptitrere til de når hjemmedosen. Til slutt, i løpet av periode 4, vil vi igjen gjennomføre en dosereduksjon inntil ut av betablokkere.
Legemiddel: Betablokkere

Intervensjonen er en to-arms crossover tilbaketrekning/reverseringsdesign (På [A] vs Off [B]) med opptil 4 perioder, hver periode varer i opptil 6 uker. I På-perioden (A) vil forsøkspersonene være på betablokkeren sin. I Av-perioden (B) vil deres betablokkere bli nedtitrert og deretter avviklet.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten ABAB- eller BABA-sekvenser.

Andre navn:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprololsuksinat
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprololtartrat
Aktiv komparator: Betablokker BABA-sekvens
Denne armen vil følge en BABA-sekvens. "A" representerer PÅ betablokkere og "B" representerer AV for betablokkere. Pasienter i denne armen vil få redusert sin tidligere foreskrevne betablokkerdose inntil de er helt borte fra betablokkere i løpet av periode 1. De vil deretter gå over til periode 2, hvor opptitreringen vil begynne til de er tilbake på sin tidligere foreskrevne dose betablokkere. Etter periode 2 har forsøkspersonene muligheten til å bestemme om de vil være på eller av betablokkeren og fortsette med oppfølgingsfasen, eller fortsette til periode 3 hvis de ikke føler seg klare til å ta den beslutningen om å fortsette eller gå av betablokkeren ennå. I løpet av periode 3 vil vi igjen gjennomføre en dosereduksjon, inntil forsøkspersonen er slutt på betablokkere. Til slutt, i løpet av periode 4, vil vi titrere dem tilbake til hjemmedosen av betablokkere.
Legemiddel: Betablokkere

Intervensjonen er en to-arms crossover tilbaketrekning/reverseringsdesign (På [A] vs Off [B]) med opptil 4 perioder, hver periode varer i opptil 6 uker. I På-perioden (A) vil forsøkspersonene være på betablokkeren sin. I Av-perioden (B) vil deres betablokkere bli nedtitrert og deretter avviklet.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten ABAB- eller BABA-sekvenser.

Andre navn:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprololsuksinat
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprololtartrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenskaper ved en gjennomførbar og pragmatisk protokoll for å beskrive N-av-1 forsøk hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, målt ved kvalitativt intervju
Tidsramme: Grunnlinje
Kvalitative intervjuer ble gjennomført for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å beskrive N-av-1 forsøk og deltakererfaringer. Metoder for rettet innholdsanalyse ble brukt for å utvikle relevante kategorier og temaer fra intervjutranskripsjonsdata. Transkripsjoner ble kodet og analysert av to teammedlemmer, og konsulterte flere medlemmer for å etablere konsensus der det var nødvendig. Inter-rater pålitelighet mellom kodere ble etablert.
Grunnlinje
Egenskaper ved en gjennomførbar og pragmatisk protokoll for å beskrive N-av-1 forsøk hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, målt ved kvalitativt intervju
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 6 ganger over 36 uker. Dette resultatet ble målt ved hver avslutning av menstruasjonsbesøk (uke 6, 12, 18, 24, 30) og ved slutten av intervensjon (uke 12, 18, 24, 30 eller 36)
Kvalitative intervjuer ble gjennomført for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å beskrive N-av-1 forsøk og deltakererfaringer. Metoder for rettet innholdsanalyse ble brukt for å utvikle relevante kategorier og temaer fra intervjutranskripsjonsdata. Transkripsjoner ble kodet og analysert av to teammedlemmer, og konsulterte flere medlemmer for å etablere konsensus der det var nødvendig. Inter-rater pålitelighet mellom kodere ble etablert. Resultatmålsdataene er det kumulative antallet forsøkspersoner som identifiserte kategorier og temaer fra intervjutranskripsjonsdata samlet inn i løpet av tidsrammen for utfallsmålingen, opptil 6 ganger over 36 uker.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 6 ganger over 36 uker. Dette resultatet ble målt ved hver avslutning av menstruasjonsbesøk (uke 6, 12, 18, 24, 30) og ved slutten av intervensjon (uke 12, 18, 24, 30 eller 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Betablokkere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere