- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757896
Blocco costoclavicolare per la chirurgia dell'arto superiore
Confronto tra approccio mediale guidato da ultrasuoni e approccio laterale del blocco costoclavicolare: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Gli interventi chirurgici agli arti superiori sono utilizzati su vari casi di patologia tra cui lesioni tendinee, sindrome del tunnel carpale, tenosinovite, fratture secondarie a traumi, contratture e lesioni vascolari. In molte di tali operazioni l'anestesia locale diventa insufficiente ed è necessaria l'anestesia generale o regionale per il comfort del paziente e del chirurgo. Oggi, l'uso diffuso di stimolatori nervosi e ultrasuoni, la disponibilità di opzioni per la gestione del dolore post-operatorio, l'applicabilità dell'anestesia regionale dove c'è il rischio di complicanze con l'anestesia generale e la sua applicabilità insieme all'anestesia generale per la gestione del dolore ha reso l'anestesia regionale una soluzione interessante .La cavità costoclavicolare si trova nella profondità e nella parte posteriore della mediana della clavicolare. Si collega al succlavio e all'estremità clavicolare del muscolo pettorale maggiore nella parte anteriore e alla parete toracica anteriore nella parte posteriore. La cavità è cranialmente continua con la fossa sopraclavicolare e caudalmente continua con la fossa infraclavicolare mediale al di sopra del bordo superiore del muscolo piccolo pettorale. A differenza della fossa infraclavicolare laterale, i cordoni giacciono nella cavità costoclavicolare in una forma relativamente superficiale in una disposizione triangolare a fascio. La disposizione anatomica dei cordoni nella cavità costoclavicolare rende quest'area interessante per l'ecografia e il blocco del plesso brachiale infraclavicolare. Dopo aver posizionato la sonda ecografica lineare sulla linea medioclavicolare e anche in parallelo alla clavicolare, i tre cordoni vengono ripresi insieme all'arteria ascellare, dopodiché l'iniezione di anestetico locale può essere effettuata con tecnica in-plane, dirigendo l'ago da laterale a mediale.
L'approccio mediale al blocco costoclavicolare definito da Nieuwveld prevede il posizionamento della sonda ecografica lineare sulla linea medioclavicolare parallelamente a quella clavicolare, come nell'approccio laterale, seguito dall'imaging delle tre corde lungo l'arteria ascellare, dopodiché l'ago viene diretto dal da mediale a laterale con la tecnica in-plane e applicando un'iniezione di anestetico locale nel punto medio di tre corde.
Il calcolo della dimensione del campione viene effettuato in base al tempo per stabilire l'anestesia totale e le variabili del lead time dell'anestesia in riferimento allo studio condotto da Prangmalee Leurcharusmee et al. Calcolando 16 ± 5 per l'approccio laterale e 21 ± 7 per l'approccio mediale, si calcola che ciascun gruppo dovrebbe includere 44 pazienti con una potenza dell'80% e un tasso di affidabilità del 95% per una differenza significativa a 5 minuti, richiedendo un totale di 88 pazienti. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale, 88 pazienti che sono considerati per chirurgia d'urgenza o elettiva dell'arto superiore, nel gruppo ASA I-IV, nella fascia di età compresa tra 18 e 75 anni, che non presentano alcuna malattia grave nota e che acconsentono a partecipare essere inclusi nello studio.
Materiale e metodo: saranno esclusi i pazienti nel gruppo ASA IV e superiore, i pazienti che assumono trattamenti anticoagulanti/antiaggreganti, i pazienti con disturbi nervosi, i pazienti con infezioni o ferite aperte nell'area dell'operazione e i pazienti con allergie nei confronti di qualsiasi farmaco da utilizzare nello studio dallo studio.
I pazienti che partecipano allo studio saranno divisi casualmente in 2 gruppi separati. Questi gruppi saranno indicati come Gruppo M (gruppo di approccio mediale) e Gruppo L (gruppo di approccio laterale).
I pazienti saranno esaminati prima di essere portati in sala operatoria, saranno informati dell'operazione considerata e verrà preso il loro consenso. I pazienti verranno trasferiti nella sala di anestesia regionale prima dell'operazione, dove saranno dotati di monitoraggio della saturazione di ossigeno con la punta delle dita e canale endovenoso di calibro 20-22. Dopo aver confermato la sterilizzazione dell'area operativa verrà eseguita con antisettico cutaneo, l'area operativa sarà coperta con una copertura sterilizzata e la sonda USG lineare sarà preparata in condizioni sterili. Tutte le procedure saranno implementate da un anestesista esperto. Un ricercatore cieco esaminerà i pazienti e anche il team chirurgico sarà tenuto cieco riguardo al tipo di procedura.
Nel gruppo M, dopo che il paziente sarà portato nella sala di anestesia regionale e saranno effettuati i preparativi, la procedura di blocco verrà applicata da un anestesista non cieco. Il paziente verrà portato in posizione supina, il braccio sottoposto alla procedura verrà portato a 90° di abduzione con il palmo rivolto verso il soffitto. La sonda USG lineare verrà posizionata sulla linea medioclavicolare e verrà avviato il cronometro per registrare il tempo della procedura di scansione come il tempo trascorso fino all'imaging dell'arteria ascellare insieme ai tre cordoni. Dopo aver raggiunto l'imaging ottimale, l'infiltrazione cutanea verrà applicata con lidocaina all'1% e un ago da 80-100 mm sarà diretto dal mediale al laterale con la tecnica in-plane e la procedura di blocco sarà completata iniettando una combinazione di 10 cc 2 % di lidocaina e 10 cc di bupivacaina allo 0,5% esattamente nel punto medio delle tre corde.
Nel gruppo L, ancora una volta il paziente verrà portato nella sala di anestesia regionale e verranno effettuati i preparativi e la procedura di blocco verrà applicata da un anestesista non cieco. Il paziente verrà portato in posizione supina, il braccio sottoposto alla procedura verrà portato a 90° di abduzione con il palmo rivolto verso il soffitto. La sonda USG lineare verrà posizionata sulla linea medioclavicolare e verrà avviato il cronometro per registrare il tempo della procedura di scansione come il tempo trascorso fino all'imaging dell'arteria ascellare insieme ai tre cordoni. Dopo aver raggiunto l'imaging ottimale, l'infiltrazione cutanea verrà applicata con lidocaina all'1% e un ago da 80-100 mm sarà diretto dal mediale al laterale con la tecnica in-plane e la procedura di blocco sarà completata iniettando una combinazione di 10 cc 2 % di lidocaina e 10 cc di bupivacaina allo 0,5% esattamente nel punto medio delle tre corde.
Per ogni procedura verranno registrati il tempo totale della procedura, le complicanze insorte durante la procedura, la tossicità dell'anestetico locale, la parestesia insorta durante la procedura, la distanza tra la punta dell'ago e la pleura e il numero di passaggi dell'ago. Un ricercatore cieco valuterà il blocco sensoriale controllando i dermatomi del nervo radiale, muscolocutaneo, mediale e ulnare con ghiaccio utilizzando una scala a tre punti (0= nessun blocco, il paziente sente completamente il freddo; 1= analgesia, il paziente non sente il freddo ma sente il tocco; 2= anestesia, il paziente non sente il tocco) una volta ogni 5 minuti per 30/45 minuti prendendo come punto 0 il momento della rimozione dell'ago. Il blocco motorio sarà valutato anche mediante una scala a tre punti (0=nessun blocco; 1=parestesia stabilita; 2=paralisi stabilita) una volta ogni 5 minuti per 30 minuti. Il blocco motorio dei nervi muscolocutaneo, radiale, mediano e ulnare sarà valutato mediante flessione del gomito, abduzione del pollice, opposizione del pollice e adduzione del pollice, in questo ordine. Saranno registrati i punti temporali di inizio del blocco sensoriale e motorio e i punti temporali di instaurazione dell'anestesia totale. A 20/30 minuti verrà utilizzata la sonda USG punto convesso (modalità M) per valutare la paralisi diaframmatica. Una volta stabilita l'anestesia chirurgica, verrà avviata l'operazione, il paziente verrà monitorato durante l'operazione, verranno registrate ulteriori esigenze di analgesia-sedazione, ritorni in anestesia generale e tempi totali dell'intervento chirurgico. Al termine dell'operazione chirurgica, verrà messa in discussione la soddisfazione del paziente e del chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25240
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva o d'urgenza degli arti superiori
- Tra i 18 e gli 80 anni
- ASA I-IV
Criteri di esclusione:
- <18 anni/ >80 anni
- >ASA IV
- Qualsiasi malattia grave
- Trattamenti anticoagulanti/antiaggreganti
- Eventuali allergie ai farmaci utilizzati nello studio
- Infezioni o ferite aperte nell'area dell'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Accesso laterale del blocco costoclavicolare
Un ago da 80-100 mm sarà diretto dal laterale al mediale con la tecnica in-plane guidata da ultrasuoni e la procedura di blocco sarà completata iniettando
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Approccio costoclavicolare laterale guidato USG per blocco del plesso brachiale
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Comparatore attivo: Accesso mediale del blocco costoclavicolare
Un ago da 80-100 mm sarà diretto dal mediale al laterale con la tecnica in-plane guidata da ultrasuoni e la procedura di blocco sarà completata iniettando
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Approccio costoclavicolare mediale guidato USG per blocco del plesso brachiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo nel fornire l'anestesia chirurgica tramite la valutazione della scala a tre punti
Lasso di tempo: 30 minuti
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La scala a tre punti (0= nessun blocco, il paziente sente completamente il freddo; 1= analgesia, il paziente non sente il freddo ma sente il tatto; 2= anestesia, il paziente non sente il tocco) una volta ogni 5 minuti per 30 /45 minuti considerando il momento della rimozione dell'ago come punto 0.
Il blocco motorio sarà valutato anche mediante una scala a tre punti (0=nessun blocco; 1=parestesia stabilita; 2=paralisi stabilita) una volta ogni 5 minuti per 30 minuti.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ora di inizio del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tempo di inizio del blocco sensoriale e motorio
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ataturk unıversity, Ataturk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
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