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HFpEF의 베타 차단제에 대한 N-of-1 시험의 파일럿 비처방

2024년 3월 11일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

HFpEF에서 베타 차단제 비처방을 위한 N-of-1 임상시험

이 연구에서 우리는 보존된 박출률이 있는 심부전 환자에서 베타 차단제를 처방 해제하기 위한 N-of-1 임상시험의 타당성을 테스트할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 16개의 4주기 N-of-1 시험(on vs. off)을 수행하고 후속 인터뷰를 통해 타당성과 실용성을 더 잘 이해할 것입니다. N-of-1 시험은 이 피드백을 기반으로 실시간으로 반복적으로 개선됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACC/AHA 지침에 따라 보존된 박출률(HFpEF)이 있는 심부전이 있는 65세 이상의 보행 가능한 성인: (심부전[HF] 및 박출률[EF] ≥50%의 징후 및 증상)
  • 베타 차단제 복용

제외 기준:

  • HFpEF 증후군의 대체 원인:

    1. 심한 판막 질환
    2. 수축성 심낭염
    3. 고출력 심부전
    4. 침윤성 심근병증

  • 베타 차단제에 대한 다른 강력한 적응증:

    1. 이전 EF < 50%
    2. 비대성 심근병증
    3. 협심증 증상
    4. 급성관상동맥증후군, 심근경색 또는 이전 3년 이내의 관상동맥우회술
    5. 심실성 빈맥의 병력
    6. 급속 심실 반응으로 입원한 심방 부정맥, 이전 1년
    7. 부비동 빈맥 > 100 bpm, 심실 박동수가 >90 bpm인 심방 부정맥, 수축기 혈압 > 160 mmHg

  • 임상적 불안정성(N-of-1 시험은 안정적인 조건에만 적합함)

    1. 보상되지 않은 HF
    2. 지난 30일 동안 입원
    3. PI 재량에 따라 이전 14일 동안의 약물 변경 또는 절차(다른 개입으로 인한 혼동 방지)
  • 예상 수명 <6개월
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 중등도-중증 치매 또는 정신 장애
  • 주임 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베타 차단제 ABAB 서열
이 팔은 ABAB 순서를 따릅니다. "A"는 ON 베타 차단제를 나타내고 "B"는 OFF 베타 차단제를 나타냅니다. 이 부문의 피험자는 초기 A 기간 동안 가정에서 계속 투여한 다음 기간 2로 전환하여 베타 차단제를 중단할 때까지 용량 감량을 시작합니다. 기간 2 후에 피험자는 베타 차단제를 켜거나 끌 것인지 결정하고 후속 단계를 진행하거나, 베타 차단제를 계속 사용할 의사가 없다고 느끼면 기간 3을 계속할 수 있습니다. 아니면 아직 베타 차단제를 사용하지 마세요. 기간 3 동안에는 베타 차단제를 다시 시작하고 가정 복용량에 도달할 때까지 점차적으로 적정합니다. 마지막으로 4기 동안 베타 차단제를 중단할 때까지 다시 용량 감소를 실시합니다.
의약품: 베타 차단제

개입은 최대 4개 기간의 두 가지 교차 철수/역전 설계(켜기[A] 대 끄기[B])이며, 각 기간은 최대 6주 동안 지속됩니다. On 기간(A) 동안 피험자는 베타 차단제를 사용하게 됩니다. Off 기간(B) 동안에는 베타 차단제가 하향 조정된 후 중단됩니다.

피험자는 ABAB 또는 BABA 순서로 무작위 배정됩니다.

다른 이름들:
  • 소탈롤
  • 프로프라놀롤
  • 라베탈롤
  • 네비볼롤
  • 메토프롤롤 석시네이트
  • 메토프롤롤
  • 아세부톨롤
  • 아테놀롤
  • 베타솔롤
  • 비소프롤롤
  • 핀돌롤
  • 펜부톨롤
  • 카베딜롤
  • 나돌롤
  • 메토프롤롤 타르트레이트
활성 비교기: 베타 차단제 BABA 순서
이 팔은 BABA 시퀀스를 따릅니다. "A"는 ON 베타 차단제를 나타내고 "B"는 베타 차단제 OFF를 나타냅니다. 이 부문의 피험자는 1기 동안 베타 차단제가 완전히 중단될 때까지 이전에 처방된 베타 차단제 용량을 줄이게 됩니다. 그런 다음 이전에 처방된 베타 차단제 용량을 다시 투여받을 때까지 증감이 시작되는 기간 2로 전환됩니다. 기간 2 후에 피험자는 베타 차단제를 켜거나 끌 것인지 결정하고 후속 단계를 진행하거나, 베타 차단제를 계속 사용할 의사가 없다고 느끼면 기간 3을 계속할 수 있습니다. 아니면 아직 베타 차단제를 사용하지 마세요. 3기 동안에는 피험자가 베타 차단제를 끊을 때까지 다시 용량 감소를 실시합니다. 마지막으로, 4주기 동안 우리는 베타 차단제의 가정 복용량을 다시 상향 조정합니다.
의약품: 베타 차단제

개입은 최대 4개 기간의 두 가지 교차 철수/역전 설계(켜기[A] 대 끄기[B])이며, 각 기간은 최대 6주 동안 지속됩니다. On 기간(A) 동안 피험자는 베타 차단제를 사용하게 됩니다. Off 기간(B) 동안에는 베타 차단제가 하향 조정된 후 중단됩니다.

피험자는 ABAB 또는 BABA 순서로 무작위 배정됩니다.

다른 이름들:
  • 소탈롤
  • 프로프라놀롤
  • 라베탈롤
  • 네비볼롤
  • 메토프롤롤 석시네이트
  • 메토프롤롤
  • 아세부톨롤
  • 아테놀롤
  • 베타솔롤
  • 비소프롤롤
  • 핀돌롤
  • 펜부톨롤
  • 카베딜롤
  • 나돌롤
  • 메토프롤롤 타르트레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 인터뷰를 통해 측정된 박출률이 보존된 심부전 환자의 N-of-1 임상시험을 폐기하기 위한 실현 가능하고 실용적인 프로토콜의 특징
기간: 기준선
N-of-1 시험 및 참가자 경험을 설명하지 않는 타당성과 수용성을 평가하기 위해 질적 인터뷰가 수행되었습니다. 인터뷰 녹취록 데이터로부터 관련 카테고리와 주제를 개발하기 위해 지도형 콘텐츠 분석 방법이 사용되었습니다. 두 명의 팀 구성원이 성적표를 코딩하고 분석했으며 필요한 경우 합의를 도출하기 위해 추가 구성원과 상의했습니다. 코더 간의 평가자 간 신뢰성이 확립되었습니다.
기준선
질적 인터뷰를 통해 측정된 박출률이 보존된 심부전 환자의 N-of-1 임상시험을 폐기하기 위한 실현 가능하고 실용적인 프로토콜의 특징
기간: 이 결과 측정을 위해 피험자가 평가될 수 있는 최대 시간은 36주에 걸쳐 6회입니다. 이 결과는 각 기간 방문 말기(6주, 12주, 18주, 24주, 30주차) 및 중재 종료 시(12주, 18주, 24주, 30주 또는 36주차) 측정되었습니다.
N-of-1 시험 및 참가자 경험을 설명하지 않는 타당성과 수용성을 평가하기 위해 질적 인터뷰가 수행되었습니다. 인터뷰 녹취록 데이터로부터 관련 카테고리와 주제를 개발하기 위해 지도형 콘텐츠 분석 방법이 사용되었습니다. 두 명의 팀 구성원이 성적표를 코딩하고 분석했으며 필요한 경우 합의를 도출하기 위해 추가 구성원과 상의했습니다. 코더 간의 평가자 간 신뢰성이 확립되었습니다. 결과 측정 데이터는 결과 측정 기간 동안 수집된 인터뷰 기록 데이터에서 카테고리와 주제를 식별한 피험자의 누적 수(36주에 걸쳐 최대 6회)입니다.
이 결과 측정을 위해 피험자가 평가될 수 있는 최대 시간은 36주에 걸쳐 6회입니다. 이 결과는 각 기간 방문 말기(6주, 12주, 18주, 24주, 30주차) 및 중재 종료 시(12주, 18주, 24주, 30주 또는 36주차) 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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