- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04757896
Blokada żebrowo-obojczykowa w chirurgii kończyny górnej
Porównanie dostępu przyśrodkowego i bocznego pod kontrolą USG w przypadku blokady żebrowo-obojczykowej: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Operacje kończyny górnej stosowane są w różnych patologiach, w tym urazach ścięgien, zespole cieśni nadgarstka, zapaleniu pochewki ścięgna, złamaniach wtórnych do urazów, przykurczach i urazach naczyniowych. W wielu takich operacjach znieczulenie miejscowe staje się niewystarczające, a dla komfortu pacjenta i chirurga wymagane jest znieczulenie ogólne lub przewodowe. Obecnie powszechne stosowanie stymulatorów nerwowych i ultradźwięków, dostępność opcji leczenia bólu pooperacyjnego, możliwość stosowania znieczulenia regionalnego tam, gdzie istnieje ryzyko powikłań znieczulenia ogólnego oraz jego zastosowanie wraz ze znieczuleniem ogólnym w leczeniu bólu sprawiły, że znieczulenie regionalne jest atrakcyjnym rozwiązaniem Jama żebrowo-obojczykowa leży w głębi i z tyłu pośrodkowej części obojczyka. Łączy się z końcem podobojczykowym i obojczykowym mięśnia piersiowego większego z przodu i z przednią ścianą klatki piersiowej z tyłu. Jama jest ciągła dogłowowo z dołem nadobojczykowym i doogonowo z przyśrodkowym dołem podobojczykowym powyżej górnej granicy mięśnia piersiowego mniejszego. W przeciwieństwie do bocznego dołu podobojczykowego, sznurki leżą w jamie żebrowo-obojczykowej stosunkowo powierzchownie, tworząc wiązkę trójkątnego układu. Anatomiczny układ sznurów w jamie żebrowo-obojczykowej sprawia, że jest to atrakcyjne miejsce do obrazowania ultrasonograficznego i blokady splotu ramiennego podobojczykowego. Po umieszczeniu liniowej sondy ultrasonograficznej na linii środkowo-obojczykowej, a nawet równolegle do obojczyka, obrazuje się trzy struny wraz z tętnicą pachową, po czym można wykonać miejscową iniekcję środka znieczulającego techniką in-plane, kierując igłę od boku do środka.
Dojście przyśrodkowe do bloku żebrowo-obojczykowego zdefiniowanego przez Nieuwvelda polega na umieszczeniu liniowej sondy ultrasonograficznej na linii środkowo-obojczykowej równolegle do obojczyka, jak w dostępie bocznym, a następnie obrazowaniu trzech sznurów wzdłuż tętnicy pachowej, po czym igła jest kierowana od przyśrodkowej do bocznej techniką w płaszczyźnie i stosując miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego do punktu środkowego trzech pasm.
Liczebność próby oblicza się na podstawie czasu do ustalenia znieczulenia całkowitego i zmiennych czasu realizacji znieczulenia w odniesieniu do badania przeprowadzonego przez Prangmalee Leurcharusmee i in. Obliczając dla 16 ± 5 dla dostępu bocznego i 21 ± 7 dla dostępu przyśrodkowego, oblicza się, że każda grupa powinna obejmować 44 pacjentów z 80% mocą i 95% wskaźnikiem rzetelności dla znaczącej różnicy po 5 minutach, co wymaga łącznie 88 pacjentów. Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej, 88 pacjentów, którzy są kwalifikowani do pilnej lub planowej operacji kończyny górnej, w grupie ASA I-IV, w grupie wiekowej od 18 do 75 lat, którzy nie mają żadnej znanej poważnej choroby i którzy wyrażą zgodę na udział w zostać uwzględnione w badaniu.
Materiał i metoda: Pacjenci w grupie ASA IV i wyższej, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe/antyagregacyjne, pacjenci z zaburzeniami nerwowymi, pacjenci z infekcjami lub otwartymi ranami w okolicy operacyjnej oraz pacjenci z alergią na jakikolwiek lek stosowany w badaniu zostaną wykluczeni ze studiów.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na 2 oddzielne grupy. Grupy te będą określane jako Grupa M (grupa podejścia środkowego) i grupa L (grupa podejścia bocznego).
Pacjenci zostaną przebadani przed przyjęciem na salę operacyjną, zostaną poinformowani o planowanej operacji oraz uzyskana zostanie ich zgoda. Przed operacją pacjenci zostaną przeniesieni do sali znieczulenia regionalnego, gdzie zostaną wyposażeni w opuszki palców do monitorowania saturacji krwi oraz kanał dożylny o średnicy 20-22G. Po potwierdzeniu zabiegu sterylizacja pola operacyjnego zostanie wykonana środkiem antyseptycznym do skóry, pole operacyjne zostanie przykryte wysterylizowanym pokrowcem, a sonda liniowa USG zostanie przygotowana w sterylnych warunkach. Wszystkie procedury będą realizowane przez doświadczonego anestezjologa. Niewidomy badacz dokona przeglądu pacjentów, a zespół chirurgiczny będzie również niewidomy, jeśli chodzi o rodzaj zabiegu.
W grupie M, po przyjęciu pacjenta do sali znieczulenia regionalnego i przygotowaniu, zabieg blokady zostanie wykonany przez niewidomego anestezjologa. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, ramię poddane zabiegowi zostanie uniesione do odwiedzenia pod kątem 90° z dłonią skierowaną w stronę sufitu. Sonda Linear USG zostanie umieszczona na linii środkowoobojczykowej i uruchomiony zostanie chronometr rejestrujący czas zabiegu skanowania jako czas, jaki upłynął do zobrazowania tętnicy pachowej wraz z trzema przewodami. Po uzyskaniu optymalnego obrazowania naciek skóry zostanie zastosowany z 1% lidokainą i zostanie skierowana igła 80-100 mm od przyśrodkowej do bocznej techniką w płaszczyźnie, a procedura zablokowania zostanie zakończona przez wstrzyknięcie kombinacji 10 cm3 2 % lidokainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy dokładnie w środku trzech pasm.
W grupie L ponownie pacjent zostanie przewieziony do sali znieczulenia regionalnego i dokonane zostaną przygotowania, a procedura blokady zostanie wykonana przez anestezjologa, który nie jest niewidomy. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, ramię poddane zabiegowi zostanie uniesione do odwiedzenia pod kątem 90° z dłonią skierowaną w stronę sufitu. Sonda Linear USG zostanie umieszczona na linii środkowoobojczykowej i uruchomiony zostanie chronometr rejestrujący czas zabiegu skanowania jako czas, jaki upłynął do zobrazowania tętnicy pachowej wraz z trzema przewodami. Po uzyskaniu optymalnego obrazowania naciek skóry zostanie zastosowany z 1% lidokainą i zostanie skierowana igła 80-100 mm od przyśrodkowej do bocznej techniką w płaszczyźnie, a procedura zablokowania zostanie zakończona przez wstrzyknięcie kombinacji 10 cm3 2 % lidokainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy dokładnie w środku trzech pasm.
Dla każdego zabiegu rejestrowany będzie całkowity czas zabiegu, powikłania powstałe w trakcie zabiegu, toksyczność znieczulenia miejscowego, parestezje powstające podczas zabiegu, odległość między czubkiem igły a opłucną oraz liczba przejść igłą. Niewidomy badacz oceni blokadę czuciową, sprawdzając lodem dermatomy nerwu promieniowego, mięśniowo-skórnego, przyśrodkowego i łokciowego, stosując potrójną skalę (0 = brak blokady, pacjent całkowicie odczuwa zimno; 1 = działanie przeciwbólowe, pacjent nie odczuwa zimna, ale czuje dotyk; 2= znieczulenie, pacjent nie czuje dotyku) raz na 5 minut przez 30/45 minut przyjmując moment wyjęcia igły jako punkt 0. Blok motoryczny będzie również oceniany w potrójnej skali (0=brak blokady; 1=ustalone parestezje; 2=ustalony paraliż) raz na 5 minut przez 30 minut. Blokada ruchowa nerwów mięśniowo-skórnych, promieniowych, pośrodkowych i łokciowych zostanie oceniona przez zgięcie łokcia, odwodzenie kciuka, opozycję kciuka i przywodzenie kciuka, w tej kolejności. Punkty czasowe rozpoczęcia blokady czuciowej i ruchowej oraz punkty czasowe całkowitego wprowadzenia znieczulenia zostaną zarejestrowane. Po 20/30 minutach sonda USG punktowo wypukła (tryb M) zostanie użyta do oceny porażenia przepony. Po ustabilizowaniu się znieczulenia chirurgicznego rozpocznie się operacja, pacjent będzie monitorowany przez cały czas operacji, zostaną zarejestrowane dodatkowe potrzeby w zakresie analgezji-sedacji, powroty do znieczulenia ogólnego i całkowity czas operacji. Po zakończeniu operacji chirurgicznej kwestionowana jest satysfakcja pacjenta i chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa lub pilna operacja kończyny górnej
- Od 18 do 80 lat
- ASA I-IV
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat / >80 lat
- > ASA IV
- Każda poważna choroba
- Leczenie przeciwzakrzepowe/antyagregacyjne
- Wszelkie alergie na leki stosowane w badaniu
- Infekcje lub otwarte rany w obszarze operacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp boczny bloku obojczykowo-obojczykowego
Igła 80-100 mm zostanie skierowana od strony bocznej do przyśrodkowej techniką in-plane pod kontrolą USG, a procedura zablokowania zostanie zakończona wstrzyknięciem
|
Dostęp boczny żebrowo-obojczykowy pod kontrolą USG do blokady splotu ramiennego
|
|
Aktywny komparator: Przyśrodkowy dostęp bloku obojczykowo-obojczykowego
Igła 80-100 mm zostanie skierowana od przyśrodkowej do bocznej techniką w płaszczyźnie pod kontrolą ultradźwięków, a procedura zablokowania zostanie zakończona wstrzyknięciem
|
Dostęp przyśrodkowo-obojczykowy pod kontrolą USG do blokady splotu ramiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces w zapewnieniu znieczulenia chirurgicznego za pomocą oceny w potrójnej skali
Ramy czasowe: 30 minut
|
Trzypunktowa skala (0=brak blokady, pacjent całkowicie odczuwa zimno; 1=znieczulenie, pacjent nie odczuwa zimna, ale czuje dotyk; 2=znieczulenie, pacjent nie czuje dotyku) raz na 5 minut przez 30 /45 minut przyjmując moment wyjęcia igły jako punkt 0.
Blok motoryczny będzie również oceniany w potrójnej skali (0=brak blokady; 1=ustalone parestezje; 2=ustalony paraliż) raz na 5 minut przez 30 minut.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia bloku
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas inicjacji bloku czuciowego i motorycznego
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ataturk unıversity, Ataturk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .