- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04757896
Bloqueio costoclavicular para cirurgia de membro superior
Comparação da Abordagem Medial Guiada por Ultrassom e Abordagem Lateral do Bloqueio Costoclavicular: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As cirurgias do membro superior são utilizadas em diversas patologias, incluindo lesões tendinosas, síndrome do túnel do carpo, tenossinovites, fraturas secundárias a traumas, contraturas e lesões vasculares. Em muitas dessas operações, a anestesia local torna-se insuficiente e a anestesia geral ou regional é necessária para o conforto do paciente e do cirurgião. Hoje, o uso generalizado de estimuladores nervosos e ultrassom, a disponibilidade de opções de controle da dor pós-operatória, a aplicabilidade da anestesia regional onde há risco de complicações com a anestesia geral e sua aplicabilidade junto com a anestesia geral para o controle da dor tornaram a anestesia regional uma solução atraente .A cavidade costoclavicular encontra-se na profundidade e atrás da mediana da clavicular. Ele se conecta ao subclávio e ao terminal clavicular do músculo peitoral maior na parte anterior e à parede torácica anterior na parte posterior. A cavidade é contínua cranialmente com a fossa supraclavicular e caudalmente contínua com a fossa infraclavicular medial acima da borda superior do músculo peitoral menor. Ao contrário da fossa infraclavicular lateral, os fascículos encontram-se na cavidade costoclavicular de forma relativamente superficial em um arranjo triangular agrupado. A disposição anatômica dos fascículos na cavidade costoclavicular torna essa área atraente para imagens de ultrassom e bloqueio infraclavicular do plexo braquial. Após a colocação da sonda de ultrassom linear na linha hemiclavicular e até paralela à clavicular, as três cordas são visualizadas junto com a artéria axilar, onde a injeção do anestésico local pode ser feita com técnica no plano, direcionando a agulha de lateral para medial.
A abordagem medial do bloqueio costoclavicular definida por Nieuwveld envolve a colocação da sonda de ultrassom linear na linha hemiclavicular em paralelo com a clavicular, como na abordagem lateral, seguida de imagem dos três fascículos ao longo da artéria axilar, após o que a agulha é direcionada da medial para lateral com a técnica no plano e aplicando injeção de anestésico local no ponto médio de três cordas.
O cálculo do tamanho da amostra é feito com base nas variáveis tempo para estabelecimento da anestesia total e lead time da anestesia em referência ao estudo de Prangmalee Leurcharusmee et al. Calculando 16±5 para abordagem lateral e 21±7 para abordagem medial, calcula-se que cada grupo deve incluir 44 pacientes com poder de 80% e taxa de confiabilidade de 95% para uma diferença significativa em 5 minutos, exigindo um total de 88 pacientes. Após obter a aprovação do conselho de ética local, 88 pacientes considerados para cirurgia eletiva ou de emergência da extremidade superior, no grupo ASA I-IV, na faixa etária de 18 a 75 anos, que não têm nenhuma doença grave conhecida e que concordam em participar serão ser incluído no estudo.
Material e Método: Serão excluídos pacientes do grupo ASA IV e acima, pacientes em tratamento com anticoagulantes/antiagregados, pacientes com distúrbios nervosos, pacientes com infecções ou feridas abertas na área da operação e pacientes com alergias a qualquer medicamento a ser usado no estudo do estudo.
Os pacientes participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em 2 grupos separados. Esses grupos serão chamados de Grupo M (grupo de abordagem medial) e Grupo L (grupo de abordagem lateral).
Os pacientes serão revisados antes de serem levados para a sala de cirurgia, serão informados sobre a operação considerada e seu consentimento será obtido. Os pacientes serão transferidos para a sala de anestesia regional antes da operação, onde serão equipados com monitoramento de saturação de oxigênio na ponta dos dedos e canal intravenoso de calibre 20-22. Depois de confirmar a esterilização da área de operação será feita com antisséptico de pele, a área de operação será coberta com cobertura esterilizada e a sonda linear de USG será preparada em condições estéreis. Todos os procedimentos serão executados por um anestesiologista experiente. Um pesquisador cego revisará os pacientes e a equipe cirúrgica também será mantida cega em relação ao tipo de procedimento.
No Grupo M, depois que o paciente for levado para a sala de anestesia regional e os preparativos forem feitos, o procedimento de bloqueio será aplicado por um anestesiologista que não seja cego. O paciente será colocado em decúbito dorsal, o braço a ser operado será levado a 90° de abdução com a palma da mão voltada para o teto. A sonda Linear USG será posicionada na linha hemiclavicular e o cronômetro será iniciado para registrar o tempo do procedimento de varredura como o tempo decorrido até a imagem da artéria axilar juntamente com os três cabos. Depois de obter a imagem ideal, a infiltração da pele será aplicada com lidocaína a 1% e uma agulha de 80-100 mm será direcionada de medial para lateral com a técnica no plano e o procedimento de bloqueio será concluído com a injeção de uma combinação de 10 cc 2 % de lidocaína e 10 cc de bupivacaína a 0,5% no ponto médio exato dos três cordões.
No Grupo L, novamente o paciente será levado para a sala de anestesia regional e os preparativos serão feitos, e o procedimento de bloqueio será aplicado por um anestesiologista que não seja cego. O paciente será colocado em decúbito dorsal, o braço a ser operado será levado a 90° de abdução com a palma da mão voltada para o teto. A sonda Linear USG será posicionada na linha hemiclavicular e o cronômetro será iniciado para registrar o tempo do procedimento de varredura como o tempo decorrido até a imagem da artéria axilar juntamente com os três cabos. Depois de obter a imagem ideal, a infiltração da pele será aplicada com lidocaína a 1% e uma agulha de 80-100 mm será direcionada de medial para lateral com a técnica no plano e o procedimento de bloqueio será concluído com a injeção de uma combinação de 10 cc 2 % de lidocaína e 10 cc de bupivacaína a 0,5% no ponto médio exato dos três cordões.
O tempo total do procedimento, as complicações surgidas durante o procedimento, a toxicidade do anestésico local, a parestesia surgida durante o procedimento, a distância entre a ponta da agulha e a pleura e o número de passadas da agulha serão registrados para cada procedimento. Um pesquisador cego avaliará o bloqueio sensorial verificando os dermátomos dos nervos radial, musculocutâneo, medial e ulnar com gelo usando escala de ponto triplo (0 = sem bloqueio, o paciente sente o frio completamente; 1 = analgesia, o paciente não sente o frio, mas sente o toque; 2= anestesia, o paciente não sente o toque) uma vez a cada 5 minutos por 30/45 minutos tomando como ponto 0 o momento da retirada da agulha. O bloqueio motor também será avaliado pela escala de ponto triplo (0=sem bloqueio; 1=parestesia estabelecida; 2=paralisia estabelecida) uma vez a cada 5 minutos por 30 minutos. O bloqueio motor nos nervos musculocutâneo, radial, mediano e ulnar será avaliado pela flexão do cotovelo, abdução do polegar, oposição do polegar e adução do polegar, nesta ordem. Os pontos de tempo de início do bloqueio sensorial e motor e os pontos de tempo de estabelecimento total da anestesia serão registrados. Aos 20/30 minutos, a sonda USG de ponto convexo (modo M) será usada para avaliar a paralisia diafragmática. Uma vez estabelecida a anestesia cirúrgica, a operação será iniciada, o paciente será monitorado durante toda a operação, as necessidades adicionais de analgesia-sedação, retornos à anestesia geral e os tempos totais da cirurgia serão registrados. Após a conclusão da operação cirúrgica, a satisfação do paciente e do cirurgião será questionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Peru, 25240
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva ou de emergência do membro superior
- Entre 18 a 80 anos
- ASA I-IV
Critério de exclusão:
- <18 anos/>80 anos
- >ASA IV
- Qualquer doença grave
- Tratamentos anticoagulantes/antiagregados
- Quaisquer alergias aos medicamentos usados no estudo
- İInfecções ou feridas abertas na área da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio costoclavicular via lateral
Uma agulha de 80-100 mm será direcionada de lateral para medial com a técnica no plano guiada por ultrassom e o procedimento de bloqueio será concluído injetando
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Abordagem costoclavicular lateral guiada por USG para bloqueio do plexo braquial
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Comparador Ativo: Abordagem medial do bloqueio costoclavicular
Uma agulha de 80-100 mm será direcionada de medial para lateral com a técnica no plano guiada por ultrassom e o procedimento de bloqueio será concluído com a injeção
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Abordagem costoclavicular medial guiada por USG para bloqueio do plexo braquial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso no fornecimento de anestesia cirúrgica por meio da avaliação da escala de ponto triplo
Prazo: 30 minutos
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A escala de ponto triplo (0= sem bloqueio, o paciente sente completamente o frio; 1= analgesia, o paciente não sente o frio, mas sente o toque; 2= anestesia, o paciente não sente o toque) uma vez a cada 5 minutos por 30 /45 minutos tomando o momento da retirada da agulha como ponto 0.
O bloqueio motor também será avaliado pela escala de ponto triplo (0=sem bloqueio; 1=parestesia estabelecida; 2=paralisia estabelecida) uma vez a cada 5 minutos por 30 minutos.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de início do bloqueio
Prazo: 30 minutos
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Tempo de início do bloqueio sensorial e motor
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ataturk unıversity, Ataturk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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