- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04757896
Costoclavicularis elzáródás felső végtagi műtéthez
Az ultrahanggal irányított mediális megközelítés és a costoclavicularis elzáródás oldalirányú megközelítésének összehasonlítása: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A felső végtagi műtéteket különféle patológiás esetekben alkalmazzák, beleértve az ínsérüléseket, a kéztőalagút-szindrómát, a tenosynovitist, a traumából eredő töréseket, a kontraktúrákat és az érsérüléseket. Sok ilyen műtétnél a helyi érzéstelenítés elégtelenné válik, általános vagy regionális érzéstelenítés szükséges a beteg és a sebész kényelméhez. Napjainkra az idegstimulátorok és az ultrahang elterjedt alkalmazása, a posztoperatív fájdalomcsillapítási lehetőségek elérhetősége, a regionális érzéstelenítés alkalmazhatósága, ahol fennáll az általános érzéstelenítéssel járó szövődmények kockázata, valamint az általános érzéstelenítéssel együtt alkalmazható fájdalomcsillapításra, vonzó megoldássá tette a regionális érzéstelenítést. .A costoclavicularis üreg a clavicularis medianjának mélyén és hátulján található. Az elülső résznél a mellkasi izom kulcscsont alatti és clavicularis végéhez kapcsolódik, hátul pedig az elülső mellkasfalhoz. Az üreg koponyán összefüggő a supraclavicularis üreggel, és caudalisan összefüggő a medialis infraclavicularis üreggel a mellizom felső határa felett. Az oldalsó infraclavicularis üregtől eltérően a zsinórok a costoclavicularis üregben fekszenek viszonylag felületesen, kötegelt háromszög alakú elrendezésben. A zsinórok anatómiai elrendezése a costoclavicularis üregben vonzó területté teszi ezt az ultrahangos képalkotást és az infraclavicularis brachialis plexus elzáródását. A lineáris ultrahang szonda a midclavicularis vonalra, sőt a kulcscsonttal párhuzamosan történő elhelyezése után a három zsinór az artériával axillárissal együtt leképeződik, majd in-plane technikával helyi érzéstelenítő injekció készíthető, a tűt laterálisról mediálisra irányítva.
A Nieuwveld által definiált costoclavicularis blokk mediális megközelítése magában foglalja a lineáris ultrahang szondát a kulcscsont középső vonalára a kulcscsonttal párhuzamosan, a laterális megközelítéshez hasonlóan, majd a három zsinór leképezését az axilláris artéria mellett, ami után a tűt a kulcscsontból irányítják. mediálisan a laterálishoz az in-plane technikával és helyi érzéstelenítő injekcióval három zsinór felezőpontjába.
A mintanagyság kiszámítása a teljes érzéstelenítés és az anesztézia átfutási idő változóinak megállapításához szükséges idő alapján történik, Prangmalee Leurcharusmee és munkatársai által végzett vizsgálat alapján. A laterális megközelítésre 16±5, a mediális megközelítésre 21±7 értékre számítva azt a számítást kaptuk, hogy minden csoportban 44 betegnek kell lennie 80%-os teljesítménnyel és 95%-os megbízhatósági aránnyal az 5 percnél jelentős különbség érdekében, amely összesen 88 beteget igényel. A helyi etikai bizottság jóváhagyását követően az ASA I-IV csoportban, 18-75 éves korcsoportban 88 sürgősségi vagy elektív felső végtagműtétet fontolóra vett beteg, akiknek nincs ismert súlyos betegsége, és hozzájárulnak a részvételhez. be kell vonni a tanulmányba.
Anyag és módszer: Az ASA IV csoportba tartozó és magasabb csoportba tartozó betegek, antikoaguláns/antiaggregátum kezelésben részesülő betegek, idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek, fertőzésben vagy nyílt sebben szenvedő betegek a műtéti területen, valamint a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre allergiás betegeket kizárnak. a tanulmányból.
A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen 2 külön csoportra osztják. Ezeket a csoportokat M csoportnak (középső megközelítési csoport) és L csoportnak (oldalirányú megközelítési csoport) nevezzük.
A műtőbe szállítás előtt a betegeket átvizsgálják, tájékoztatják őket a tervezett műtétről és kikérik hozzájárulásukat. A betegek a műtét előtt regionális altatószobába kerülnek, ahol ujjbegyű oxigénszaturáció monitorozással és 20-22 gauge-es intravénás csatornával látják el őket. A műtéti terület megerősítése után bőrfertőtlenítővel sterilizálják, a műtéti területet sterilizált fedővel borítják, és steril körülmények között készítik elő a lineáris USG szondát. Minden eljárást tapasztalt aneszteziológus végez. Egy vak kutató áttekinti a betegeket, és a sebészi csapatot is vakon tartják az eljárás típusát illetően.
Az M csoportban, miután a beteget a regionális altatószobába szállítják és az előkészületeket megtörténik, az elzáródási eljárást nem vak aneszteziológus végzi. A pácienst fekvő helyzetbe hozzuk, az eljárás alá vont kart 90°-os abdukcióba hozzuk úgy, hogy tenyere a mennyezet felé néz. A Lineáris USG szondát a midclavicularis vonalra kell helyezni, és a kronométer elindul, hogy rögzítse a szkennelési eljárás idejét, mint az axilláris artéria és a három zsinór képalkotásáig eltelt időt. Az optimális képalkotás elérése után a bőrinfiltrációt 1%-os lidokainnal alkalmazzuk, és egy 80-100 mm-es tűt a mediálistól a laterális felé irányítunk az in-plane technikával, és az elzáródási eljárást 10 cc 2 kombinációjának injektálásával fejezzük be. % lidokaint és 10 cm3 0,5% bupivakaint a három zsinór pontos felezőpontjában.
Az L csoportban ismét a regionális altatószobába viszik a pácienst, ahol előkészületeket végeznek, az elzáródási eljárást nem vak aneszteziológus végzi. A pácienst fekvő helyzetbe hozzuk, az eljárás alá vont kart 90°-os abdukcióba hozzuk úgy, hogy tenyere a mennyezet felé néz. A Lineáris USG szondát a midclavicularis vonalra kell helyezni, és a kronométer elindul, hogy rögzítse a szkennelési eljárás idejét, mint az axilláris artéria és a három zsinór képalkotásáig eltelt időt. Az optimális képalkotás elérése után a bőrinfiltrációt 1%-os lidokainnal alkalmazzuk, és egy 80-100 mm-es tűt a mediálistól a laterális felé irányítunk az in-plane technikával, és az elzáródási eljárást 10 cc 2 kombinációjának injektálásával fejezzük be. % lidokaint és 10 cm3 0,5% bupivakaint a három zsinór pontos felezőpontjában.
Minden beavatkozásnál rögzítésre kerül a teljes beavatkozási idő, az eljárás során fellépő szövődmények, a helyi érzéstelenítő toxicitás, az eljárás során fellépő paresztézia, a tűhegy és a mellhártya távolsága, valamint a tű áthaladások száma. A vak kutató a szenzoros elzáródást úgy értékeli, hogy a radiális, musculocutan, medialis és ulnaris idegdermatómákat jéggel ellenőrzi a hárompontos skála segítségével (0 = nincs elzáródás, a beteg teljesen érzi a hideget; 1 = fájdalomcsillapítás, a páciens nem érzi a hideget, de érzi a hideget érintés; 2= érzéstelenítés, a beteg nem érzi az érintést) 5 percenként egyszer 30/45 percig, 0 pontnak a tű eltávolításának pillanatát véve. A motoros blokkolást szintén hárompontos skálán értékeljük (0 = nincs elzáródás; 1 = paraesztézia fellép; 2 = bénulás észlelhető) 5 percenként 30 percig. A musculocutan, radialis, median és ulnaris idegek motoros elzáródását könyökhajlítás, hüvelykujj abdukció, hüvelykujj oppozíció és hüvelykujj addukció alapján értékeljük, ebben a sorrendben. A szenzoros és motoros elzáródás kezdő időpontjai és az érzéstelenítés teljes felállításának időpontjai rögzítésre kerülnek. 20/30 percnél pontkonvex (M mód) USG szondát használunk a rekeszizom bénulás értékelésére. A műtéti érzéstelenítés beálltát követően megkezdődik a műtét, a pácienst a műtét alatt megfigyelés alatt tartják, további fájdalomcsillapító-nyugtató szükségleteket, az általános érzéstelenítéshez való visszatérést és a műtét teljes időtartamát rögzítik. A műtét befejezése után megkérdőjelezik a páciens és a sebész elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Pulyka, 25240
- Ataturk University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható vagy sürgősségi felső végtagi műtét
- 18 és 80 év között
- ASA I-IV
Kizárási kritériumok:
- <18 éves/ >80 éves
- >ASA IV
- Bármilyen súlyos betegség
- Antikoaguláns/antiaggregátum kezelések
- Bármilyen allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- Fertőzések vagy nyílt sebek a műtéti területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Costoclavicularis blokk oldalirányú megközelítés
Az ultrahangos in-plane technikával egy 80-100 mm-es tűt irányítanak a laterálistól a mediális felé, és az elzáródási eljárást injektálással fejezik be.
|
USG vezérelt laterális costoclavicularis megközelítés plexus brachialis blokkjához
|
Aktív összehasonlító: Costoclavicularis blokk mediális megközelítés
Az ultrahangos in-plane technikával egy 80-100 mm-es tűt irányítanak a mediálistól a laterális felé, és az elzáródási eljárást injektálással fejezik be.
|
USG által irányított mediális costoclavicularis megközelítés brachialis plexus blokk esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
siker a sebészeti érzéstelenítésben a hárompontos skála értékelésével
Időkeret: 30 perc
|
A hárompontos skála (0 = nincs elzáródás, a beteg teljesen érzi a hideget; 1 = fájdalomcsillapítás, a beteg nem érzi a hideget, de érzi az érintést; 2 = érzéstelenítés, a beteg nem érzi az érintést) 5 percenként egyszer 30 óráig /45 perc 0 pontnak a tű eltávolításának pillanatát véve.
A motoros blokkolást szintén hárompontos skálán értékeljük (0 = nincs elzáródás; 1 = paraesztézia fellép; 2 = bénulás észlelhető) 5 percenként 30 percig.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A blokk kezdési ideje
Időkeret: 30 perc
|
Érzékszervi és motoros blokk indulási ideje
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ataturk unıversity, Ataturk University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oldalsó costoclavicularis megközelítés
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMéhnyakrák | ViselkedésSzenegál
-
Duke UniversityMegszűnt
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveDepresszió | A poszttraumás stressz zavarUkrajna
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustBefejezveCovid19 | Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a COVID-19 gondozási tesztjeként használható laterális áramlási tesztek (LFA-k) érvényességének és alkalmazhatóságának felmérése.Egyesült Királyság
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenPosterior Compression Distraction Reduction Technique System in the Treatment of BI-AAD (PCDR-BIAAD)Atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína
-
Clear Passage Therapies, IncMegszűntEndokrin rendszer betegségei | Meddőség | FSH hiperszekrécióEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalToborzás