- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04757896
Costoclavicular blokering for øvre lemmer kirurgi
Sammenligning af ultralydsguidet medial tilgang og lateral tilgang til costoclavicular blokering: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Operationer i øvre lemmer bruges til forskellige patologiske tilfælde, herunder seneskader, karpaltunnelsyndrom, seneskedehindebetændelse, frakturer sekundært til traumer, kontrakturer og vaskulære skader. Ved mange af sådanne operationer bliver lokalbedøvelse utilstrækkelig, og generel eller regional anæstesi er påkrævet af hensyn til patienten og kirurgen. I dag har udbredt brug af nervestimulatorer og ultralyd, tilgængeligheden af postoperative smertebehandlingsmuligheder, anvendeligheden af regional anæstesi, hvor der er risiko for komplikationer med generel anæstesi og dens anvendelighed sammen med generel anæstesi til smertebehandling, gjort regional anæstesi til en attraktiv løsning .Det costoclavikulære hulrum ligger i dybden og bagsiden af medianen af clavicular. Den forbinder til subclavius og clavicular terminus af pectoralis major muskel fortil og til den forreste brystvæg bagtil. Hulrummet er kranialt kontinuerligt med den supraclavikulære fossa og kaudalt kontinuerligt med den mediale infraclaviculære fossa over den øvre grænse af pectoralis minor-muskelen. I modsætning til den laterale infraclavicular fossa ligger snorene i det costoclaviculære hulrum i en relativt overfladisk form i et bundtet trekantet arrangement. Anatomisk layout af snore i det costoclaviculære hulrum gør dette til et attraktivt område for ultralydsbilleddannelse og infraclavicular plexus brachialis blokering. Efter anbringelse af den lineære ultralydssonde på midclavicular line og endda parallelt med clavicular, afbildes de tre snore sammen med aksillær arterie, hvorefter lokalbedøvelsesindsprøjtning kan foretages med in-plane teknik, der leder nålen fra lateralt til medialt.
Medial tilgang til costoclavicular blok defineret af Nieuwveld involverer placering af den lineære ultralydssonde på midclavicular line parallelt med clavicular, som i den laterale tilgang, efterfulgt af billeddannelse af de tre ledninger langs med aksillærarterien, hvorefter nålen ledes fra medial til lateralen med in-plane-teknikken og påføring af lokalbedøvende injektion til midtpunktet af tre ledninger.
Prøvestørrelsesberegningen er lavet på grundlag af tiden for etablering af variabler for total anæstesi og anæstesigennemløbstid i henhold til undersøgelsen udført af Prangmalee Leurcharusmee et al. Ved beregning af 16±5 for lateral tilgang og 21±7 for medial tilgang, er det beregnet, at hver gruppe bør inkludere 44 patienter ved 80 % effekt og 95 % pålidelighedsrate for en meningsfuld forskel efter 5 minutter, hvilket kræver i alt 88 patienter. Efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité, vil 88 patienter, der overvejes til akut eller elektiv superior ekstremitetskirurgi, i ASA I-IV-gruppen, i 18 til 75-årsalderen, som ikke har nogen kendt alvorlig sygdom, og som giver samtykke til at deltage. indgå i undersøgelsen.
Materiale og metode: Patienter i ASA IV-gruppe og derover, patienter, der tager antikoagulerende/antiaggregatbehandlinger, patienter med nervøse lidelser, patienter med infektioner eller åbne sår på operationsområdet og patienter med allergi mod ethvert lægemiddel, der skal bruges i undersøgelsen, vil blive udelukket. fra studiet.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i 2 separate grupper. Disse grupper vil blive omtalt som gruppe M (Medial tilgangsgruppe) og Gruppe L (Lateral tilgangsgruppe).
Patienter vil blive gennemgået inden de bringes til operationsstuen, de vil blive informeret om den overvejede operation og deres samtykke vil blive taget. Patienterne vil blive flyttet til regional anæstesistue før operationen, hvor de vil blive udstyret med fingerspidsovervågning af iltmætning og 20-22 gauge intravenøs kanal. Efter bekræftelse af operationsområdet vil sterilisering blive udført med hudantiseptisk, operationsområdet vil blive dækket med steriliseret dæksel, og lineær USG probe vil blive klargjort under sterile forhold. Alle procedurer vil blive implementeret af en erfaren anæstesilæge. En blind forsker vil gennemgå patienterne, og det kirurgiske team vil også holdes blindt med hensyn til typen af procedure.
I gruppe M, efter at patienten er bragt til det regionale anæstesiværelse og forberedelser vil blive gjort, vil blokeringsproceduren blive påført af en anæstesilæge, der ikke er blind. Patienten vil blive bragt i rygliggende stilling, armen, der er genstand for proceduren, vil blive ført til 90° abduktion med håndfladen rettet mod loftet. Den lineære USG-sonde vil blive placeret på den midterste klavikulære linje, og kronometeret vil blive startet for at registrere scanningsprocedurens tid, efterhånden som tiden gik, indtil billeddannelsen af aksillærarterien sammen med de tre ledninger. Efter at have opnået optimal billeddannelse vil hudinfiltration blive påført med 1% lidocain og en 80-100 mm nål vil blive rettet fra den mediale til den laterale med in-plane teknikken, og blokeringsproceduren vil blive afsluttet ved at injicere en kombination af 10 cc 2 % lidocain og 10 cc 0,5 % bupivacain i det nøjagtige midtpunkt af de tre ledninger.
I gruppe L vil patienten igen blive kørt til det regionale anæstesiværelse, og der vil blive gjort forberedelser, og blokeringsproceduren vil blive påført af en anæstesilæge, der ikke er blind. Patienten vil blive bragt i rygliggende stilling, armen, der er genstand for proceduren, vil blive ført til 90° abduktion med håndfladen rettet mod loftet. Den lineære USG-sonde vil blive placeret på den midterste klavikulære linje, og kronometeret vil blive startet for at registrere scanningsprocedurens tid, efterhånden som tiden gik, indtil billeddannelsen af aksillærarterien sammen med de tre ledninger. Efter at have opnået optimal billeddannelse vil hudinfiltration blive påført med 1% lidocain og en 80-100 mm nål vil blive rettet fra den mediale til den laterale med in-plane teknikken, og blokeringsproceduren vil blive afsluttet ved at injicere en kombination af 10 cc 2 % lidocain og 10 cc 0,5 % bupivacain i det nøjagtige midtpunkt af de tre ledninger.
Den samlede proceduretid, de komplikationer, der opstår under proceduren, den lokale anæstetiske toksicitet, de paræstesi, der opstår under proceduren, afstanden mellem nålespidsen og lungehinden og antallet af nålepassager vil blive registreret for hver procedure. En blind forsker vil evaluere sensorisk blokering ved at kontrollere radiale, muskulokutane, mediale og ulnare nerve-dermatomer med is ved hjælp af trepunktsskalaen (0= ingen blokering, patienten mærker helt kulden; 1= analgesi, patienten føler ikke kulden, men føler berøring; 2= bedøvelse, patienten mærker ikke berøringen) én gang pr. 5 minutter i 30/45 minutter, idet øjeblikkelig nålefjernelse er 0-punktet. Motorisk blokering vil også blive evalueret efter trepunktsskala (0=ingen blokering; 1=paræstesi etableret; 2=lammelse etableret) én gang pr. 5 minutter i 30 minutter. Motorisk blokering ved muskulokutane, radiale, mediane og ulnare nerver vil blive evalueret ved albuefleksion, tommelfingerabduktion, tommelfingeropposition og tommelfingeradduktion i denne rækkefølge. Starttidspunkter for sensorisk og motorisk blokering og etableringstidspunkter for total anæstesi vil blive registreret. Ved 20/30 minutters punkt konveks (M-tilstand) vil USG-sonde blive brugt til at evaluere diafragmatisk lammelse. Når kirurgisk anæstesi er etableret, vil operationen blive startet, patienten vil blive overvåget under hele operationen, yderligere behov for analgesi-sedation, tilbagevenden til generel anæstesi og samlede operationstider vil blive registreret. Efter kirurgisk operation er afsluttet, vil patientens og kirurgens tilfredshed blive sat spørgsmålstegn ved.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkun, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv eller akut operation af øvre lemmer
- Mellem 18 og 80 år
- ASA I-IV
Ekskluderingskriterier:
- <18 år/ >80 år gammel
- >ASA IV
- Enhver alvorlig sygdom
- Antikoagulerende/antiaggregatbehandlinger
- Enhver allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Infektioner eller åbne sår ved operationsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Costoclavicular blok lateral tilgang
En 80-100 mm nål vil blive rettet fra den laterale til den mediale med den ultralydsstyrede in-plane-teknik, og blokeringsproceduren vil blive afsluttet ved at injicere
|
USG guidet lateral costoclavicular tilgang til plexus brachialis blok
|
Aktiv komparator: Costoclavicular blok medial tilgang
En 80-100 mm nål vil blive rettet fra den mediale til den laterale med den ultralyds guidede in-plane teknik, og blokeringsproceduren vil blive afsluttet ved at injicere
|
USG guidet medial costoclavicular tilgang til plexus brachialis blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succes med at give kirurgisk anæstesi via trepunktsskalaevaluering
Tidsramme: 30 minutter
|
Trepunktsskalaen (0= ingen blokering, patienten mærker helt kulden; 1= analgesi, patienten mærker ikke kulden, men mærker berøringen; 2= anæstesi, patienten mærker ikke berøringen) én gang pr. 5 minutter i 30 /45 minutter med det øjeblik, hvor nålen blev fjernet, som 0-punktet.
Motorisk blokering vil også blive evalueret efter trepunktsskala (0=ingen blokering; 1=paræstesi etableret; 2=lammelse etableret) én gang pr. 5 minutter i 30 minutter.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Starttidspunkt for blokering
Tidsramme: 30 minutter
|
Sensorisk og motorisk blokindledningstid
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ataturk unıversity, Ataturk University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Lateral costoclavicular tilgang
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnæstesi, lokal | Brachial Plexus Blok | NerveblokKalkun
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Regional anæstesi | Brachial Plexus Blokke | Perfusionsindeks | VævsperfusionKalkun
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuProblem med øvre ekstremiteter
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalAfsluttetMedfødt nakkevæv
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig