Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe opisywanie prób N-z-1 dla beta-blokerów w HFpEF

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Próby N-of-1 do usuwania beta-blokerów w HFpEF

W tym badaniu przetestujemy wykonalność badań typu N-of-1 dotyczących anulowania przepisywania beta-blokerów u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy 16 4-okresowych prób typu N-of-1 (on vs. off), a następnie przeprowadzimy wywiady z uczestnikami, aby lepiej zrozumieć wykonalność i pragmatyzm. Próby N-of-1 będą iteracyjnie udoskonalane w czasie rzeczywistym na podstawie tych informacji zwrotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli chodzący w wieku ≥65 lat z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) zgodnie z wytycznymi ACC/AHA: (objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca [HF] i frakcji wyrzutowej [EF] ≥50%)
  • Przyjmowanie Beta-blokera

Kryteria wyłączenia:

  • Alternatywne przyczyny zespołu HFpEF:

    1. Ciężka choroba zastawkowa
    2. Zaciskające zapalenie osierdzia
    3. Niewydolność serca z dużą pojemnością wyjściową
    4. Kardiomiopatia naciekowa

  • Inne przekonujące wskazania do stosowania beta-blokera:

    1. Wcześniejsza EF < 50%
    2. Kardiomiopatia przerostowa
    3. Objawy dusznicy bolesnej
    4. Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 lat
    5. Historia częstoskurczu komorowego
    6. Arytmia przedsionkowa z hospitalizacją z powodu szybkiej odpowiedzi komorowej, przed 1 rokiem
    7. Tachykardia zatokowa > 100 uderzeń na minutę (bpm), arytmia przedsionkowa z częstością komór > 90 bpm, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg

  • Niestabilność kliniczna (badania N-z-1 są odpowiednie tylko dla warunków stabilnych)

    1. Zdekompensowana HF
    2. Hospitalizowany w ciągu ostatnich 30 dni
    3. Zmiany leków lub procedury w ciągu ostatnich 14 dni (aby zapobiec pomieszaniu z innymi interwencjami), według uznania PI
  • Szacunkowa długość życia <6 miesięcy
  • Umiarkowane lub ciężkie otępienie lub zaburzenie psychiczne wykluczające świadomą zgodę
  • Każdy stan, który zdaniem głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Beta-bloker sekwencji ABAB
To ramię będzie działać zgodnie z sekwencją ABAB. „A” oznacza ON beta-blokery, a „B” oznacza OFF beta-blokery. Pacjenci z tej grupy będą kontynuować przyjmowanie dawki domowej w początkowym okresie A, następnie przejdą do Okresu 2, w którym rozpocznie się zmniejszanie dawki do czasu odstawienia beta-blokerów. Po Okresie 2 uczestnicy mają możliwość podjęcia decyzji, czy chcą włączyć lub wyłączyć beta-bloker i przejść do fazy kontrolnej, czy też kontynuować Okres 3, jeśli nie czują się gotowi na podjęcie decyzji o pozostaniu w nim. albo odstaw jeszcze beta-bloker. W okresie 3 ponownie zaczną podawać beta-blokery, stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki domowej. Na koniec, w okresie 4, ponownie przeprowadzimy redukcję dawki do momentu odstawienia beta-blokerów.
Lek: Beta-blokery

Interwencja polega na dwuramiennym schemacie wycofania/odwrócenia leczenia (włączenie [A] vs wyłączenie [B]) z maksymalnie 4 okresami, każdy okres trwający do 6 tygodni. W okresie włączenia (A) badani będą przyjmowali beta-bloker. W okresie wyłączenia (B) dawki beta-blokerów zostaną zmniejszone, a następnie zaprzestane.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji ABAB lub BABA.

Inne nazwy:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebiwolol
  • bursztynian metoprololu
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaksolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karwedylol
  • nadolol
  • winian metoprololu
Aktywny komparator: Sekwencja beta-blokera BABA
To ramię będzie postępować zgodnie z sekwencją BABA. „A” oznacza WŁĄCZONE beta-blokery, a „B” oznacza WYŁĄCZONE beta-blokery. U pacjentów w tej grupie dawka przepisanego wcześniej beta-blokera zostanie zmniejszona do momentu całkowitego odstawienia beta-adrenolityków w Okresie 1. Następnie przejdą do Okresu 2, w którym rozpocznie się zwiększanie dawki, aż do powrotu na wcześniej przepisaną dawkę beta-blokerów. Po Okresie 2 uczestnicy mają możliwość podjęcia decyzji, czy chcą włączyć lub wyłączyć beta-bloker i przejść do fazy kontrolnej, czy też kontynuować Okres 3, jeśli nie czują się gotowi na podjęcie decyzji o pozostaniu w nim. albo odstaw jeszcze beta-bloker. W okresie 3 ponownie będziemy zmniejszać dawkę, aż pacjentowi odstawi się beta-blokery. Na koniec, w okresie 4, zwiększymy dawkę z powrotem do domowej dawki beta-blokerów.
Lek: Beta-blokery

Interwencja polega na dwuramiennym schemacie wycofania/odwrócenia leczenia (włączenie [A] vs wyłączenie [B]) z maksymalnie 4 okresami, każdy okres trwający do 6 tygodni. W okresie włączenia (A) badani będą przyjmowali beta-bloker. W okresie wyłączenia (B) dawki beta-blokerów zostaną zmniejszone, a następnie zaprzestane.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji ABAB lub BABA.

Inne nazwy:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebiwolol
  • bursztynian metoprololu
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaksolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karwedylol
  • nadolol
  • winian metoprololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy wykonalnego i pragmatycznego protokołu opisywania badań N-z-1 u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, mierzonych za pomocą wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzono wywiady jakościowe, aby ocenić wykonalność i akceptowalność opisu badań N-of-1 i doświadczeń uczestników. Do opracowania odpowiednich kategorii i tematów na podstawie danych transkrypcyjnych wywiadów wykorzystano metody ukierunkowanej analizy treści. Transkrypcje zostały zakodowane i przeanalizowane przez dwóch członków zespołu, konsultując się z dodatkowymi członkami w celu ustalenia konsensusu, jeśli było to konieczne. Ustalono niezawodność między oceniającymi pomiędzy programistami.
Linia bazowa
Cechy wykonalnego i pragmatycznego protokołu opisywania badań N-z-1 u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, mierzonych za pomocą wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez który pacjent mógł być oceniany pod kątem tej miary wyniku, wynosi 6 razy w ciągu 36 tygodni. Wynik ten mierzono na każdej wizycie na zakończenie okresu (tygodnie 6, 12, 18, 24, 30) i na koniec interwencji (tygodnie 12, 18, 24, 30 lub 36).
Przeprowadzono wywiady jakościowe, aby ocenić wykonalność i akceptowalność opisu badań N-of-1 i doświadczeń uczestników. Do opracowania odpowiednich kategorii i tematów na podstawie danych transkrypcyjnych wywiadów wykorzystano metody ukierunkowanej analizy treści. Transkrypcje zostały zakodowane i przeanalizowane przez dwóch członków zespołu, konsultując się z dodatkowymi członkami w celu ustalenia konsensusu, jeśli było to konieczne. Ustalono niezawodność między oceniającymi pomiędzy programistami. Dane dotyczące pomiaru wyniku to skumulowana liczba osób, które zidentyfikowały kategorie i tematy na podstawie danych z transkrypcji wywiadu zebranych w okresie objętym pomiarem wyniku, do 6 razy w ciągu 36 tygodni.
Maksymalny czas, przez który pacjent mógł być oceniany pod kątem tej miary wyniku, wynosi 6 razy w ciągu 36 tygodni. Wynik ten mierzono na każdej wizycie na zakończenie okresu (tygodnie 6, 12, 18, 24, 30) i na koniec interwencji (tygodnie 12, 18, 24, 30 lub 36).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj