- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04757896
Kostoklavikulární blokáda pro operaci horní končetiny
Srovnání ultrazvukově řízeného mediálního přístupu a laterálního přístupu kostoklavikulární blokády: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:Operace horních končetin se používají u různých patologických případů včetně poranění šlach, syndromu karpálního tunelu, tenosynovitidy, sekundárních zlomenin, kontraktur a cévních poranění. U mnoha takových operací se lokální anestezie stává nedostatečnou a pro pohodlí pacienta i chirurga je nutná celková nebo regionální anestezie. Dnes rozšířené používání nervových stimulátorů a ultrazvuku, dostupnost pooperačních možností zvládání bolesti, použitelnost regionální anestezie tam, kde hrozí komplikace s celkovou anestezií a její použitelnost spolu s celkovou anestezií pro zvládání bolesti učinily z regionální anestezie atraktivní řešení Kostoklavikulární dutina leží v hloubce a zadní části mediánu klavikulární. Navazuje na subclavius a clavicular terminus velkého prsního svalu vpředu a na přední hrudní stěnu vzadu. Dutina je kraniálně spojitá s nadklíčkovou jamkou a kaudálně souvislá s mediální infraklavikulární jamkou nad horní hranicí m. pectoralis minor. Na rozdíl od laterální infraklavikulární jamky leží provazce v kostoklavikulární dutině v relativně povrchové formě ve svazkovém trojúhelníkovém uspořádání. Anatomické uspořádání provazců v kostoklavikulární dutině z ní činí atraktivní oblast pro ultrazvukové zobrazování a blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu. Po umístění lineární ultrazvukové sondy na střední klavikulární linii a dokonce i paralelně s klavikulární, jsou zobrazeny tři provazce spolu s axilární tepnou, načež lze provést injekci lokálního anestetika technikou in-plane, s nasměrováním jehly z laterální do mediální oblasti.
Mediální přístup ke kostoklavikulární blokádě definovaný Nieuwveldem zahrnuje umístění lineární ultrazvukové sondy na středoklavikulární linii paralelně s klavikulárním přístupem, jako při laterálním přístupu, s následným zobrazením tří provazců podél axilární tepny, načež je jehla směrována z a. od mediální k laterální technice in-plane a při aplikaci injekce lokálního anestetika do středu tří provazců.
Výpočet velikosti vzorku se provádí na základě doby pro stanovení celkové anestezie a proměnných doby trvání anestezie ve vztahu ke studii provedené Prangmalee Leurcharusmee et al. Výpočtem pro 16±5 pro laterální přístup a 21±7 pro mediální přístup je vypočteno, že každá skupina by měla zahrnovat 44 pacientů při 80% výkonu a 95% míře spolehlivosti pro významný rozdíl za 5 minut, což vyžaduje celkem 88 pacientů. Po získání souhlasu místní etické komise bude 88 pacientů, kteří jsou zvažováni pro urgentní nebo elektivní operaci horní končetiny, ve skupině ASA I-IV, ve věkové skupině 18 až 75 let, kteří nemají žádné známé závažné onemocnění a kteří souhlasí s účastí. být zařazen do studie.
Materiál a metoda: Vyloučeni budou pacienti ve skupině ASA IV a vyšší, pacienti užívající antikoagulační/antiagregační léčbu, pacienti s nervovými poruchami, pacienti s infekcemi nebo otevřenými ranami v operační oblasti a pacienti s alergií na jakýkoli lék, který má být ve studii použit. ze studia.
Pacienti účastnící se studie budou náhodně rozděleni do 2 samostatných skupin. Tyto skupiny budou označovány jako Skupina M (Skupina mediálního přístupu) a Skupina L (Skupina bočního přístupu).
Pacienti budou před převozem na operační sál zkontrolováni, budou informováni o zvažované operaci a bude vzat jejich souhlas. Pacienti budou před operací přemístěni na sál regionální anestezie, kde budou vybaveni monitorováním saturace kyslíkem z konečků prstů a intravenózním kanálem 20-22 gauge. Po potvrzení operačního prostoru bude provedena sterilizace kožním antiseptikem, operační prostor bude překryt sterilizovaným krytem a lineární USG sonda bude připravena ve sterilních podmínkách. Všechny zákroky bude provádět zkušený anesteziolog. Slepý výzkumník zkontroluje pacienty a chirurgický tým bude také slepý, pokud jde o typ postupu.
Ve skupině M po převozu pacienta na sál regionální anestezie a provedení příprav bude blokovací procedura aplikována nevidomým anesteziologem. Pacient bude uveden do polohy na zádech, paže, která je předmětem zákroku, bude uvedena do 90° abdukce s dlaní při pohledu na strop. Lineární USG sonda bude umístěna na střední klavikulární linii a chronometr začne zaznamenávat dobu skenování jako čas, který uplynul do zobrazení axilární tepny spolu se třemi provazci. Po dosažení optimálního zobrazení bude aplikována kožní infiltrace 1% lidokainem a jehla 80-100 mm bude směrována z mediální do laterální strany technikou in-plane a blokovací procedura bude dokončena injekcí kombinace 10 cc 2 % lidokainu a 10 ml 0,5 % bupivakainu v přesném středu tří provazců.
Ve skupině L bude opět pacient převezen na sál regionální anestezie a provede se příprava a blokovací procedura bude aplikována nevidomým anesteziologem. Pacient bude uveden do polohy na zádech, paže, která je předmětem zákroku, bude uvedena do 90° abdukce s dlaní při pohledu na strop. Lineární USG sonda bude umístěna na střední klavikulární linii a chronometr začne zaznamenávat dobu skenování jako čas, který uplynul do zobrazení axilární tepny spolu se třemi provazci. Po dosažení optimálního zobrazení bude aplikována kožní infiltrace 1% lidokainem a jehla 80-100 mm bude směrována z mediální do laterální strany technikou in-plane a blokovací procedura bude dokončena injekcí kombinace 10 cc 2 % lidokainu a 10 ml 0,5 % bupivakainu v přesném středu tří provazců.
U každého zákroku bude zaznamenána celková doba zákroku, komplikace vzniklé během zákroku, toxicita lokálního anestetika, parestézie vzniklé během zákroku, vzdálenost mezi hrotem jehly a pleurou a počet průchodů jehlou. Slepý výzkumník vyhodnotí senzorickou blokádu kontrolou dermatomů radiálního, muskulokutánního, mediálního a ulnárního nervu ledem pomocí trojbodové škály (0= žádná blokáda, pacient úplně cítí chlad; 1= analgezie, pacient necítí chlad, ale cítí dotek; 2= anestezie, pacient necítí dotek) jednou za 5 minut po dobu 30/45 minut, přičemž okamžik vytažení jehly se považuje za bod 0. Motorická blokáda bude také hodnocena pomocí trojbodové stupnice (0 = žádná blokáda; 1 = zjištěna parestézie; 2 = zjištěna paralýza) jednou za 5 minut po dobu 30 minut. Motorická blokáda muskulokutánního, radiálního, středního a ulnárního nervu bude hodnocena flexí v lokti, abdukcí palce, opozicí palce a addukcí palce v tomto pořadí. Zaznamenají se počáteční časové body senzorické a motorické blokády a časové body zavedení celkové anestezie. Ve 20/30 minutách bod konvexní (mód M) bude použita USG sonda k vyhodnocení paralýzy bránice. Po zavedení chirurgické anestezie bude zahájena operace, pacient bude po celou dobu operace sledován, budou zaznamenávány další potřeby analgezie a sedace, návraty do celkové anestezie a celkové operační časy. Po dokončení chirurgického zákroku bude spokojenost pacienta a chirurga zpochybněna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25240
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná nebo pohotovostní operace horních končetin
- Od 18 do 80 let
- ASA I-IV
Kritéria vyloučení:
- <18 let/>80 let
- >ASA IV
- Jakákoli vážná nemoc
- Antikoagulační/antiagregační léčba
- Jakékoli alergie na léky použité ve studii
- Infekce nebo otevřené rány v operační oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Boční přístup kostoklavikulárního bloku
Jehla 80-100 mm bude nasměrována z laterální strany do mediální pomocí ultrazvukově naváděné in-plane techniky a procedura blokády bude dokončena injekcí
|
Boční kostoklavikulární přístup řízený USG pro blokádu brachiálního plexu
|
|
Aktivní komparátor: Mediální přístup kostoklavikulárního bloku
Jehla 80-100 mm bude nasměrována z mediální strany do laterální pomocí ultrazvukově naváděné in-plane techniky a procedura blokády bude dokončena injekcí
|
USG vedený mediální kostoklavikulární přístup pro blokádu brachiálního plexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch v poskytování chirurgické anestezie prostřednictvím hodnocení trojité bodové škály
Časové okno: 30 minut
|
Trojbodová škála (0= žádná blokáda, pacient úplně cítí chlad; 1= analgezie, pacient necítí chlad, ale cítí dotek; 2= anestezie, pacient necítí dotek) jednou za 5 minut po dobu 30 /45 minut, přičemž okamžik vyjmutí jehly se považuje za bod 0.
Motorická blokáda bude také hodnocena pomocí trojbodové stupnice (0 = žádná blokáda; 1 = zjištěna parestézie; 2 = zjištěna paralýza) jednou za 5 minut po dobu 30 minut.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zahájení bloku
Časové okno: 30 minut
|
Doba iniciace senzorického a motorického bloku
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ataturk unıversity, Ataturk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .