Pilot, der beskriver N-af-1 forsøg for betablokkere i HFpEF
11. marts 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
N-af-1 forsøg til at beskrive betablokkere i HFpEF
I denne undersøgelse vil vi teste gennemførligheden af N-af-1 forsøg til at udskrive betablokkere hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
For at nå dette mål vil vi udføre 16 4-perioders N-af-1 forsøg (til vs. off) og efterfølgende interviewe deltagere for bedre at forstå gennemførlighed og pragmatisme.
N-af-1 forsøgene vil blive iterativt forfinet i realtid baseret på denne feedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante voksne ≥65 år med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) i henhold til ACC/AHA retningslinjer: (tegn og symptomer på hjertesvigt [HF] og ejektionsfraktion [EF] ≥50 %)
- Tager betablokker
Ekskluderingskriterier:
Alternative årsager til HFpEF-syndrom:
- Alvorlig klapsygdom
- Konstriktiv pericarditis
- Højt output hjertesvigt
- Infiltrativ kardiomyopati
Anden overbevisende indikation for betablokker:
- Tidligere EF < 50 %
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Angina symptomer
- Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for 3 år
- Anamnese med ventrikulær takykardi
- Atriearytmi med hospitalsindlæggelse for hurtig ventrikulær respons, inden 1 år
- Sinustakykardi > 100 slag i minuttet (bpm), atriearytmi med ventrikulær frekvens >90 bpm, systolisk blodtryk > 160 mmHg
Klinisk ustabilitet (N-af-1 forsøg er kun egnede til stabile tilstande)
- Dekompenseret HF
- Indlagt i de sidste 30 dage
- Medicinændringer eller procedurer inden for de foregående 14 dage (for at forhindre forveksling fra andre indgreb) efter PI's skøn
- Estimeret levetid <6 måneder
- Moderat-svær demens eller psykiatrisk lidelse, der udelukker informeret samtykke
- Enhver tilstand, der efter Principal Investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beta Blocker ABAB-sekvens
Denne arm vil følge en ABAB-sekvens.
"A" repræsenterer ON betablokkere og "B" repræsenterer OFF betablokkere.
Forsøgspersoner i denne arm vil fortsætte med deres hjemmedosis i den indledende A-periode, de vil derefter gå over i periode 2, hvor dosisreduktion vil begynde, indtil de er ude af betablokkere.
Efter periode 2 har forsøgspersonerne mulighed for at beslutte, om de vil være tændt eller slukket for deres betablokker og fortsætte med opfølgningsfasen, eller fortsætte til periode 3, hvis de ikke føler sig klar til at tage den beslutning om at blive på eller gå fra deres betablokker endnu.
I løbet af periode 3 vil de genstarte betablokkere, gradvist optitrere, indtil de når deres hjemmedosis.
Endelig, i løbet af periode 4, vil vi igen foretage en dosisreduktion indtil ud af betablokkere.
|
Indgrebet er et to-arms crossover-tilbagetræknings-/vendingsdesign (Til [A] vs Off [B]) med op til 4 perioder, hver periode varer op til 6 uger. I Til-perioden (A) vil forsøgspersoner være på deres betablokker. I off-perioden (B) vil deres betablokkere blive nedtitreret og efterfølgende afbrudt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten ABAB- eller BABA-sekvenser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Beta Blocker BABA Sequence
Denne arm vil følge en BABA-sekvens.
"A" repræsenterer ON betablokkere og "B" repræsenterer OFF for betablokkere.
Forsøgspersoner i denne arm vil få reduceret deres tidligere ordinerede betablokker-dosis, indtil de er helt ude af betablokkere i periode 1.
De vil derefter gå over i periode 2, hvor optitreringen begynder, indtil de er tilbage på deres tidligere ordinerede dosis af betablokkere.
Efter periode 2 har forsøgspersonerne mulighed for at beslutte, om de vil være tændt eller slukket for deres betablokker og fortsætte med opfølgningsfasen, eller fortsætte til periode 3, hvis de ikke føler sig klar til at tage den beslutning om at blive på eller gå fra deres betablokker endnu.
I periode 3 vil vi igen foretage en dosisreduktion, indtil forsøgspersonen er ude af betablokkere.
Til sidst, i løbet af periode 4, vil vi optitrere dem tilbage til deres hjemmedosis af betablokkere.
|
Indgrebet er et to-arms crossover-tilbagetræknings-/vendingsdesign (Til [A] vs Off [B]) med op til 4 perioder, hver periode varer op til 6 uger. I Til-perioden (A) vil forsøgspersoner være på deres betablokker. I off-perioden (B) vil deres betablokkere blive nedtitreret og efterfølgende afbrudt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten ABAB- eller BABA-sekvenser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskaber ved en gennemførlig og pragmatisk protokol til beskrivelse af N-af-1 forsøg hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, målt ved kvalitativt interview
Tidsramme: Baseline
|
Kvalitative interviews blev gennemført for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at beskrive N-af-1 forsøg og deltageroplevelser.
Direkte indholdsanalysemetoder blev brugt til at udvikle relevante kategorier og temaer ud fra interviewtransskriptionsdata.
Transskriptioner blev kodet og analyseret af to teammedlemmer, der konsulterede yderligere medlemmer for at etablere konsensus, hvor det var nødvendigt.
Inter-rater pålidelighed mellem kodere blev etableret.
|
Baseline
|
|
Egenskaber ved en gennemførlig og pragmatisk protokol til beskrivelse af N-af-1 forsøg hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, målt ved kvalitativt interview
Tidsramme: Den maksimale tid, et forsøgsperson kunne være blevet vurderet til dette resultatmål, er 6 gange på tværs af 36 uger. Dette resultat blev målt ved hver slutning af menstruationsbesøget (uge 6, 12, 18, 24, 30) og ved slutningen af interventionen (uge 12, 18, 24, 30 eller 36)
|
Kvalitative interviews blev gennemført for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at beskrive N-af-1 forsøg og deltageroplevelser.
Direkte indholdsanalysemetoder blev brugt til at udvikle relevante kategorier og temaer ud fra interviewtransskriptionsdata.
Transskriptioner blev kodet og analyseret af to teammedlemmer, der konsulterede yderligere medlemmer for at etablere konsensus, hvor det var nødvendigt.
Inter-rater pålidelighed mellem kodere blev etableret.
Resultatmålingsdata er det kumulative antal af forsøgspersoner, der identificerede kategorier og temaer fra interviewtransskriptionsdata indsamlet i løbet af tidsrammen for resultatmålet, op til 6 gange over 36 uger.
|
Den maksimale tid, et forsøgsperson kunne være blevet vurderet til dette resultatmål, er 6 gange på tværs af 36 uger. Dette resultat blev målt ved hver slutning af menstruationsbesøget (uge 6, 12, 18, 24, 30) og ved slutningen af interventionen (uge 12, 18, 24, 30 eller 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Hjertesygdomme
- Hjertesvigt, diastolisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Propranolol
- Bisoprolol
- Nebivolol
- Metoprolol
- Carvedilol
- Nadolol
- Labetalol
- Sotalol
- Atenolol
- Adrenerge beta-antagonister
- Pindolol
- Betaxolol
- Acebutolol
- Penbutolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-10020922-01
- K76AG064428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .