- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04757896
Costoclaviculaire blokkade voor operaties aan de bovenste ledematen
Vergelijking van echogeleide mediale benadering en laterale benadering van de costoclaviculaire blokkering: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Operaties aan de bovenste ledematen worden gebruikt bij verschillende pathologiegevallen, waaronder peesblessures, carpaaltunnelsyndroom, tenosynovitis, fracturen secundair aan trauma, contracturen en vasculaire verwondingen. Bij veel van dergelijke operaties wordt lokale anesthesie onvoldoende en is algemene of regionale anesthesie vereist voor het comfort van de patiënt en de chirurg. Tegenwoordig hebben het wijdverbreide gebruik van zenuwstimulatoren en echografie, de beschikbaarheid van opties voor postoperatieve pijnbeheersing, de toepasbaarheid van regionale anesthesie waar er een risico is op complicaties bij algemene anesthesie en de toepasbaarheid samen met algemene anesthesie voor pijnbeheersing regionale anesthesie tot een aantrekkelijke oplossing gemaakt De costoclaviculaire holte ligt in de diepte en achterkant van de mediaan van het sleutelbeen. Het verbindt met de subclavius en het claviculaire uiteinde van de pectoralis major-spier aan de voorkant en met de voorste borstwand aan de achterkant. De holte is craniaal doorlopend met de supraclaviculaire fossa en caudaal doorlopend met de mediale infraclaviculaire fossa boven de bovenrand van de pectoralis minor spier. In tegenstelling tot de laterale infraclaviculaire fossa, liggen de koorden in de costoclaviculaire holte in een relatief oppervlakkige vorm in een gebundelde driehoekige opstelling. De anatomische indeling van koorden in de costoclaviculaire holte maakt dit een aantrekkelijk gebied voor echografie en infraclaviculaire brachiale plexusblokkade. Na het plaatsen van de lineaire ultrasone sonde op de middenclaviculaire lijn en zelfs parallel aan het sleutelbeen, worden de drie strengen samen met de axillaire slagader afgebeeld, waarna lokale verdoving kan worden geïnjecteerd met in-plane techniek, waarbij de naald van lateraal naar mediaal wordt gericht.
Mediale benadering van costoclaviculaire blok gedefinieerd door Nieuwveld omvat plaatsing van de lineaire ultrasone sonde op de midclaviculaire lijn parallel aan de claviculaire lijn, zoals bij de laterale benadering, gevolgd door beeldvorming van de drie strengen langs de axillaire slagader, waarna de naald wordt gericht vanuit de mediaal naar lateraal met de in-plane techniek en toepassing van lokale verdovingsinjectie op het middelpunt van drie koorden.
De berekening van de steekproefomvang wordt gedaan op basis van de tijd voor het vaststellen van totale anesthesie en anesthesiedoorlooptijdvariabelen in verwijzing naar het onderzoek uitgevoerd door Prangmalee Leurcharusmee et al. Berekend voor 16 ± 5 voor laterale benadering en 21 ± 7 voor mediale benadering, wordt berekend dat elke groep 44 patiënten moet bevatten met een vermogen van 80% en een betrouwbaarheidspercentage van 95% voor een significant verschil na 5 minuten, waarvoor in totaal 88 patiënten nodig zijn. Na goedkeuring van de lokale ethische commissie zullen 88 patiënten die in aanmerking komen voor een spoedoperatie of een electieve operatie aan de superieure extremiteit, in de ASA I-IV-groep, in de leeftijdsgroep 18 tot 75 jaar, die geen bekende ernstige ziekte hebben en die ermee instemmen om deel te nemen, worden meegenomen in de studie.
Materiaal en methode: Patiënten in de ASA IV-groep en hoger, patiënten die anticoagulantia/antiaggregaatbehandelingen ondergaan, patiënten met zenuwaandoeningen, patiënten met infecties of open wonden in het operatiegebied en patiënten met allergieën voor een geneesmiddel dat in het onderzoek zal worden gebruikt, worden uitgesloten uit de studie.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen willekeurig worden verdeeld in 2 afzonderlijke groepen. Deze groepen worden Groep M (Mediale benaderingsgroep) en Groep L (Laterale benaderingsgroep) genoemd.
Patiënten worden beoordeeld voordat ze naar de operatiekamer worden gebracht, ze worden geïnformeerd over de overwogen operatie en hun toestemming wordt gevraagd. Patiënten worden vóór de operatie naar een regionale anesthesiekamer gebracht, waar ze worden uitgerust met vingertop-zuurstofverzadigingsmonitoring en een intraveneus kanaal van 20-22 gauge. Na bevestiging van het operatiegebied zal sterilisatie worden uitgevoerd met antisepticum voor de huid, zal het operatiegebied worden bedekt met een gesteriliseerde hoes en zal de lineaire USG-sonde worden voorbereid in steriele omstandigheden. Alle procedures worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog. Een blinde onderzoeker zal de patiënten beoordelen en het chirurgisch team zal ook blind worden gehouden met betrekking tot het type procedure.
In groep M wordt, nadat de patiënt naar de regionale anesthesiekamer is gebracht en voorbereidingen zijn getroffen, de blokkadeprocedure toegepast door een anesthesioloog die niet blind is. De patiënt wordt in rugligging gebracht, de te opereren arm wordt in 90° abductie gebracht met de handpalm naar het plafond gericht. De lineaire USG-sonde wordt op de midclaviculaire lijn geplaatst en de chronometer wordt gestart om de scanproceduretijd vast te leggen als de tijd die is verstreken tot de beeldvorming van de axillaire slagader naast de drie koorden. Nadat een optimale beeldvorming is bereikt, wordt huidinfiltratie toegepast met 1% lidocaïne en wordt een naald van 80-100 mm van mediaal naar lateraal geleid met de in-plane-techniek en wordt de blokkadeprocedure voltooid door een combinatie van 10 cc 2 te injecteren. % lidocaïne en 10 cc 0,5% bupivacaïne precies in het midden van de drie koorden.
In groep L wordt de patiënt opnieuw naar de regionale anesthesiekamer gebracht en worden de voorbereidingen getroffen en wordt de blokkadeprocedure toegepast door een anesthesioloog die niet blind is. De patiënt wordt in rugligging gebracht, de te opereren arm wordt in 90° abductie gebracht met de handpalm naar het plafond gericht. De lineaire USG-sonde wordt op de midclaviculaire lijn geplaatst en de chronometer wordt gestart om de scanproceduretijd vast te leggen als de tijd die is verstreken tot de beeldvorming van de axillaire slagader naast de drie koorden. Nadat een optimale beeldvorming is bereikt, wordt huidinfiltratie toegepast met 1% lidocaïne en wordt een naald van 80-100 mm van mediaal naar lateraal geleid met de in-plane-techniek en wordt de blokkadeprocedure voltooid door een combinatie van 10 cc 2 te injecteren. % lidocaïne en 10 cc 0,5% bupivacaïne precies in het midden van de drie koorden.
Per ingreep worden de totale ingreeptijd, de complicaties die optreden tijdens de ingreep, de lokale anesthesietoxiciteit, de tijdens de ingreep optredende paresthesie, de afstand tussen de naaldpunt en het borstvlies en het aantal naaldpassages geregistreerd. Een blinde onderzoeker beoordeelt de sensorische blokkering door dermatomen van de radiale, musculocutane, mediale en ulnaire zenuw te controleren met ijs op een driepuntsschaal (0= geen blokkering, patiënt voelt de kou volledig; 1= analgesie, de patiënt voelt de kou niet maar voelt de aanraking; 2= verdoving, de patiënt voelt de aanraking niet) eenmaal per 5 minuten gedurende 30/45 minuten waarbij het moment van naaldverwijdering als 0-punt wordt genomen. Motorische blokkade wordt ook beoordeeld op een driepuntsschaal (0=geen blokkade; 1=paresthesie vastgesteld; 2=verlamming vastgesteld) eenmaal per 5 minuten gedurende 30 minuten. Motorische blokkering van musculocutane, radiale, mediane en ulnaire zenuwen zal worden geëvalueerd door elleboogflexie, duimabductie, duimoppositie en duimadductie, in deze volgorde. De starttijdstippen voor sensorische en motorische blokkades en de tijdstippen voor het instellen van de totale anesthesie worden geregistreerd. Op 20/30 minuten punt convex (M-modus) zal de USG-sonde worden gebruikt om diafragmatische verlamming te evalueren. Zodra de chirurgische anesthesie is bereikt, wordt de operatie gestart, wordt de patiënt gedurende de hele operatie gevolgd, worden aanvullende analgesie-sedatiebehoeften, terugkeer naar algemene anesthesie en totale operatietijden geregistreerd. Nadat de chirurgische ingreep is voltooid, zal de tevredenheid van de patiënt en de chirurg in twijfel worden getrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25240
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve of noodoperatie aan de bovenste ledematen
- Tussen de 18 en 80 jaar
- ASA I-IV
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar/ >80 jaar oud
- >ASA IV
- Elke ernstige ziekte
- Anticoagulantia / antiaggregaatbehandelingen
- Allergieën voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Infecties of open wonden in het operatiegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Costoclaviculair blok laterale benadering
Een naald van 80-100 mm wordt van de laterale naar de mediale richting geleid met de echogeleide in-plane-techniek en de blokkadeprocedure wordt voltooid door injectie
|
USG-geleide laterale costoclaviculaire benadering voor plexus brachialisblokkade
|
|
Actieve vergelijker: Costoclaviculair blok mediale benadering
Een naald van 80-100 mm wordt van mediaal naar lateraal geleid met de echogeleide in-plane-techniek en de blokkadeprocedure wordt voltooid door injectie
|
USG-geleide mediale costoclaviculaire benadering voor plexus brachialisblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes bij het bieden van chirurgische anesthesie via evaluatie op driepuntsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De driepuntsschaal (0= geen verstopping, patiënt voelt de kou volledig; 1= analgesie, de patiënt voelt de kou niet maar voelt de aanraking; 2= anesthesie, de patiënt voelt de aanraking niet) eenmaal per 5 minuten gedurende 30 /45 minuten waarbij het moment van naaldverwijdering als 0 punt wordt genomen.
Motorische blokkade wordt ook beoordeeld op een driepuntsschaal (0=geen blokkade; 1=paresthesie vastgesteld; 2=verlamming vastgesteld) eenmaal per 5 minuten gedurende 30 minuten.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Starttijd van het blok
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Sensorische en motorische initiatietijd
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ataturk unıversity, Ataturk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .