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Testes Piloto de Desprescrição de N-de-1 para Beta-bloqueadores na ICFEP

11 de março de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensaios N-de-1 para Desprescrição de Beta-bloqueadores na ICFEP

Neste estudo, testaremos a viabilidade de ensaios N-de-1 para a desprescrição de betabloqueadores em pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada. Para atingir esse objetivo, conduziremos 16 ensaios N-de-1 de 4 períodos (on vs. off) e, posteriormente, entrevistaremos os participantes para entender melhor a viabilidade e o pragmatismo. As tentativas N-de-1 serão refinadas iterativamente em tempo real com base nesse feedback.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ambulatoriais ≥65 anos de idade com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) de acordo com as diretrizes ACC/AHA: (sinais e sintomas de Insuficiência Cardíaca [IC] e fração de ejeção [FE] ≥50%)
  • Tomando beta bloqueador

Critério de exclusão:

  • Causas alternativas da síndrome de ICFEP:

    1. Doença valvular grave
    2. Pericardite constritiva
    3. Insuficiência cardíaca de alto débito
    4. Cardiomiopatia infiltrativa

  • Outra indicação convincente para betabloqueador:

    1. FE prévia < 50%
    2. Cardiomiopatia hipertrófica
    3. sintomas de angina
    4. Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 anos
    5. História de taquicardia ventricular
    6. Arritmia atrial com hospitalização por resposta ventricular rápida, antes de 1 ano
    7. Taquicardia sinusal > 100 batimentos por minuto (bpm), arritmia atrial com frequência ventricular > 90 bpm, pressão arterial sistólica > 160 mmHg

  • Instabilidade clínica (ensaios N-de-1 são apropriados apenas para condições estáveis)

    1. IC descompensada
    2. Hospitalizado nos últimos 30 dias
    3. Alterações ou procedimentos de medicação nos 14 dias anteriores (para evitar confusão de outras intervenções), a critério do PI
  • Expectativa de vida estimada < 6 meses
  • Demência moderada a grave ou transtorno psiquiátrico que impede o consentimento informado
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, torne o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequência ABAB do bloqueador beta
Este braço seguirá uma sequência ABAB. "A" representando bloqueadores beta ON e "B" representando bloqueadores beta OFF. Os indivíduos neste braço continuarão com a dose caseira durante o período A inicial e, em seguida, passarão para o Período 2, onde a redução da dose começará até que eles deixem de tomar os betabloqueadores. Após o Período 2, os sujeitos têm a opção de decidir se desejam usar ou não o betabloqueador e prosseguir com a Fase de Acompanhamento, ou continuar para o Período 3 se não se sentirem prontos para tomar a decisão de permanecer no ou sair do bloqueador beta ainda. Durante o Período 3, eles reiniciarão os betabloqueadores, aumentando gradualmente a titulação até atingir a dose inicial. Finalmente, durante o Período 4, realizaremos novamente uma redução da dose até o fim dos betabloqueadores.
Medicamento: Bloqueadores beta

A intervenção é um projeto cruzado de retirada/reversão de dois braços (Ligado [A] vs Desligado [B]) com até 4 períodos, cada período durando até 6 semanas. Durante o período On (A), os indivíduos estarão em uso de betabloqueador. Durante o período de folga (B), seus betabloqueadores serão reduzidos e posteriormente descontinuados.

Os assuntos serão randomizados em sequências ABAB ou BABA.

Outros nomes:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • succinato de metoprolol
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • tartarato de metoprolol
Comparador Ativo: Sequência BABA do bloqueador beta
Este braço seguirá uma sequência BABA. "A" representando bloqueadores beta LIGADOS e "B" representando bloqueadores beta DESLIGADOS. Os indivíduos neste braço terão a dose de betabloqueador previamente prescrita reduzida até que estejam completamente sem betabloqueadores durante o Período 1. Eles então passarão para o Período 2, onde a titulação começará até que retornem à dose prescrita anteriormente de betabloqueadores. Após o Período 2, os sujeitos têm a opção de decidir se desejam usar ou não o betabloqueador e prosseguir com a Fase de Acompanhamento, ou continuar para o Período 3 se não se sentirem prontos para tomar a decisão de permanecer no ou sair do bloqueador beta ainda. Durante o Período 3, realizaremos novamente uma redução da dose, até que o sujeito saia dos betabloqueadores. Finalmente, durante o Período 4, iremos titulá-los de volta à dose caseira de betabloqueadores.
Medicamento: Bloqueadores beta

A intervenção é um projeto cruzado de retirada/reversão de dois braços (Ligado [A] vs Desligado [B]) com até 4 períodos, cada período durando até 6 semanas. Durante o período On (A), os indivíduos estarão em uso de betabloqueador. Durante o período de folga (B), seus betabloqueadores serão reduzidos e posteriormente descontinuados.

Os assuntos serão randomizados em sequências ABAB ou BABA.

Outros nomes:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • succinato de metoprolol
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • tartarato de metoprolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de um protocolo viável e pragmático para a prescrição de ensaios N-de-1 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, conforme medido por entrevista qualitativa
Prazo: Linha de base
Entrevistas qualitativas foram realizadas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da desprescrição de ensaios N-de-1 e das experiências dos participantes. Métodos de análise de conteúdo dirigida foram utilizados para desenvolver categorias e temas relevantes a partir dos dados da transcrição das entrevistas. As transcrições foram codificadas e analisadas por dois membros da equipe, consultando membros adicionais para estabelecer consenso quando necessário. A confiabilidade entre avaliadores entre codificadores foi estabelecida.
Linha de base
Características de um protocolo viável e pragmático para a prescrição de ensaios N-de-1 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, conforme medido por entrevista qualitativa
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é 6 vezes ao longo de 36 semanas. Este resultado foi medido em cada consulta de final de período (semanas 6, 12, 18, 24, 30) e no final da intervenção (semanas 12, 18, 24, 30 ou 36)
Entrevistas qualitativas foram realizadas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da desprescrição de ensaios N-de-1 e das experiências dos participantes. Métodos de análise de conteúdo dirigida foram utilizados para desenvolver categorias e temas relevantes a partir dos dados da transcrição das entrevistas. As transcrições foram codificadas e analisadas por dois membros da equipe, consultando membros adicionais para estabelecer consenso quando necessário. A confiabilidade entre avaliadores entre codificadores foi estabelecida. Os dados da medida de resultados são a contagem cumulativa de sujeitos que identificaram categorias e temas a partir dos dados da transcrição da entrevista coletados durante o período de tempo da medida de resultados, até 6 vezes ao longo de 36 semanas.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é 6 vezes ao longo de 36 semanas. Este resultado foi medido em cada consulta de final de período (semanas 6, 12, 18, 24, 30) e no final da intervenção (semanas 12, 18, 24, 30 ou 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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