Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Costoclavicularis elzáródás felső végtagi műtéthez

2021. április 28. frissítette: Ilker Ince, Ataturk University

Az ultrahanggal irányított mediális megközelítés és a costoclavicularis elzáródás oldalirányú megközelítésének összehasonlítása: Prospektív randomizált vizsgálat

A costoclavicularis blokk laterális és mediális megközelítésének műtéti érzéstelenítésének sikerességének értékelése felső végtagi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: A felső végtagi műtéteket különféle patológiás esetekben alkalmazzák, beleértve az ínsérüléseket, a kéztőalagút-szindrómát, a tenosynovitist, a traumából eredő töréseket, a kontraktúrákat és az érsérüléseket. Sok ilyen műtétnél a helyi érzéstelenítés elégtelenné válik, általános vagy regionális érzéstelenítés szükséges a beteg és a sebész kényelméhez. Napjainkra az idegstimulátorok és az ultrahang elterjedt alkalmazása, a posztoperatív fájdalomcsillapítási lehetőségek elérhetősége, a regionális érzéstelenítés alkalmazhatósága, ahol fennáll az általános érzéstelenítéssel járó szövődmények kockázata, valamint az általános érzéstelenítéssel együtt alkalmazható fájdalomcsillapításra, vonzó megoldássá tette a regionális érzéstelenítést. .A costoclavicularis üreg a clavicularis medianjának mélyén és hátulján található. Az elülső résznél a mellkasi izom kulcscsont alatti és clavicularis végéhez kapcsolódik, hátul pedig az elülső mellkasfalhoz. Az üreg koponyán összefüggő a supraclavicularis üreggel, és caudalisan összefüggő a medialis infraclavicularis üreggel a mellizom felső határa felett. Az oldalsó infraclavicularis üregtől eltérően a zsinórok a costoclavicularis üregben fekszenek viszonylag felületesen, kötegelt háromszög alakú elrendezésben. A zsinórok anatómiai elrendezése a costoclavicularis üregben vonzó területté teszi ezt az ultrahangos képalkotást és az infraclavicularis brachialis plexus elzáródását. A lineáris ultrahang szonda a midclavicularis vonalra, sőt a kulcscsonttal párhuzamosan történő elhelyezése után a három zsinór az artériával axillárissal együtt leképeződik, majd in-plane technikával helyi érzéstelenítő injekció készíthető, a tűt laterálisról mediálisra irányítva.

A Nieuwveld által definiált costoclavicularis blokk mediális megközelítése magában foglalja a lineáris ultrahang szondát a kulcscsont középső vonalára a kulcscsonttal párhuzamosan, a laterális megközelítéshez hasonlóan, majd a három zsinór leképezését az axilláris artéria mellett, ami után a tűt a kulcscsontból irányítják. mediálisan a laterálishoz az in-plane technikával és helyi érzéstelenítő injekcióval három zsinór felezőpontjába.

A mintanagyság kiszámítása a teljes érzéstelenítés és az anesztézia átfutási idő változóinak megállapításához szükséges idő alapján történik, Prangmalee Leurcharusmee és munkatársai által végzett vizsgálat alapján. A laterális megközelítésre 16±5, a mediális megközelítésre 21±7 értékre számítva azt a számítást kaptuk, hogy minden csoportban 44 betegnek kell lennie 80%-os teljesítménnyel és 95%-os megbízhatósági aránnyal az 5 percnél jelentős különbség érdekében, amely összesen 88 beteget igényel. A helyi etikai bizottság jóváhagyását követően az ASA I-IV csoportban, 18-75 éves korcsoportban 88 sürgősségi vagy elektív felső végtagműtétet fontolóra vett beteg, akiknek nincs ismert súlyos betegsége, és hozzájárulnak a részvételhez. be kell vonni a tanulmányba.

Anyag és módszer: Az ASA IV csoportba tartozó és magasabb csoportba tartozó betegek, antikoaguláns/antiaggregátum kezelésben részesülő betegek, idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek, fertőzésben vagy nyílt sebben szenvedő betegek a műtéti területen, valamint a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre allergiás betegeket kizárnak. a tanulmányból.

A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen 2 külön csoportra osztják. Ezeket a csoportokat M csoportnak (középső megközelítési csoport) és L csoportnak (oldalirányú megközelítési csoport) nevezzük.

A műtőbe szállítás előtt a betegeket átvizsgálják, tájékoztatják őket a tervezett műtétről és kikérik hozzájárulásukat. A betegek a műtét előtt regionális altatószobába kerülnek, ahol ujjbegyű oxigénszaturáció monitorozással és 20-22 gauge-es intravénás csatornával látják el őket. A műtéti terület megerősítése után bőrfertőtlenítővel sterilizálják, a műtéti területet sterilizált fedővel borítják, és steril körülmények között készítik elő a lineáris USG szondát. Minden eljárást tapasztalt aneszteziológus végez. Egy vak kutató áttekinti a betegeket, és a sebészi csapatot is vakon tartják az eljárás típusát illetően.

Az M csoportban, miután a beteget a regionális altatószobába szállítják és az előkészületeket megtörténik, az elzáródási eljárást nem vak aneszteziológus végzi. A pácienst fekvő helyzetbe hozzuk, az eljárás alá vont kart 90°-os abdukcióba hozzuk úgy, hogy tenyere a mennyezet felé néz. A Lineáris USG szondát a midclavicularis vonalra kell helyezni, és a kronométer elindul, hogy rögzítse a szkennelési eljárás idejét, mint az axilláris artéria és a három zsinór képalkotásáig eltelt időt. Az optimális képalkotás elérése után a bőrinfiltrációt 1%-os lidokainnal alkalmazzuk, és egy 80-100 mm-es tűt a mediálistól a laterális felé irányítunk az in-plane technikával, és az elzáródási eljárást 10 cc 2 kombinációjának injektálásával fejezzük be. % lidokaint és 10 cm3 0,5% bupivakaint a három zsinór pontos felezőpontjában.

Az L csoportban ismét a regionális altatószobába viszik a pácienst, ahol előkészületeket végeznek, az elzáródási eljárást nem vak aneszteziológus végzi. A pácienst fekvő helyzetbe hozzuk, az eljárás alá vont kart 90°-os abdukcióba hozzuk úgy, hogy tenyere a mennyezet felé néz. A Lineáris USG szondát a midclavicularis vonalra kell helyezni, és a kronométer elindul, hogy rögzítse a szkennelési eljárás idejét, mint az axilláris artéria és a három zsinór képalkotásáig eltelt időt. Az optimális képalkotás elérése után a bőrinfiltrációt 1%-os lidokainnal alkalmazzuk, és egy 80-100 mm-es tűt a mediálistól a laterális felé irányítunk az in-plane technikával, és az elzáródási eljárást 10 cc 2 kombinációjának injektálásával fejezzük be. % lidokaint és 10 cm3 0,5% bupivakaint a három zsinór pontos felezőpontjában.

Minden beavatkozásnál rögzítésre kerül a teljes beavatkozási idő, az eljárás során fellépő szövődmények, a helyi érzéstelenítő toxicitás, az eljárás során fellépő paresztézia, a tűhegy és a mellhártya távolsága, valamint a tű áthaladások száma. A vak kutató a szenzoros elzáródást úgy értékeli, hogy a radiális, musculocutan, medialis és ulnaris idegdermatómákat jéggel ellenőrzi a hárompontos skála segítségével (0 = nincs elzáródás, a beteg teljesen érzi a hideget; 1 = fájdalomcsillapítás, a páciens nem érzi a hideget, de érzi a hideget érintés; 2= érzéstelenítés, a beteg nem érzi az érintést) 5 percenként egyszer 30/45 percig, 0 pontnak a tű eltávolításának pillanatát véve. A motoros blokkolást szintén hárompontos skálán értékeljük (0 = nincs elzáródás; 1 = paraesztézia fellép; 2 = bénulás észlelhető) 5 percenként 30 percig. A musculocutan, radialis, median és ulnaris idegek motoros elzáródását könyökhajlítás, hüvelykujj abdukció, hüvelykujj oppozíció és hüvelykujj addukció alapján értékeljük, ebben a sorrendben. A szenzoros és motoros elzáródás kezdő időpontjai és az érzéstelenítés teljes felállításának időpontjai rögzítésre kerülnek. 20/30 percnél pontkonvex (M mód) USG szondát használunk a rekeszizom bénulás értékelésére. A műtéti érzéstelenítés beálltát követően megkezdődik a műtét, a pácienst a műtét alatt megfigyelés alatt tartják, további fájdalomcsillapító-nyugtató szükségleteket, az általános érzéstelenítéshez való visszatérést és a műtét teljes időtartamát rögzítik. A műtét befejezése után megkérdőjelezik a páciens és a sebész elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Pulyka, 25240
        • Ataturk University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható vagy sürgősségi felső végtagi műtét
  • 18 és 80 év között
  • ASA I-IV

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves/ >80 éves
  • >ASA IV
  • Bármilyen súlyos betegség
  • Antikoaguláns/antiaggregátum kezelések
  • Bármilyen allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
  • Fertőzések vagy nyílt sebek a műtéti területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Costoclavicularis blokk oldalirányú megközelítés
Az ultrahangos in-plane technikával egy 80-100 mm-es tűt irányítanak a laterálistól a mediális felé, és az elzáródási eljárást injektálással fejezik be.
USG vezérelt laterális costoclavicularis megközelítés plexus brachialis blokkjához
Aktív összehasonlító: Costoclavicularis blokk mediális megközelítés
Az ultrahangos in-plane technikával egy 80-100 mm-es tűt irányítanak a mediálistól a laterális felé, és az elzáródási eljárást injektálással fejezik be.
USG által irányított mediális costoclavicularis megközelítés brachialis plexus blokk esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
siker a sebészeti érzéstelenítésben a hárompontos skála értékelésével
Időkeret: 30 perc
A hárompontos skála (0 = nincs elzáródás, a beteg teljesen érzi a hideget; 1 = fájdalomcsillapítás, a beteg nem érzi a hideget, de érzi az érintést; 2 = érzéstelenítés, a beteg nem érzi az érintést) 5 percenként egyszer 30 óráig /45 perc 0 pontnak a tű eltávolításának pillanatát véve. A motoros blokkolást szintén hárompontos skálán értékeljük (0 = nincs elzáródás; 1 = paraesztézia fellép; 2 = bénulás észlelhető) 5 percenként 30 percig.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk kezdési ideje
Időkeret: 30 perc
Érzékszervi és motoros blokk indulási ideje
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ataturk unıversity, Ataturk University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.30.2.ATA.0.01.00/540

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó costoclavicularis megközelítés

3
Iratkozz fel