- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04757896
Costoclavicular blokkering for øvre lemmer kirurgi
Sammenligning av ultralydveiledet medial tilnærming og lateral tilnærming av costoclavicular blokkering: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Operasjoner i øvre ekstremiteter brukes på forskjellige patologitilfeller, inkludert seneskader, karpaltunnelsyndrom, tenosynovitt, frakturer sekundært til traumer, kontrakturer og vaskulære skader. I mange av slike operasjoner blir lokalbedøvelse utilstrekkelig, og generell eller regional anestesi er nødvendig for komfort for pasienten og kirurgen. I dag har utbredt bruk av nervestimulatorer og ultralyd, tilgjengeligheten av postoperative smertebehandlingsalternativer, anvendelighet av regional anestesi der det er risiko for komplikasjoner med generell anestesi og dens anvendelighet sammen med generell anestesi for smertebehandling gjort regional anestesi til en attraktiv løsning .Det costoclavicular hulrommet ligger i dybden og baksiden av medianen av clavicular. Den kobles til subclavius og clavicular terminus av pectoralis major muskel på fremre og til fremre brystvegg på baksiden. Hulrommet er kranialt kontinuerlig med den supraclavikulære fossa og kaudalt kontinuerlig med den mediale infraclavicular fossa over øvre grense av pectoralis minor muskel. I motsetning til den laterale infraclavicular fossa, ligger snorene i det costoclaviculære hulrommet i en relativt overfladisk form i et buntet trekantet arrangement. Anatomisk utforming av ledninger i costoclavicular hulrom gjør dette til et attraktivt område for ultralydavbildning og infraclavicular brachial plexus blokkering. Etter å ha plassert den lineære ultralydsonden på midtklavikulærlinjen og til og med parallelt med klavikularet, avbildes de tre strengene sammen med aksillærarterien, hvorpå lokalbedøvelsesinjeksjon kan utføres med in-plane-teknikk, som dirigerer nålen fra lateral til medial.
Medial tilnærming til costoclavicular blokk definert av Nieuwveld involverer plassering av den lineære ultralydsonden på midclavicular line parallelt med clavicular, som i lateral tilnærming, etterfulgt av avbildning av de tre ledningene langs aksillærarterien, hvorpå nålen rettes fra medial til lateral med in-plane-teknikken og påføring av lokalbedøvelsesinjeksjon til midtpunktet av tre ledninger.
Prøvestørrelsesberegningen er gjort basert på tiden for etablering av totalbedøvelse og ledetidsvariabler for anestesi i referanse til studien utført av Prangmalee Leurcharusmee et al. Ved å beregne for 16±5 for lateral tilnærming og 21±7 for medial tilnærming, er det beregnet at hver gruppe bør inkludere 44 pasienter med 80 % kraft og 95 % reliabilitetsrate for en meningsfull forskjell etter 5 minutter, noe som krever totalt 88 pasienter. Etter å ha innhentet godkjenning fra den lokale etiske nemnd, vil 88 pasienter som vurderes for akutt eller elektiv overlegen ekstremitetskirurgi, i ASA I-IV-gruppen, i 18 til 75-årsalderen, som ikke har noen kjent alvorlig sykdom og som samtykker til å delta. inkluderes i studien.
Materiale og metode: Pasienter i ASA IV-gruppe og over, pasienter som tar antikoagulant-/antiaggregatbehandlinger, pasienter med nervelidelser, pasienter med infeksjoner eller åpne sår ved operasjonsområdet og pasienter med allergi mot et hvilket som helst medikament som skal brukes i studien, vil bli ekskludert fra studiet.
Pasienter som deltar i studien vil bli tilfeldig delt inn i 2 separate grupper. Disse gruppene vil bli referert til som Group M (Medial approach group) og Group L (Lateral approach group).
Pasienter vil bli gjennomgått før de tas til operasjonsstuen, de vil bli informert om den aktuelle operasjonen og samtykke vil bli tatt. Pasientene vil bli flyttet til regionalt anestesirom før operasjonen, hvor de vil bli utstyrt med fingertuppen oksygenmetningsovervåking og 20-22 gauge intravenøs kanal. Etter å ha bekreftet at operasjonsområdet vil steriliseres med hudantiseptisk, operasjonsområdet vil bli dekket med sterilisert deksel og lineær USG-sonde vil bli klargjort under sterile forhold. Alle prosedyrer vil bli gjennomført av en erfaren anestesilege. En blind forsker vil gjennomgå pasientene og det kirurgiske teamet vil også holdes blinde angående type prosedyre.
I gruppe M, etter at pasienten er ført til det regionale anestesirommet og forberedelser vil bli gjort, vil blokkeringsprosedyren utføres av en anestesilege som ikke er blind. Pasienten vil bli brakt til ryggleie, armen som er gjenstand for prosedyren vil bli tatt til 90° abduksjon med håndflaten seende mot taket. Den lineære USG-sonden vil bli plassert på midtklavikulærlinjen, og kronometeret vil startes for å registrere skanneprosedyretiden ettersom tiden gikk til avbildning av aksillærarterien sammen med de tre ledningene. Etter å ha oppnådd optimal bildebehandling vil hudinfiltrasjon bli påført med 1 % lidokain og en 80-100 mm nål vil bli rettet fra medial til lateral med in-plane-teknikken og blokkeringsprosedyren vil bli fullført ved å injisere en kombinasjon av 10 cc 2 % lidokain og 10 cc 0,5 % bupivakain i nøyaktig midtpunkt av de tre ledningene.
I gruppe L vil pasienten igjen bli ført til det regionale anestesirommet og forberedelser vil bli gjort, og blokkeringsprosedyren vil bli utført av en anestesilege som ikke er blind. Pasienten vil bli brakt til ryggleie, armen som er gjenstand for prosedyren vil bli tatt til 90° abduksjon med håndflaten seende mot taket. Den lineære USG-sonden vil bli plassert på midtklavikulærlinjen, og kronometeret vil startes for å registrere skanneprosedyretiden ettersom tiden gikk til avbildning av aksillærarterien sammen med de tre ledningene. Etter å ha oppnådd optimal bildebehandling vil hudinfiltrasjon bli påført med 1 % lidokain og en 80-100 mm nål vil bli rettet fra medial til lateral med in-plane-teknikken og blokkeringsprosedyren vil bli fullført ved å injisere en kombinasjon av 10 cc 2 % lidokain og 10 cc 0,5 % bupivakain i nøyaktig midtpunkt av de tre ledningene.
Den totale prosedyretiden, komplikasjonene som oppstår under prosedyren, lokalbedøvelsestoksisiteten, parestesi som oppstår under prosedyren, avstanden mellom nålespissen og pleura og antall nålepasseringer vil bli registrert for hver prosedyre. En blind forsker vil evaluere sensorisk blokkering ved å kontrollere radiale, muskulokutane, mediale og ulnare nerve-dermatomer med is ved hjelp av en trepunktsskala (0= ingen blokkering, pasienten føler helt kulden; 1= analgesi, pasienten føler ikke kulden, men føler berøring; 2= anestesi, pasienten føler ikke berøringen) én gang per 5 minutter i 30/45 minutter med nåleuttak som 0-punkt. Motorisk blokkering vil også bli evaluert etter trepunktsskala (0=ingen blokkering; 1=parestesi etablert; 2=lammelse etablert) en gang per 5 minutter i 30 minutter. Motorisk blokkering ved muskulokutane, radiale, mediane og ulnare nerver vil bli evaluert ved albuefleksjon, tommelabduksjon, tommelopposisjon og tommeladduksjon, i denne rekkefølgen. Starttidspunkter for sensorisk og motorisk blokkering og tidspunkt for etablering av total anestesi vil bli registrert. Ved 20/30 minutters punkt konveks (M-modus) vil USG-sonde bli brukt til å evaluere diafragmatisk lammelse. Når kirurgisk anestesi er etablert, vil operasjonen startes, pasienten vil bli overvåket gjennom hele operasjonen, ytterligere analgesi-sedasjonsbehov, tilbakevending til generell anestesi og totale operasjonstider vil bli registrert. Etter at den kirurgiske operasjonen er fullført, vil pasientens og kirurgens tilfredshet bli stilt spørsmål ved.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv eller nødoperasjon av øvre lemmer
- Mellom 18 og 80 år
- ASA I-IV
Ekskluderingskriterier:
- <18 år/>80 år gammel
- >ASA IV
- Enhver alvorlig sykdom
- Antikoagulerende/antiaggregatbehandlinger
- Eventuelle allergier mot stoffene som ble brukt i studien
- Infeksjoner eller åpne sår ved operasjonsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Costoclavicular blokkere lateral tilnærming
En 80-100 mm nål vil bli rettet fra den laterale til den mediale med ultralydveiledet in-plane-teknikk, og blokkeringsprosedyren vil bli fullført ved å injisere
|
USG guidet lateral costoclavicular approach for brachial plexus block
|
|
Aktiv komparator: Costoclavicular blokk medial tilnærming
En 80-100 mm nål vil bli rettet fra den mediale til den laterale med ultralydveiledet in-plane-teknikk, og blokkeringsprosedyren vil bli fullført ved å injisere
|
USG guidet medial costoclavicular tilnærming for brachial plexus blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med å gi kirurgisk anestesi via trippelpunktskala-evaluering
Tidsramme: 30 minutter
|
Trippelpunktskalaen (0= ingen blokkering, pasienten føler helt kulden; 1= analgesi, pasienten føler ikke kulden, men føler berøringen; 2= anestesi, pasienten føler ikke berøringen) en gang per 5 minutter i 30 /45 minutter tar øyeblikket for fjerning av nålen som 0-punkt.
Motorisk blokkering vil også bli evaluert etter trepunktsskala (0=ingen blokkering; 1=parestesi etablert; 2=lammelse etablert) en gang per 5 minutter i 30 minutter.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for blokkering
Tidsramme: 30 minutter
|
Sensorisk og motorisk blokkeringsinitieringstid
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ataturk unıversity, Ataturk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .