- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04757896
Costoclavicular tukos yläraajojen leikkaukseen
Ultraääniohjatun mediaalisen lähestymistavan ja Costoclavicular-tukoksen lateraalisen lähestymistavan vertailu: Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Yläraajojen leikkauksia käytetään erilaisissa patologisissa tapauksissa, mukaan lukien jännevammat, rannekanavaoireyhtymä, tenosynoviitti, vamman aiheuttamat murtumat, kontraktuurit ja verisuonivauriot. Monissa tällaisissa leikkauksissa paikallinen anestesia tulee riittämättömäksi, ja yleis- tai aluepuudutus tarvitaan potilaan ja kirurgin mukavuuden vuoksi. Nykyään hermostimulaattoreiden ja ultraäänen laaja käyttö, postoperatiivisten kivunhoitovaihtoehtojen saatavuus, aluepuudutuksen soveltuvuus yleisanestesian komplikaatioiden riskiin ja sen soveltuvuus yleisanestesian kanssa kivunhallintaan ovat tehneet aluepuudutuksen houkuttelevan ratkaisun. .Costoclavicular ontelo sijaitsee syvyydessä ja takana mediaanin clavicular. Se yhdistyy etupuolella suuren rintalihaksen subclavius- ja clavicular-päähän ja takaosassa rintakehän etuseinään. Ontelo on kraniaalisesti yhtenäinen supraclavicular-kuopan kanssa ja kaudaalisesti jatkuva mediaalisen infraclavicular-kuopan kanssa rintalihaksen ylärajan yläpuolella. Toisin kuin lateraalinen infraklavikulaarinen kuoppa, narut sijaitsevat kostoklavikulaariontelossa suhteellisen pinnallisessa muodossa niputettuna kolmion muotoisena. Narujen anatominen asettelu kostoklavikulaariontelossa tekee tästä houkuttelevan alueen ultraäänikuvaukseen ja infraclavicular brachial plexus -tukkeuteen. Kun lineaarinen ultraäänianturi on asetettu keskiklavikulaariselle linjalle ja jopa rinnakkain solisluun kanssa, kolme johtoa kuvataan yhdessä kainalovaltimon kanssa, minkä jälkeen voidaan tehdä paikallispuudutusinjektio in-plane-tekniikalla ohjaten neula lateraalisesta mediaaliseen.
Nieuwveldin määrittelemä mediaalinen lähestymistapa kostoklavikulaariseen tukkeutumiseen sisältää lineaarisen ultraäänisondin sijoittamisen keskiklavikulaariselle linjalle rinnakkain solisluun kanssa, kuten lateraalisessa lähestymistavassa, minkä jälkeen kuvataan kolme kainalovaltimon viereistä johtoa, minkä jälkeen neula suunnataan medialisesti lateraaliin in-plane-tekniikalla ja paikallispuudutuksen ruiskeella kolmen narun keskikohtaan.
Otoskoon laskenta perustuu kokonaisanestesian ja anestesian läpimenoaikamuuttujien määrittämiseen käytettyyn aikaan Prangmalee Leurcharusmeen et al. tekemän tutkimuksen perusteella. Laskemalla 16±5:lle lateraaliselle lähestymiselle ja 21±7:lle mediaaliselle lähestymiselle, lasketaan, että kuhunkin ryhmään pitäisi kuulua 44 potilasta 80 % teholla ja 95 % luotettavuusasteella, jotta 5 minuutin kohdalla olisi merkittävä ero, joka vaatii yhteensä 88 potilasta. Paikallisen eettisen lautakunnan hyväksynnän saatuaan 88 potilasta, joille harkitaan kiireellistä tai valinnaista yläraajan leikkausta, ryhmässä ASA I-IV, ikäryhmässä 18–75, joilla ei ole tiedossa olevaa vakavaa sairautta ja jotka suostuvat osallistumaan olla mukana tutkimuksessa.
Materiaali ja menetelmä: Potilaat ASA IV -ryhmässä ja sitä korkeammissa, potilaat, jotka saavat antikoagulantti-/antiaggregaattihoitoja, potilaat, joilla on hermoston häiriöt, potilaat, joilla on infektioita tai avohaavoja leikkausalueella sekä potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tutkimuksesta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen erilliseen ryhmään. Näihin ryhmiin viitataan nimillä Group M (Mediaalilähestymisryhmä) ja Ryhmä L (Lateraalinen lähestymisryhmä).
Potilaat käydään läpi ennen leikkaussaliin viemistä, heille tiedotetaan harkitusta leikkauksesta ja otetaan heidän suostumuksensa. Potilaat siirretään ennen leikkausta aluepuudutushuoneeseen, jossa he varustetaan sormenpään happisaturaation monitoroinnilla ja 20-22 gaugen suonensisäisellä kanavalla. Varmistuksen jälkeen leikkausalue steriloidaan ihon antiseptisellä aineella, leikkausalue peitetään steriloidulla kannella ja lineaarinen USG-anturi valmistetaan steriileissä olosuhteissa. Kaikki toimenpiteet suorittaa kokenut anestesialääkäri. Sokea tutkija tarkastaa potilaat ja leikkausryhmä pidetään myös sokeana toimenpiteen tyypin suhteen.
Ryhmässä M, kun potilas on viety aluepuudutushuoneeseen ja valmisteltu, tukostoimenpiteen suorittaa anestesiologi, joka ei ole sokea. Potilas tuodaan makuuasentoon, toimenpiteen kohteena oleva käsivarsi viedään 90° abduktioon kämmen katsottuna kattoon. Lineaarinen USG-anturi sijoitetaan keskiklavikulaariselle linjalle ja kronometri käynnistetään tallentamaan skannausaikaa aikana, joka on kulunut kainalovaltimon ja kolmen narun kuvantamiseen. Kun optimaalinen kuvantaminen on saavutettu, ihon infiltraatio levitetään 1 % lidokaiinilla ja 80-100 mm neula ohjataan mediaalista lateraaliin in-plane-tekniikalla ja tukostoimenpiteet viimeistellään injektoimalla 10 cc 2 yhdistelmää. % lidokaiinia ja 10 cc 0,5 % bupivakaiinia kolmen narun tarkassa keskipisteessä.
Ryhmässä L potilas viedään jälleen aluepuudutukseen, jossa tehdään valmisteluja ja tukostoimenpiteen suorittaa anestesialääkäri, joka ei ole sokea. Potilas tuodaan makuuasentoon, toimenpiteen kohteena oleva käsivarsi viedään 90° abduktioon kämmen katsottuna kattoon. Lineaarinen USG-anturi sijoitetaan keskiklavikulaariselle linjalle ja kronometri käynnistetään tallentamaan skannausaikaa aikana, joka on kulunut kainalovaltimon ja kolmen narun kuvantamiseen. Kun optimaalinen kuvantaminen on saavutettu, ihon infiltraatio levitetään 1 % lidokaiinilla ja 80-100 mm neula ohjataan mediaalista lateraaliin in-plane-tekniikalla ja tukostoimenpiteet viimeistellään injektoimalla 10 cc 2 yhdistelmää. % lidokaiinia ja 10 cc 0,5 % bupivakaiinia kolmen narun tarkassa keskipisteessä.
Toimenpiteen kokonaisaika, toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot, paikallispuudutuksen toksisuus, toimenpiteen aikana ilmenevät tuntohäiriöt, neulan kärjen ja keuhkopussin välinen etäisyys sekä neulan kulkujen määrä kirjataan jokaiselle toimenpiteelle. Sokea tutkija arvioi aistinvaraisen tukos tarkistamalla säteittäisen, lihaskutaanisen, mediaalisen ja kyynärluun hermodermatomit jäillä kolmipisteasteikolla (0 = ei tukos, potilas tuntee kylmän kokonaan; 1 = kivunlievitys, potilas ei tunne kylmää, mutta tuntee sen kosketus; 2 = anestesia, potilas ei tunne kosketusta) kerran 5 minuutissa 30/45 minuutin ajan ottaen 0-pisteeksi neulan poiston hetki. Motorinen tukos arvioidaan myös kolmipisteasteikolla (0 = ei tukos; 1 = parestesia todettu; 2 = halvaus havaittu) kerran 5 minuutissa 30 minuutin ajan. Motorinen tukos muskulokutaanisissa, säteittäis-, mediaani- ja kyynärlihashermoissa arvioidaan kyynärpään taivutuksella, peukalon sieppauksella, peukalon oppositiolla ja peukalon adduktiolla, tässä järjestyksessä. Sensorisen ja motorisen tukosten alkamisajat ja kokonaisanestesian alkamisajat kirjataan. 20/30 minuutin kohdalla pistekupera (M-moodi) USG-koetinta käytetään diafragman halvauksen arvioimiseen. Kun kirurginen anestesia on todettu, leikkaus aloitetaan, potilasta seurataan koko leikkauksen ajan, ylimääräiset analgesia-sedaatiotarpeet, paluu yleisanestesiaan ja kokonaisleikkausajat kirjataan. Leikkauksen päätyttyä potilaan ja kirurgin tyytyväisyys kyseenalaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkki, 25240
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen tai kiireellinen yläraajan leikkaus
- 18-80 vuoden iässä
- ASA I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias / >80-vuotias
- >ASA IV
- Mikä tahansa vakava sairaus
- Antikoagulantti/antiaggregaattihoito
- Kaikki allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Infektiot tai avoimet haavat leikkausalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Costoclavicular estää lateraalinen aproach
80-100 mm:n neula suunnataan lateraalisesta mediaaaliin ultraääniohjatulla in-plane-tekniikalla ja tukostoimenpiteet viimeistellään ruiskeella.
|
USG-ohjattu lateraalinen costoclavicular lähestymistapa brachial plexus blokaukseen
|
|
Active Comparator: Costoclavicular esto mediaalinen lähestymistapa
80-100 mm neula suunnataan mediaalista lateraaliin ultraääniohjatulla in-plane-tekniikalla ja tukostoimenpiteet viimeistellään injektoimalla
|
USG-ohjattu mediaalinen costoclavicular lähestymistapa brachial plexus blokaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistuminen kirurgisen anestesian tarjoamisessa kolmipisteasteikon arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kolmipisteasteikko (0 = ei tukos, potilas tuntee kylmän kokonaan; 1 = kivunlievitys, potilas ei tunne kylmää, mutta tuntee kosketuksen; 2 = anestesia, potilas ei tunne kosketusta) kerran 5 minuutissa 30 /45 minuuttia ottaen 0-pisteeksi neulanpoistohetki.
Motorinen tukos arvioidaan myös kolmipisteasteikolla (0 = ei tukos; 1 = parestesia todettu; 2 = halvaus havaittu) kerran 5 minuutissa 30 minuutin ajan.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon aloitusaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sensorisen ja moottorin lohkon alkamisaika
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ataturk unıversity, Ataturk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .