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Bloqueio costoclavicular para cirurgia de membro superior

28 de abril de 2021 atualizado por: Ilker Ince, Ataturk University

Comparação da Abordagem Medial Guiada por Ultrassom e Abordagem Lateral do Bloqueio Costoclavicular: Um Estudo Prospectivo Randomizado

Avaliar o sucesso da anestesia cirúrgica das abordagens lateral e medial do bloqueio costoclavicular em pacientes submetidos à cirurgia do membro superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: As cirurgias do membro superior são utilizadas em diversas patologias, incluindo lesões tendinosas, síndrome do túnel do carpo, tenossinovites, fraturas secundárias a traumas, contraturas e lesões vasculares. Em muitas dessas operações, a anestesia local torna-se insuficiente e a anestesia geral ou regional é necessária para o conforto do paciente e do cirurgião. Hoje, o uso generalizado de estimuladores nervosos e ultrassom, a disponibilidade de opções de controle da dor pós-operatória, a aplicabilidade da anestesia regional onde há risco de complicações com a anestesia geral e sua aplicabilidade junto com a anestesia geral para o controle da dor tornaram a anestesia regional uma solução atraente .A cavidade costoclavicular encontra-se na profundidade e atrás da mediana da clavicular. Ele se conecta ao subclávio e ao terminal clavicular do músculo peitoral maior na parte anterior e à parede torácica anterior na parte posterior. A cavidade é contínua cranialmente com a fossa supraclavicular e caudalmente contínua com a fossa infraclavicular medial acima da borda superior do músculo peitoral menor. Ao contrário da fossa infraclavicular lateral, os fascículos encontram-se na cavidade costoclavicular de forma relativamente superficial em um arranjo triangular agrupado. A disposição anatômica dos fascículos na cavidade costoclavicular torna essa área atraente para imagens de ultrassom e bloqueio infraclavicular do plexo braquial. Após a colocação da sonda de ultrassom linear na linha hemiclavicular e até paralela à clavicular, as três cordas são visualizadas junto com a artéria axilar, onde a injeção do anestésico local pode ser feita com técnica no plano, direcionando a agulha de lateral para medial.

A abordagem medial do bloqueio costoclavicular definida por Nieuwveld envolve a colocação da sonda de ultrassom linear na linha hemiclavicular em paralelo com a clavicular, como na abordagem lateral, seguida de imagem dos três fascículos ao longo da artéria axilar, após o que a agulha é direcionada da medial para lateral com a técnica no plano e aplicando injeção de anestésico local no ponto médio de três cordas.

O cálculo do tamanho da amostra é feito com base nas variáveis ​​tempo para estabelecimento da anestesia total e lead time da anestesia em referência ao estudo de Prangmalee Leurcharusmee et al. Calculando 16±5 para abordagem lateral e 21±7 para abordagem medial, calcula-se que cada grupo deve incluir 44 pacientes com poder de 80% e taxa de confiabilidade de 95% para uma diferença significativa em 5 minutos, exigindo um total de 88 pacientes. Após obter a aprovação do conselho de ética local, 88 pacientes considerados para cirurgia eletiva ou de emergência da extremidade superior, no grupo ASA I-IV, na faixa etária de 18 a 75 anos, que não têm nenhuma doença grave conhecida e que concordam em participar serão ser incluído no estudo.

Material e Método: Serão excluídos pacientes do grupo ASA IV e acima, pacientes em tratamento com anticoagulantes/antiagregados, pacientes com distúrbios nervosos, pacientes com infecções ou feridas abertas na área da operação e pacientes com alergias a qualquer medicamento a ser usado no estudo do estudo.

Os pacientes participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em 2 grupos separados. Esses grupos serão chamados de Grupo M (grupo de abordagem medial) e Grupo L (grupo de abordagem lateral).

Os pacientes serão revisados ​​antes de serem levados para a sala de cirurgia, serão informados sobre a operação considerada e seu consentimento será obtido. Os pacientes serão transferidos para a sala de anestesia regional antes da operação, onde serão equipados com monitoramento de saturação de oxigênio na ponta dos dedos e canal intravenoso de calibre 20-22. Depois de confirmar a esterilização da área de operação será feita com antisséptico de pele, a área de operação será coberta com cobertura esterilizada e a sonda linear de USG será preparada em condições estéreis. Todos os procedimentos serão executados por um anestesiologista experiente. Um pesquisador cego revisará os pacientes e a equipe cirúrgica também será mantida cega em relação ao tipo de procedimento.

No Grupo M, depois que o paciente for levado para a sala de anestesia regional e os preparativos forem feitos, o procedimento de bloqueio será aplicado por um anestesiologista que não seja cego. O paciente será colocado em decúbito dorsal, o braço a ser operado será levado a 90° de abdução com a palma da mão voltada para o teto. A sonda Linear USG será posicionada na linha hemiclavicular e o cronômetro será iniciado para registrar o tempo do procedimento de varredura como o tempo decorrido até a imagem da artéria axilar juntamente com os três cabos. Depois de obter a imagem ideal, a infiltração da pele será aplicada com lidocaína a 1% e uma agulha de 80-100 mm será direcionada de medial para lateral com a técnica no plano e o procedimento de bloqueio será concluído com a injeção de uma combinação de 10 cc 2 % de lidocaína e 10 cc de bupivacaína a 0,5% no ponto médio exato dos três cordões.

No Grupo L, novamente o paciente será levado para a sala de anestesia regional e os preparativos serão feitos, e o procedimento de bloqueio será aplicado por um anestesiologista que não seja cego. O paciente será colocado em decúbito dorsal, o braço a ser operado será levado a 90° de abdução com a palma da mão voltada para o teto. A sonda Linear USG será posicionada na linha hemiclavicular e o cronômetro será iniciado para registrar o tempo do procedimento de varredura como o tempo decorrido até a imagem da artéria axilar juntamente com os três cabos. Depois de obter a imagem ideal, a infiltração da pele será aplicada com lidocaína a 1% e uma agulha de 80-100 mm será direcionada de medial para lateral com a técnica no plano e o procedimento de bloqueio será concluído com a injeção de uma combinação de 10 cc 2 % de lidocaína e 10 cc de bupivacaína a 0,5% no ponto médio exato dos três cordões.

O tempo total do procedimento, as complicações surgidas durante o procedimento, a toxicidade do anestésico local, a parestesia surgida durante o procedimento, a distância entre a ponta da agulha e a pleura e o número de passadas da agulha serão registrados para cada procedimento. Um pesquisador cego avaliará o bloqueio sensorial verificando os dermátomos dos nervos radial, musculocutâneo, medial e ulnar com gelo usando escala de ponto triplo (0 = sem bloqueio, o paciente sente o frio completamente; 1 = analgesia, o paciente não sente o frio, mas sente o toque; 2= anestesia, o paciente não sente o toque) uma vez a cada 5 minutos por 30/45 minutos tomando como ponto 0 o momento da retirada da agulha. O bloqueio motor também será avaliado pela escala de ponto triplo (0=sem bloqueio; 1=parestesia estabelecida; 2=paralisia estabelecida) uma vez a cada 5 minutos por 30 minutos. O bloqueio motor nos nervos musculocutâneo, radial, mediano e ulnar será avaliado pela flexão do cotovelo, abdução do polegar, oposição do polegar e adução do polegar, nesta ordem. Os pontos de tempo de início do bloqueio sensorial e motor e os pontos de tempo de estabelecimento total da anestesia serão registrados. Aos 20/30 minutos, a sonda USG de ponto convexo (modo M) será usada para avaliar a paralisia diafragmática. Uma vez estabelecida a anestesia cirúrgica, a operação será iniciada, o paciente será monitorado durante toda a operação, as necessidades adicionais de analgesia-sedação, retornos à anestesia geral e os tempos totais da cirurgia serão registrados. Após a conclusão da operação cirúrgica, a satisfação do paciente e do cirurgião será questionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Peru, 25240
        • Ataturk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva ou de emergência do membro superior
  • Entre 18 a 80 anos
  • ASA I-IV

Critério de exclusão:

  • <18 anos/>80 anos
  • >ASA IV
  • Qualquer doença grave
  • Tratamentos anticoagulantes/antiagregados
  • Quaisquer alergias aos medicamentos usados ​​no estudo
  • İInfecções ou feridas abertas na área da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio costoclavicular via lateral
Uma agulha de 80-100 mm será direcionada de lateral para medial com a técnica no plano guiada por ultrassom e o procedimento de bloqueio será concluído injetando
Abordagem costoclavicular lateral guiada por USG para bloqueio do plexo braquial
Comparador Ativo: Abordagem medial do bloqueio costoclavicular
Uma agulha de 80-100 mm será direcionada de medial para lateral com a técnica no plano guiada por ultrassom e o procedimento de bloqueio será concluído com a injeção
Abordagem costoclavicular medial guiada por USG para bloqueio do plexo braquial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso no fornecimento de anestesia cirúrgica por meio da avaliação da escala de ponto triplo
Prazo: 30 minutos
A escala de ponto triplo (0= sem bloqueio, o paciente sente completamente o frio; 1= analgesia, o paciente não sente o frio, mas sente o toque; 2= anestesia, o paciente não sente o toque) uma vez a cada 5 minutos por 30 /45 minutos tomando o momento da retirada da agulha como ponto 0. O bloqueio motor também será avaliado pela escala de ponto triplo (0=sem bloqueio; 1=parestesia estabelecida; 2=paralisia estabelecida) uma vez a cada 5 minutos por 30 minutos.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início do bloqueio
Prazo: 30 minutos
Tempo de início do bloqueio sensorial e motor
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ataturk unıversity, Ataturk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/540

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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