Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot popisující N-of-1 zkoušek pro beta-blokátory v HFpEF

11. března 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

N-of-1 studií pro předepisování beta-blokátorů u HFpEF

V této studii budeme testovat proveditelnost N-of-1 studií pro předepisování beta-blokátorů u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. K dosažení tohoto cíle provedeme 16 čtyřdobých N-of-1 zkoušek (zapnuto vs. vypnuto) a následně provedeme rozhovory s účastníky, abychom lépe porozuměli proveditelnosti a pragmatismu. N-of-1 pokusů bude iterativně zpřesňováno v reálném čase na základě této zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělí ve věku ≥65 let se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) podle pokynů ACC/AHA: (známky a příznaky srdečního selhání [HF] a ejekční frakce [EF] ≥50 %)
  • Užívání beta blokátoru

Kritéria vyloučení:

  • Alternativní příčiny HFpEF syndromu:

    1. Těžké onemocnění chlopní
    2. Konstrikční perikarditida
    3. Srdeční selhání s vysokým výdejem
    4. Infiltrativní kardiomyopatie

  • Další přesvědčivá indikace pro betablokátor:

    1. Předchozí EF < 50 %
    2. Hypertrofické kardiomyopatie
    3. Příznaky anginy
    4. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny v předchozích 3 letech
    5. Ventrikulární tachykardie v anamnéze
    6. Síňová arytmie s hospitalizací pro rychlou komorovou odpověď, před 1 rokem
    7. Sinusová tachykardie > 100 tepů za minutu (bpm), síňová arytmie s komorovou frekvencí > 90 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 160 mmHg

  • Klinická nestabilita (N-z-1 studií je vhodné pouze pro stabilní podmínky)

    1. Dekompenzované HF
    2. Hospitalizován v posledních 30 dnech
    3. Změny v medikaci nebo procedury v předchozích 14 dnech (aby se zabránilo zmatení jinými intervencemi), podle uvážení PI
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Středně těžká demence nebo psychiatrická porucha vylučující informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Beta blokátor ABAB sekvence
Toto rameno bude následovat sekvenci ABAB. "A" představuje ON beta blokátory a "B" představuje OFF beta blokátory. Subjekty v této větvi budou pokračovat ve své domácí dávce během počátečního období A, poté přejdou do období 2, kde začne snižování dávky, dokud betablokátory nevysadí. Po období 2 mají subjekty možnost se rozhodnout, zda chtějí zapnout nebo vypnout beta blokátor a pokračovat v následné fázi, nebo pokračovat do období 3, pokud se necítí připraveni učinit toto rozhodnutí zůstat na nebo ještě vypnout jejich beta blokátor. Během 3. období restartují beta-blokátory a postupně zvyšují titraci, dokud nedosáhnou své domácí dávky. Nakonec během 4. období opět snížíme dávku až do ukončení betablokátorů.
Lék: Beta-blokátory

Zásah je dvouramenný zkřížený vytažení/převrácení (zapnuto [A] vs. vypnuto [B]) s až 4 periodami, přičemž každá perioda trvá až 6 týdnů. Během období zapnutí (A) budou subjekty na svém betablokátoru. Během období Off (B) budou jejich betablokátory sníženy a následně vysazeny.

Subjekty budou náhodně rozděleny do sekvencí ABAB nebo BABA.

Ostatní jména:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprolol sukcinát
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprolol tartrát
Aktivní komparátor: Beta blokátor BABA sekvence
Toto rameno bude následovat sekvenci BABA. "A" představuje ON beta blokátory a "B" představuje OFF beta blokátory. Subjektům v tomto rameni bude dávka dříve předepsaného betablokátoru snížena, dokud během období 1 zcela nevysadí betablokátory. Poté přejdou do období 2, kde začne titrace nahoru, dokud nebudou zpět na dříve předepsané dávce betablokátorů. Po období 2 mají subjekty možnost se rozhodnout, zda chtějí zapnout nebo vypnout beta blokátor a pokračovat v následné fázi, nebo pokračovat do období 3, pokud se necítí připraveni učinit toto rozhodnutí zůstat na nebo ještě vypnout jejich beta blokátor. Během 3. období budeme opět snižovat dávku, dokud subjekt nevysadí betablokátory. Nakonec je během 4. období zvýšíme titrací zpět na jejich domácí dávku betablokátorů.
Lék: Beta-blokátory

Zásah je dvouramenný zkřížený vytažení/převrácení (zapnuto [A] vs. vypnuto [B]) s až 4 periodami, přičemž každá perioda trvá až 6 týdnů. Během období zapnutí (A) budou subjekty na svém betablokátoru. Během období Off (B) budou jejich betablokátory sníženy a následně vysazeny.

Subjekty budou náhodně rozděleny do sekvencí ABAB nebo BABA.

Ostatní jména:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprolol sukcinát
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprolol tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti proveditelného a pragmatického protokolu pro popis N-z-1 studií u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, měřeno kvalitativním rozhovorem
Časové okno: Základní linie
Byly provedeny kvalitativní rozhovory za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti popisu N-of-1 studií a zkušeností účastníků. K vytvoření relevantních kategorií a témat z dat přepisu rozhovorů byly použity metody řízené obsahové analýzy. Přepisy byly kódovány a analyzovány dvěma členy týmu, kteří v případě potřeby konzultovali s dalšími členy, aby dosáhli konsenzu. Byla stanovena spolehlivost mezi kodéry.
Základní linie
Vlastnosti proveditelného a pragmatického protokolu pro popis N-z-1 studií u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, měřeno kvalitativním rozhovorem
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 6krát za 36 týdnů. Tento výsledek byl měřen na konci každé návštěvy období (týdny 6, 12, 18, 24, 30) a na konci intervence (týdny 12, 18, 24, 30 nebo 36).
Byly provedeny kvalitativní rozhovory za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti popisu N-of-1 studií a zkušeností účastníků. K vytvoření relevantních kategorií a témat z dat přepisu rozhovorů byly použity metody řízené obsahové analýzy. Přepisy byly kódovány a analyzovány dvěma členy týmu, kteří v případě potřeby konzultovali s dalšími členy, aby dosáhli konsenzu. Byla stanovena spolehlivost mezi kodéry. Údaje o měření výsledku představují kumulativní počet subjektů, které identifikovaly kategorie a témata z dat přepisu rozhovorů shromážděných během časového rámce měření výsledků, a to až 6krát za 36 týdnů.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 6krát za 36 týdnů. Tento výsledek byl měřen na konci každé návštěvy období (týdny 6, 12, 18, 24, 30) a na konci intervence (týdny 12, 18, 24, 30 nebo 36).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-10020922-01
  • K76AG064428 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit