Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco costoclavicolare per la chirurgia dell'arto superiore

28 aprile 2021 aggiornato da: Ilker Ince, Ataturk University

Confronto tra approccio mediale guidato da ultrasuoni e approccio laterale del blocco costoclavicolare: uno studio prospettico randomizzato

Valutare il successo dell'anestesia chirurgica degli approcci laterale e mediale del blocco costoclavicolare in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Gli interventi chirurgici agli arti superiori sono utilizzati su vari casi di patologia tra cui lesioni tendinee, sindrome del tunnel carpale, tenosinovite, fratture secondarie a traumi, contratture e lesioni vascolari. In molte di tali operazioni l'anestesia locale diventa insufficiente ed è necessaria l'anestesia generale o regionale per il comfort del paziente e del chirurgo. Oggi, l'uso diffuso di stimolatori nervosi e ultrasuoni, la disponibilità di opzioni per la gestione del dolore post-operatorio, l'applicabilità dell'anestesia regionale dove c'è il rischio di complicanze con l'anestesia generale e la sua applicabilità insieme all'anestesia generale per la gestione del dolore ha reso l'anestesia regionale una soluzione interessante .La cavità costoclavicolare si trova nella profondità e nella parte posteriore della mediana della clavicolare. Si collega al succlavio e all'estremità clavicolare del muscolo pettorale maggiore nella parte anteriore e alla parete toracica anteriore nella parte posteriore. La cavità è cranialmente continua con la fossa sopraclavicolare e caudalmente continua con la fossa infraclavicolare mediale al di sopra del bordo superiore del muscolo piccolo pettorale. A differenza della fossa infraclavicolare laterale, i cordoni giacciono nella cavità costoclavicolare in una forma relativamente superficiale in una disposizione triangolare a fascio. La disposizione anatomica dei cordoni nella cavità costoclavicolare rende quest'area interessante per l'ecografia e il blocco del plesso brachiale infraclavicolare. Dopo aver posizionato la sonda ecografica lineare sulla linea medioclavicolare e anche in parallelo alla clavicolare, i tre cordoni vengono ripresi insieme all'arteria ascellare, dopodiché l'iniezione di anestetico locale può essere effettuata con tecnica in-plane, dirigendo l'ago da laterale a mediale.

L'approccio mediale al blocco costoclavicolare definito da Nieuwveld prevede il posizionamento della sonda ecografica lineare sulla linea medioclavicolare parallelamente a quella clavicolare, come nell'approccio laterale, seguito dall'imaging delle tre corde lungo l'arteria ascellare, dopodiché l'ago viene diretto dal da mediale a laterale con la tecnica in-plane e applicando un'iniezione di anestetico locale nel punto medio di tre corde.

Il calcolo della dimensione del campione viene effettuato in base al tempo per stabilire l'anestesia totale e le variabili del lead time dell'anestesia in riferimento allo studio condotto da Prangmalee Leurcharusmee et al. Calcolando 16 ± 5 per l'approccio laterale e 21 ± 7 per l'approccio mediale, si calcola che ciascun gruppo dovrebbe includere 44 pazienti con una potenza dell'80% e un tasso di affidabilità del 95% per una differenza significativa a 5 minuti, richiedendo un totale di 88 pazienti. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale, 88 pazienti che sono considerati per chirurgia d'urgenza o elettiva dell'arto superiore, nel gruppo ASA I-IV, nella fascia di età compresa tra 18 e 75 anni, che non presentano alcuna malattia grave nota e che acconsentono a partecipare essere inclusi nello studio.

Materiale e metodo: saranno esclusi i pazienti nel gruppo ASA IV e superiore, i pazienti che assumono trattamenti anticoagulanti/antiaggreganti, i pazienti con disturbi nervosi, i pazienti con infezioni o ferite aperte nell'area dell'operazione e i pazienti con allergie nei confronti di qualsiasi farmaco da utilizzare nello studio dallo studio.

I pazienti che partecipano allo studio saranno divisi casualmente in 2 gruppi separati. Questi gruppi saranno indicati come Gruppo M (gruppo di approccio mediale) e Gruppo L (gruppo di approccio laterale).

I pazienti saranno esaminati prima di essere portati in sala operatoria, saranno informati dell'operazione considerata e verrà preso il loro consenso. I pazienti verranno trasferiti nella sala di anestesia regionale prima dell'operazione, dove saranno dotati di monitoraggio della saturazione di ossigeno con la punta delle dita e canale endovenoso di calibro 20-22. Dopo aver confermato la sterilizzazione dell'area operativa verrà eseguita con antisettico cutaneo, l'area operativa sarà coperta con una copertura sterilizzata e la sonda USG lineare sarà preparata in condizioni sterili. Tutte le procedure saranno implementate da un anestesista esperto. Un ricercatore cieco esaminerà i pazienti e anche il team chirurgico sarà tenuto cieco riguardo al tipo di procedura.

Nel gruppo M, dopo che il paziente sarà portato nella sala di anestesia regionale e saranno effettuati i preparativi, la procedura di blocco verrà applicata da un anestesista non cieco. Il paziente verrà portato in posizione supina, il braccio sottoposto alla procedura verrà portato a 90° di abduzione con il palmo rivolto verso il soffitto. La sonda USG lineare verrà posizionata sulla linea medioclavicolare e verrà avviato il cronometro per registrare il tempo della procedura di scansione come il tempo trascorso fino all'imaging dell'arteria ascellare insieme ai tre cordoni. Dopo aver raggiunto l'imaging ottimale, l'infiltrazione cutanea verrà applicata con lidocaina all'1% e un ago da 80-100 mm sarà diretto dal mediale al laterale con la tecnica in-plane e la procedura di blocco sarà completata iniettando una combinazione di 10 cc 2 % di lidocaina e 10 cc di bupivacaina allo 0,5% esattamente nel punto medio delle tre corde.

Nel gruppo L, ancora una volta il paziente verrà portato nella sala di anestesia regionale e verranno effettuati i preparativi e la procedura di blocco verrà applicata da un anestesista non cieco. Il paziente verrà portato in posizione supina, il braccio sottoposto alla procedura verrà portato a 90° di abduzione con il palmo rivolto verso il soffitto. La sonda USG lineare verrà posizionata sulla linea medioclavicolare e verrà avviato il cronometro per registrare il tempo della procedura di scansione come il tempo trascorso fino all'imaging dell'arteria ascellare insieme ai tre cordoni. Dopo aver raggiunto l'imaging ottimale, l'infiltrazione cutanea verrà applicata con lidocaina all'1% e un ago da 80-100 mm sarà diretto dal mediale al laterale con la tecnica in-plane e la procedura di blocco sarà completata iniettando una combinazione di 10 cc 2 % di lidocaina e 10 cc di bupivacaina allo 0,5% esattamente nel punto medio delle tre corde.

Per ogni procedura verranno registrati il ​​tempo totale della procedura, le complicanze insorte durante la procedura, la tossicità dell'anestetico locale, la parestesia insorta durante la procedura, la distanza tra la punta dell'ago e la pleura e il numero di passaggi dell'ago. Un ricercatore cieco valuterà il blocco sensoriale controllando i dermatomi del nervo radiale, muscolocutaneo, mediale e ulnare con ghiaccio utilizzando una scala a tre punti (0= nessun blocco, il paziente sente completamente il freddo; 1= analgesia, il paziente non sente il freddo ma sente il tocco; 2= anestesia, il paziente non sente il tocco) una volta ogni 5 minuti per 30/45 minuti prendendo come punto 0 il momento della rimozione dell'ago. Il blocco motorio sarà valutato anche mediante una scala a tre punti (0=nessun blocco; 1=parestesia stabilita; 2=paralisi stabilita) una volta ogni 5 minuti per 30 minuti. Il blocco motorio dei nervi muscolocutaneo, radiale, mediano e ulnare sarà valutato mediante flessione del gomito, abduzione del pollice, opposizione del pollice e adduzione del pollice, in questo ordine. Saranno registrati i punti temporali di inizio del blocco sensoriale e motorio e i punti temporali di instaurazione dell'anestesia totale. A 20/30 minuti verrà utilizzata la sonda USG punto convesso (modalità M) per valutare la paralisi diaframmatica. Una volta stabilita l'anestesia chirurgica, verrà avviata l'operazione, il paziente verrà monitorato durante l'operazione, verranno registrate ulteriori esigenze di analgesia-sedazione, ritorni in anestesia generale e tempi totali dell'intervento chirurgico. Al termine dell'operazione chirurgica, verrà messa in discussione la soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25240
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva o d'urgenza degli arti superiori
  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • ASA I-IV

Criteri di esclusione:

  • <18 anni/ >80 anni
  • >ASA IV
  • Qualsiasi malattia grave
  • Trattamenti anticoagulanti/antiaggreganti
  • Eventuali allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • Infezioni o ferite aperte nell'area dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso laterale del blocco costoclavicolare
Un ago da 80-100 mm sarà diretto dal laterale al mediale con la tecnica in-plane guidata da ultrasuoni e la procedura di blocco sarà completata iniettando
Approccio costoclavicolare laterale guidato USG per blocco del plesso brachiale
Comparatore attivo: Accesso mediale del blocco costoclavicolare
Un ago da 80-100 mm sarà diretto dal mediale al laterale con la tecnica in-plane guidata da ultrasuoni e la procedura di blocco sarà completata iniettando
Approccio costoclavicolare mediale guidato USG per blocco del plesso brachiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo nel fornire l'anestesia chirurgica tramite la valutazione della scala a tre punti
Lasso di tempo: 30 minuti
La scala a tre punti (0= nessun blocco, il paziente sente completamente il freddo; 1= analgesia, il paziente non sente il freddo ma sente il tatto; 2= anestesia, il paziente non sente il tocco) una volta ogni 5 minuti per 30 /45 minuti considerando il momento della rimozione dell'ago come punto 0. Il blocco motorio sarà valutato anche mediante una scala a tre punti (0=nessun blocco; 1=parestesia stabilita; 2=paralisi stabilita) una volta ogni 5 minuti per 30 minuti.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora di inizio del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo di inizio del blocco sensoriale e motorio
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ataturk unıversity, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi