Pilot Deprescribing N-of-1 -kokeet beetasalpaajille HFpEF:ssä
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
N-1-kokeet beetasalpaajien määrittelemiseksi HFpEF:ssä
Tässä tutkimuksessa testaamme N-of-1-tutkimusten toteutettavuutta beetasalpaajien vähentämiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritamme 16 4-jaksoista N-of-1 -koetta (on vs. off) ja haastattelemme myöhemmin osallistujia ymmärtääksemme paremmin toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä.
N-1-kokeilua jalostetaan iteratiivisesti reaaliajassa tämän palautteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset aikuiset ≥65-vuotiaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ACC/AHA-ohjeiden mukaan: (sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet [HF] ja ejektiofraktio [EF] ≥50 %)
- Beetasalpaajan ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
HFpEF-oireyhtymän vaihtoehtoiset syyt:
- Vaikea läppäsairaus
- Constriktiivinen perikardiitti
- Korkean tehon sydämen vajaatoiminta
- Infiltratiivinen kardiomyopatia
Muita pakottavia merkkejä beetasalpaajista:
- Aikaisempi EF < 50 %
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Angina pectoris oireet
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen edellisen vuoden aikana
- Historiallinen kammiotakykardia
- Eteisen rytmihäiriö ja sairaalahoito nopean kammiovasteen vuoksi, ennen 1 vuotta
- Sinustakykardia > 100 lyöntiä minuutissa (bpm), eteinen rytmihäiriö ja kammiotaajuus > 90 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 160 mmHg
Kliininen epävakaus (N-1-kokeet soveltuvat vain vakaisiin tiloihin)
- Dekompensoitu HF
- Sairaalassa viimeisen 30 päivän aikana
- Lääkitysmuutokset tai -toimenpiteet edellisten 14 päivän aikana (muista interventioista aiheutuvien sekaannusten estämiseksi) PI:n harkinnan mukaan
- Arvioitu elinajanodote <6 kuukautta
- Keskivaikea dementia tai psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen
- Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Beetasalpaaja ABAB-sekvenssi
Tämä varsi seuraa ABAB-sarjaa.
"A" tarkoittaa ON beetasalpaajia ja "B" tarkoittaa OFF beetasalpaajia.
Tämän haaran koehenkilöt jatkavat kotihoitoaan alkuvaiheen A aikana, minkä jälkeen he siirtyvät jaksolle 2, jossa annoksen pienentäminen alkaa, kunnes he lopettavat beetasalpaajien käytön.
Jakson 2 jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus päättää, haluavatko he ottaa beetasalpaajan käyttöön vai pois, ja jatkaa seurantavaiheeseen tai jatkaa jaksoon 3, jos he eivät tunne olevansa valmiita tekemään päätöstä jatkaakseen käyttöä. tai lopeta beetasalpaajansa vielä.
Jakson 3 aikana he aloittavat uudelleen beetasalpaajien käytön ja titraavat asteittain ylöspäin, kunnes kotiannoksensa saavuttavat.
Lopuksi jakson 4 aikana annosta pienennetään uudelleen, kunnes beetasalpaajat lopetetaan.
|
Interventio on kaksihaarainen jako-/käännösmalli (päällä [A] vs. pois päältä [B]), jossa on enintään 4 jaksoa, joista jokainen kestää enintään 6 viikkoa. Päällä-ajan (A) aikana koehenkilöt käyttävät beetasalpaajaansa. Pois-jakson aikana (B) heidän beetasalpaajiensa titrataan alas ja lopetetaan myöhemmin. Koehenkilöt satunnaistetaan joko ABAB- tai BABA-sekvensseihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Beetasalpaaja BABA-sekvenssi
Tämä käsivarsi seuraa BABA-sarjaa.
"A" tarkoittaa ON beetasalpaajia ja "B" tarkoittaa OFF beetasalpaajia.
Tämän haaran koehenkilöiden aiemmin määrättyä beetasalpaajaannosta pienennetään, kunnes he lopettavat kokonaan beetasalpaajien käytön jakson 1 aikana.
Sitten he siirtyvät jaksolle 2, jossa titraus alkaa, kunnes he ovat palanneet aiemmin määräämäänsä beetasalpaajien annokseen.
Jakson 2 jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus päättää, haluavatko he ottaa beetasalpaajan käyttöön vai pois, ja jatkaa seurantavaiheeseen tai jatkaa jaksoon 3, jos he eivät tunne olevansa valmiita tekemään päätöstä jatkaakseen käyttöä. tai lopeta beetasalpaajansa vielä.
Jakson 3 aikana annosta pienennetään uudelleen, kunnes potilaalla ei ole beetasalpaajia.
Lopuksi jakson 4 aikana titraamme ne takaisin kotiannokseen beetasalpaajia.
|
Interventio on kaksihaarainen jako-/käännösmalli (päällä [A] vs. pois päältä [B]), jossa on enintään 4 jaksoa, joista jokainen kestää enintään 6 viikkoa. Päällä-ajan (A) aikana koehenkilöt käyttävät beetasalpaajaansa. Pois-jakson aikana (B) heidän beetasalpaajiensa titrataan alas ja lopetetaan myöhemmin. Koehenkilöt satunnaistetaan joko ABAB- tai BABA-sekvensseihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavan ja käytännöllisen protokollan ominaisuudet N-of-1-tutkimuksen kuvaamiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio kvalitatiivisella haastattelulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kvalitatiivisia haastatteluja suoritettiin arvioidakseen N-of-1 kokeiden ja osallistujien kokemusten kuvaamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Ohjattujen sisältöanalyysimenetelmien avulla kehitettiin haastattelutranskriptioaineistosta relevantteja luokkia ja teemoja.
Kaksi tiimin jäsentä koodasivat ja analysoivat transkriptit ja konsultoivat muita jäseniä konsensuksen saavuttamiseksi tarvittaessa.
Luotettavuus koodaajien välillä luotiin.
|
Perustaso
|
|
Toteutettavan ja käytännöllisen protokollan ominaisuudet N-of-1-tutkimuksen kuvaamiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio kvalitatiivisella haastattelulla mitattuna
Aikaikkuna: Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 6 kertaa 36 viikon aikana. Tämä tulos mitattiin jokaisen käynnin lopussa (viikot 6, 12, 18, 24, 30) ja hoidon lopussa (viikot 12, 18, 24, 30 tai 36)
|
Kvalitatiivisia haastatteluja suoritettiin arvioidakseen N-of-1 kokeiden ja osallistujien kokemusten kuvaamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Ohjattujen sisältöanalyysimenetelmien avulla kehitettiin haastattelutranskriptioaineistosta relevantteja luokkia ja teemoja.
Kaksi tiimin jäsentä koodasivat ja analysoivat transkriptit ja konsultoivat muita jäseniä konsensuksen saavuttamiseksi tarvittaessa.
Luotettavuus koodaajien välillä luotiin.
Tulosmittaustiedot ovat niiden koehenkilöiden kumulatiivinen määrä, jotka tunnistivat luokat ja teemat haastattelutranskriptiodatasta, joka on kerätty tulosmittauksen ajanjakson aikana, jopa 6 kertaa 36 viikon aikana.
|
Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 6 kertaa 36 viikon aikana. Tämä tulos mitattiin jokaisen käynnin lopussa (viikot 6, 12, 18, 24, 30) ja hoidon lopussa (viikot 12, 18, 24, 30 tai 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Propranololi
- Bisoprololi
- Nebivolol
- Metoprololi
- Carvedilol
- Nadolol
- Labetaloli
- Sotalol
- Atenolol
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Pindolol
- Betaksololi
- Asebutololi
- Penbutololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-10020922-01
- K76AG064428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .