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上肢手術のための肋鎖閉塞

2021年4月28日 更新者:Ilker Ince、Ataturk University

肋骨鎖骨閉塞の超音波ガイド下内側アプローチと外側アプローチの比較:前向きランダム化研究

上肢手術を受ける患者における肋鎖ブロックの外側および内側アプローチの外科的麻酔の成功を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

はじめに:上肢手術は、腱損傷、手根管症候群、腱滑膜炎、外傷による二次骨折、拘縮、血管損傷など、さまざまな病理学的症例に使用されます。 このような手術の多くでは、局所麻酔が不十分になり、患者と外科医の快適さのために全身麻酔または局所麻酔が必要になります。 今日、神経刺激装置と超音波の広範な使用、術後の疼痛管理オプションの利用可能性、全身麻酔の合併症のリスクがある局所麻酔の適用性、および疼痛管理のための全身麻酔との適用性により、局所麻酔は魅力的なソリューションになっています。 .肋骨腔は、鎖骨正中線の奥と奥にあります。 それは、前部で大胸筋の鎖骨下筋および鎖骨末端に接続し、後部で前胸壁に接続します。 空洞は、頭側では鎖骨上窩と連続しており、尾側では小胸筋の上縁の上の鎖骨下窩と内側に連続しています。 外側鎖骨下窩とは異なり、コードは、束ねられた三角形の配置で比較的表面的な形で肋鎖腔に位置します。 肋鎖腔内のコードの解剖学的レイアウトは、これを超音波画像診断および鎖骨下腕神経叢閉塞にとって魅力的な領域にします。 線形超音波プローブを鎖骨中線に配置した後、さらに鎖骨と平行に、3 本の索を腋窩動脈と共に画像化します。その後、針を横から内側に向​​けて、面内技術で局所麻酔薬を注入できます。

Nieuwveld によって定義された肋骨鎖骨ブロックへの内側アプローチは、外側アプローチの場合と同様に、鎖骨と平行な鎖骨中線上に線形超音波プローブを配置し、続いて腋窩動脈に沿って 3 本の索のイメージングを行い、その後すぐに針を外側から向けます。面内技術で内側から外側に、3本のコードの中間点に局所麻酔薬を注入します。

サンプル サイズの計算は、Prangmalee Leurcharusmee らによって実施された研究を参照して、完全な麻酔を確立するための時間と麻酔のリード タイム変数に基づいて行われます。 側方アプローチの場合は 16±5、内側アプローチの場合は 21±7 と計算すると、各グループには 80% の検出力と 95% の信頼率で 44 人の患者を含める必要があり、5 分間で有意な差が得られ、合計 88 人の患者が必要になると計算されます。地元の倫理委員会の承認を得た後、ASA I-IV グループの 18 歳から 75 歳のグループで、重篤な疾患が知られていない、参加に同意した 88 人の患者が緊急手術または選択的上肢手術の対象となります。研究に含まれること。

材料と方法:ASA IV群以上の患者、抗凝固薬/抗凝集薬治療を受けている患者、神経障害のある患者、手術部位に感染症または開放創がある患者、研究で使用される薬物に対するアレルギーのある患者は除外されます研究から。

研究に参加する患者は、無作為に2つの別々のグループに分けられます。 これらのグループは、グループ M (内側アプローチ グループ) およびグループ L (外側アプローチ グループ) と呼ばれます。

患者は手術室に運ばれる前に再検討され、考慮されている手術について通知され、同意が得られます。 患者は手術前に局所麻酔室に移動し、そこで指先酸素飽和度モニタリングと 20 ~ 22 ゲージの静脈チャンネルが装備されます。 皮膚消毒剤による手術部位の滅菌を確認後、手術部位を滅菌カバーで覆い、無菌状態でリニアUSGプローブを作製します。 すべての手順は、経験豊富な麻酔科医によって実装されます。 盲目の研究者が患者をレビューし、外科チームも処置の種類について盲検のままになります。

グループMでは、患者が局所麻酔室に運ばれ、準備が整った後、盲検ではない麻酔科医によって閉塞手順が適用されます。 患者は仰臥位になり、手のひらを天井に向けて腕を90°外転させます。 Linear USG プローブを鎖骨中央線に配置し、クロノメーターを開始して、3 本のコードと一緒に腋窩動脈のイメージングまでの経過時間としてスキャン手順の時間を記録します。 最適なイメージングが達成された後、皮膚浸潤に 1% リドカインを塗布し、80 ~ 100 mm の針をインプレーン法で内側から外側に向け、10 cc 2 を組み合わせて注入して閉塞手順を完了します。 % リドカインと 10 cc 0.5% ブピバカイン 3 つのコードの正確な中間点。

グループ L では、患者は再び局所麻酔室に運ばれ、準備が整い、盲目ではない麻酔科医によって閉塞手順が適用されます。 患者は仰臥位になり、手のひらを天井に向けて腕を90°外転させます。 Linear USG プローブを鎖骨中央線に配置し、クロノメーターを開始して、3 本のコードと一緒に腋窩動脈のイメージングまでの経過時間としてスキャン手順の時間を記録します。 最適なイメージングが達成された後、皮膚浸潤に 1% リドカインを塗布し、80 ~ 100 mm の針をインプレーン法で内側から外側に向け、10 cc 2 を組み合わせて注入して閉塞手順を完了します。 % リドカインと 10 cc 0.5% ブピバカイン 3 つのコードの正確な中間点。

総処置時間、処置中に生じる合併症、局所麻酔薬の毒性、処置中に生じる感覚異常、針先と胸膜の間の距離、および針通過回数が各処置について記録されます。 盲目の研究者は、トリプル ポイント スケール (0 = 閉塞なし、患者は完全に寒さを感じます; 1 = 鎮痛、患者は寒さを感じませんが、触る; 2= 麻酔、患者は触覚を感じない) 5 分に 1 回、30/45 分間、針を抜いた瞬間を 0 点とする。 運動ブロックはまた、30 分間、5 分に 1 回、トリプル ポイント スケール (0 = ブロックなし、1 = 錯感覚の確立、2 = 麻痺の確立) によって評価されます。 筋皮神経、橈骨神経、正中神経、尺骨神経の運動遮断は、肘の屈曲、親指の外転、親指の反対、親指の内転の順に評価されます。 感覚および運動遮断開始時点および全麻酔確立時点を記録する。 20/30 分で凸点 (M モード) USG プローブを使用して、横隔膜麻痺を評価します。 外科的麻酔が確立されると、手術が開始され、患者は手術中監視され、追加の鎮痛鎮静が必要になり、全身麻酔に戻り、合計手術時間が記録されます。 外科手術が完了した後、患者と外科医の満足度が問われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yakutiye
      • Erzurum、Yakutiye、七面鳥、25240
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的または緊急の上肢手術
  • 18歳から80歳まで
  • ASAⅠ~Ⅳ

除外基準:

  • 18歳未満/80歳以上
  • >ASAⅣ
  • どんな重病でも
  • 抗凝固/抗凝集治療
  • 研究で使用された薬に対するアレルギー
  • 手術部位の感染症または開放創

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肋骨鎖ブロック外側アプローチ
80 ~ 100 mm の針は、超音波誘導面内技術を使用して外側から内側に向​​けられ、閉塞手順は注入によって完了します。
腕神経叢ブロックに対する USG ガイド付き外側肋鎖アプローチ
アクティブコンパレータ:肋鎖ブロック内側アプローチ
80 ~ 100 mm の針は、超音波誘導面内技術で内側から外側に向けられ、閉塞手順は注入によって完了します。
腕神経叢ブロックに対する USG ガイド付き内側肋鎖アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリプルポイントスケール評価による外科的麻酔の提供に成功
時間枠:30分
トリプル ポイント スケール (0 = 閉塞なし、患者は完全に冷たさを感じる、1 = 鎮痛、患者は冷たさを感じないが、触ると感じる、2 = 麻酔、患者は触っても感じない)、5 分間に 1 回、30 /針抜きの瞬間を0点として45分。 運動ブロックはまた、30 分間、5 分に 1 回、トリプル ポイント スケール (0 = ブロックなし、1 = 錯感覚の確立、2 = 麻痺の確立) によって評価されます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの開始時間
時間枠:30分
感覚および運動ブロックの開始時間
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ataturk unıversity、Ataturk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月25日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/540

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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