- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04757896
Obstrucción costoclavicular para cirugía de miembros superiores
Comparación del abordaje medial guiado por ecografía y el abordaje lateral del bloqueo costoclavicular: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Las cirugías de miembros superiores se utilizan en diversos casos de patología que incluyen lesiones de tendones, síndrome del túnel carpiano, tenosinovitis, fracturas secundarias a traumatismos, contracturas y lesiones vasculares. En muchas de estas operaciones, la anestesia local se vuelve insuficiente y se requiere anestesia general o regional para comodidad del paciente y del cirujano. Hoy en día, el uso generalizado de estimuladores nerviosos y ultrasonidos, la disponibilidad de opciones para el manejo del dolor posoperatorio, la aplicabilidad de la anestesia regional donde existe el riesgo de complicaciones con la anestesia general y su aplicabilidad junto con la anestesia general para el manejo del dolor han hecho de la anestesia regional una solución atractiva. .La cavidad costoclavicular se encuentra en la profundidad y la parte posterior de la mediana de la clavicular. Se conecta con el subclavio y el término clavicular del músculo pectoral mayor en la parte anterior y con la pared torácica anterior en la parte posterior. La cavidad se continúa cranealmente con la fosa supraclavicular y caudalmente se continúa con la fosa infraclavicular medial por encima del borde superior del músculo pectoral menor. A diferencia de la fosa infraclavicular lateral, los cordones se encuentran en la cavidad costoclavicular en una forma relativamente superficial en una disposición triangular en haz. La disposición anatómica de los cordones en la cavidad costoclavicular hace que esta sea un área atractiva para la ecografía y el bloqueo del plexo braquial infraclavicular. Después de colocar la sonda de ultrasonido lineal en la línea medioclavicular e incluso en paralelo a la clavicular, se obtienen imágenes de los tres cordones junto con la arteria axilar, después de lo cual se puede realizar la inyección de anestésico local con la técnica en el plano, dirigiendo la aguja de lateral a medial.
El abordaje medial del bloqueo costoclavicular definido por Nieuwveld implica la colocación de la sonda de ultrasonido lineal en la línea medioclavicular en paralelo con la clavicular, como en el abordaje lateral, seguido de la obtención de imágenes de los tres cordones a lo largo de la arteria axilar, después de lo cual la aguja se dirige desde la medial a lateral con la técnica en plano y aplicando inyección de anestésico local en el punto medio de tres cuerdas.
El cálculo del tamaño de la muestra se realiza en base al tiempo de establecimiento de las variables anestesia total y tiempo de anticipación de la anestesia en referencia al estudio realizado por Prangmalee Leurcharusmee et al. Calculando 16±5 para el abordaje lateral y 21±7 para el abordaje medial, se calcula que cada grupo debe incluir 44 pacientes con una potencia del 80 % y una tasa de confiabilidad del 95 % para una diferencia significativa a los 5 minutos, lo que requiere un total de 88 pacientes. Después de obtener la aprobación de la junta de ética local, 88 pacientes que son considerados para cirugía de extremidades superiores electiva o de emergencia, en el grupo ASA I-IV, en el grupo de edad de 18 a 75 años, que no tienen ninguna enfermedad grave conocida y que dan su consentimiento para participar incluirse en el estudio.
Material y Método: Se excluirán pacientes del grupo ASA IV y superior, pacientes en tratamiento con anticoagulantes/antiagregados, pacientes con trastornos nerviosos, pacientes con infecciones o heridas abiertas en el área quirúrgica y pacientes con alergia a cualquier fármaco a utilizar en el estudio. del estudio
Los pacientes que participen en el estudio se dividirán aleatoriamente en 2 grupos separados. Estos grupos se denominarán Grupo M (Grupo de aproximación medial) y Grupo L (Grupo de aproximación lateral).
Los pacientes serán revisados antes de ser llevados a quirófano, se les informará sobre la operación considerada y se tomará su consentimiento. Los pacientes serán trasladados a la sala de anestesia regional antes de la operación, donde estarán equipados con un monitor de saturación de oxígeno en la yema del dedo y un canal intravenoso de calibre 20-22. Después de confirmar que la esterilización del área de operación se realizará con un antiséptico para la piel, el área de operación se cubrirá con una cubierta esterilizada y la sonda USG lineal se preparará en condiciones estériles. Todos los procedimientos serán implementados por un anestesiólogo experimentado. Un investigador ciego revisará a los pacientes y el equipo quirúrgico también se mantendrá ciego con respecto al tipo de procedimiento.
En el Grupo M, después de que el paciente sea llevado a la sala de anestesia regional y se hayan realizado los preparativos, el procedimiento de bloqueo será aplicado por un anestesiólogo que no sea ciego. El paciente se colocará en decúbito supino, el brazo objeto del procedimiento se llevará en abducción de 90° con la palma de la mano mirando hacia el techo. La sonda Linear USG se colocará en la línea medioclavicular y el cronómetro se iniciará para registrar el tiempo del procedimiento de exploración como el tiempo transcurrido hasta la obtención de imágenes de la arteria axilar junto con los tres cordones. Después de lograr una imagen óptima, se aplicará una infiltración de la piel con lidocaína al 1% y se dirigirá una aguja de 80-100 mm de medial a lateral con la técnica en el plano y se completará el procedimiento de bloqueo inyectando una combinación de 10 cc 2 % de lidocaína y 10 cc de bupivacaína al 0,5% en el punto medio exacto de los tres cordones.
En el Grupo L, nuevamente el paciente será llevado a la sala de anestesia regional y se realizarán los preparativos, y el procedimiento de bloqueo será aplicado por un anestesiólogo que no sea ciego. El paciente se colocará en decúbito supino, el brazo objeto del procedimiento se llevará en abducción de 90° con la palma de la mano mirando hacia el techo. La sonda Linear USG se colocará en la línea medioclavicular y el cronómetro se iniciará para registrar el tiempo del procedimiento de exploración como el tiempo transcurrido hasta la obtención de imágenes de la arteria axilar junto con los tres cordones. Después de lograr una imagen óptima, se aplicará una infiltración de la piel con lidocaína al 1% y se dirigirá una aguja de 80-100 mm de medial a lateral con la técnica en el plano y se completará el procedimiento de bloqueo inyectando una combinación de 10 cc 2 % de lidocaína y 10 cc de bupivacaína al 0,5% en el punto medio exacto de los tres cordones.
Para cada procedimiento se registrará el tiempo total del procedimiento, las complicaciones surgidas durante el procedimiento, la toxicidad del anestésico local, las parestesias surgidas durante el procedimiento, la distancia entre la punta de la aguja y la pleura y el número de pasadas de la aguja. Un investigador ciego evaluará el bloqueo sensorial comprobando con hielo los dermatomas de los nervios radial, musculocutáneo, medial y cubital utilizando una escala de tres puntos (0= sin bloqueo, el paciente siente el frío por completo; 1= analgesia, el paciente no siente el frío pero siente el tacto; 2= anestesia, el paciente no siente el tacto) una vez cada 5 minutos durante 30/45 minutos tomando como punto 0 el momento de la retirada de la aguja. El bloqueo motor también se evaluará mediante una escala de tres puntos (0 = sin bloqueo; 1 = parestesia establecida; 2 = parálisis establecida) una vez cada 5 minutos durante 30 minutos. El bloqueo motor en los nervios musculocutáneo, radial, mediano y cubital se evaluará mediante la flexión del codo, la abducción del pulgar, la oposición del pulgar y la aducción del pulgar, en este orden. Se registrarán los puntos temporales de inicio del bloqueo sensorial y motor y los puntos temporales de establecimiento de la anestesia total. En 20/30 minutos punto convexo (modo M) se utilizará la sonda USG para evaluar la parálisis diafragmática. Una vez establecida la anestesia quirúrgica se iniciará la operación, se controlará al paciente durante toda la operación, se registrarán las necesidades adicionales de analgesia-sedación, retornos a la anestesia general y tiempos totales de cirugía. Una vez completada la operación quirúrgica, se cuestionará la satisfacción del paciente y del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva o de emergencia de miembro superior
- Entre 18 a 80 años
- ASA I-IV
Criterio de exclusión:
- <18 años/ >80 años
- >ASA IV
- Cualquier enfermedad grave
- Tratamientos anticoagulantes/antiagregados
- Cualquier alergia a los medicamentos que se usaron en el estudio.
- Infecciones o heridas abiertas en el área de operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo costoclavicular abordaje lateral
Se dirigirá una aguja de 80-100 mm de lateral a medial con la técnica en plano guiada por ecografía y se completará el procedimiento de bloqueo inyectando
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Abordaje costoclavicular lateral guiado por USG para bloqueo del plexo braquial
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Comparador activo: Bloqueo costoclavicular abordaje medial
Se dirigirá una aguja de 80-100 mm de medial a lateral con la técnica en plano guiada por ecografía y se completará el procedimiento de bloqueo inyectando
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Abordaje costoclavicular medial guiado por USG para bloqueo del plexo braquial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito en la administración de anestesia quirúrgica a través de la evaluación de escala de triple punto
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La escala de tres puntos (0= sin obstrucción, el paciente siente el frío por completo; 1= analgesia, el paciente no siente el frío pero siente el tacto; 2= anestesia, el paciente no siente el tacto) una vez cada 5 minutos durante 30 /45 minutos tomando como punto 0 el momento de la retirada de la aguja.
El bloqueo motor también se evaluará mediante una escala de tres puntos (0 = sin bloqueo; 1 = parestesia establecida; 2 = parálisis establecida) una vez cada 5 minutos durante 30 minutos.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de inicio del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo de iniciación del bloqueo motor y sensorial
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ataturk unıversity, Ataturk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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