Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Costoclavicular tukos yläraajojen leikkaukseen

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ilker Ince, Ataturk University

Ultraääniohjatun mediaalisen lähestymistavan ja Costoclavicular-tukoksen lateraalisen lähestymistavan vertailu: Tuleva satunnaistettu tutkimus

Arvioida kirurgisen anestesian onnistumista kostoklavikulaarisen tukoksen lateraalisessa ja mediaalisessa lähestymistavassa potilailla, joille tehdään yläraajan leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Yläraajojen leikkauksia käytetään erilaisissa patologisissa tapauksissa, mukaan lukien jännevammat, rannekanavaoireyhtymä, tenosynoviitti, vamman aiheuttamat murtumat, kontraktuurit ja verisuonivauriot. Monissa tällaisissa leikkauksissa paikallinen anestesia tulee riittämättömäksi, ja yleis- tai aluepuudutus tarvitaan potilaan ja kirurgin mukavuuden vuoksi. Nykyään hermostimulaattoreiden ja ultraäänen laaja käyttö, postoperatiivisten kivunhoitovaihtoehtojen saatavuus, aluepuudutuksen soveltuvuus yleisanestesian komplikaatioiden riskiin ja sen soveltuvuus yleisanestesian kanssa kivunhallintaan ovat tehneet aluepuudutuksen houkuttelevan ratkaisun. .Costoclavicular ontelo sijaitsee syvyydessä ja takana mediaanin clavicular. Se yhdistyy etupuolella suuren rintalihaksen subclavius- ja clavicular-päähän ja takaosassa rintakehän etuseinään. Ontelo on kraniaalisesti yhtenäinen supraclavicular-kuopan kanssa ja kaudaalisesti jatkuva mediaalisen infraclavicular-kuopan kanssa rintalihaksen ylärajan yläpuolella. Toisin kuin lateraalinen infraklavikulaarinen kuoppa, narut sijaitsevat kostoklavikulaariontelossa suhteellisen pinnallisessa muodossa niputettuna kolmion muotoisena. Narujen anatominen asettelu kostoklavikulaariontelossa tekee tästä houkuttelevan alueen ultraäänikuvaukseen ja infraclavicular brachial plexus -tukkeuteen. Kun lineaarinen ultraäänianturi on asetettu keskiklavikulaariselle linjalle ja jopa rinnakkain solisluun kanssa, kolme johtoa kuvataan yhdessä kainalovaltimon kanssa, minkä jälkeen voidaan tehdä paikallispuudutusinjektio in-plane-tekniikalla ohjaten neula lateraalisesta mediaaliseen.

Nieuwveldin määrittelemä mediaalinen lähestymistapa kostoklavikulaariseen tukkeutumiseen sisältää lineaarisen ultraäänisondin sijoittamisen keskiklavikulaariselle linjalle rinnakkain solisluun kanssa, kuten lateraalisessa lähestymistavassa, minkä jälkeen kuvataan kolme kainalovaltimon viereistä johtoa, minkä jälkeen neula suunnataan medialisesti lateraaliin in-plane-tekniikalla ja paikallispuudutuksen ruiskeella kolmen narun keskikohtaan.

Otoskoon laskenta perustuu kokonaisanestesian ja anestesian läpimenoaikamuuttujien määrittämiseen käytettyyn aikaan Prangmalee Leurcharusmeen et al. tekemän tutkimuksen perusteella. Laskemalla 16±5:lle lateraaliselle lähestymiselle ja 21±7:lle mediaaliselle lähestymiselle, lasketaan, että kuhunkin ryhmään pitäisi kuulua 44 potilasta 80 % teholla ja 95 % luotettavuusasteella, jotta 5 minuutin kohdalla olisi merkittävä ero, joka vaatii yhteensä 88 potilasta. Paikallisen eettisen lautakunnan hyväksynnän saatuaan 88 potilasta, joille harkitaan kiireellistä tai valinnaista yläraajan leikkausta, ryhmässä ASA I-IV, ikäryhmässä 18–75, joilla ei ole tiedossa olevaa vakavaa sairautta ja jotka suostuvat osallistumaan olla mukana tutkimuksessa.

Materiaali ja menetelmä: Potilaat ASA IV -ryhmässä ja sitä korkeammissa, potilaat, jotka saavat antikoagulantti-/antiaggregaattihoitoja, potilaat, joilla on hermoston häiriöt, potilaat, joilla on infektioita tai avohaavoja leikkausalueella sekä potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tutkimuksesta.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen erilliseen ryhmään. Näihin ryhmiin viitataan nimillä Group M (Mediaalilähestymisryhmä) ja Ryhmä L (Lateraalinen lähestymisryhmä).

Potilaat käydään läpi ennen leikkaussaliin viemistä, heille tiedotetaan harkitusta leikkauksesta ja otetaan heidän suostumuksensa. Potilaat siirretään ennen leikkausta aluepuudutushuoneeseen, jossa he varustetaan sormenpään happisaturaation monitoroinnilla ja 20-22 gaugen suonensisäisellä kanavalla. Varmistuksen jälkeen leikkausalue steriloidaan ihon antiseptisellä aineella, leikkausalue peitetään steriloidulla kannella ja lineaarinen USG-anturi valmistetaan steriileissä olosuhteissa. Kaikki toimenpiteet suorittaa kokenut anestesialääkäri. Sokea tutkija tarkastaa potilaat ja leikkausryhmä pidetään myös sokeana toimenpiteen tyypin suhteen.

Ryhmässä M, kun potilas on viety aluepuudutushuoneeseen ja valmisteltu, tukostoimenpiteen suorittaa anestesiologi, joka ei ole sokea. Potilas tuodaan makuuasentoon, toimenpiteen kohteena oleva käsivarsi viedään 90° abduktioon kämmen katsottuna kattoon. Lineaarinen USG-anturi sijoitetaan keskiklavikulaariselle linjalle ja kronometri käynnistetään tallentamaan skannausaikaa aikana, joka on kulunut kainalovaltimon ja kolmen narun kuvantamiseen. Kun optimaalinen kuvantaminen on saavutettu, ihon infiltraatio levitetään 1 % lidokaiinilla ja 80-100 mm neula ohjataan mediaalista lateraaliin in-plane-tekniikalla ja tukostoimenpiteet viimeistellään injektoimalla 10 cc 2 yhdistelmää. % lidokaiinia ja 10 cc 0,5 % bupivakaiinia kolmen narun tarkassa keskipisteessä.

Ryhmässä L potilas viedään jälleen aluepuudutukseen, jossa tehdään valmisteluja ja tukostoimenpiteen suorittaa anestesialääkäri, joka ei ole sokea. Potilas tuodaan makuuasentoon, toimenpiteen kohteena oleva käsivarsi viedään 90° abduktioon kämmen katsottuna kattoon. Lineaarinen USG-anturi sijoitetaan keskiklavikulaariselle linjalle ja kronometri käynnistetään tallentamaan skannausaikaa aikana, joka on kulunut kainalovaltimon ja kolmen narun kuvantamiseen. Kun optimaalinen kuvantaminen on saavutettu, ihon infiltraatio levitetään 1 % lidokaiinilla ja 80-100 mm neula ohjataan mediaalista lateraaliin in-plane-tekniikalla ja tukostoimenpiteet viimeistellään injektoimalla 10 cc 2 yhdistelmää. % lidokaiinia ja 10 cc 0,5 % bupivakaiinia kolmen narun tarkassa keskipisteessä.

Toimenpiteen kokonaisaika, toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot, paikallispuudutuksen toksisuus, toimenpiteen aikana ilmenevät tuntohäiriöt, neulan kärjen ja keuhkopussin välinen etäisyys sekä neulan kulkujen määrä kirjataan jokaiselle toimenpiteelle. Sokea tutkija arvioi aistinvaraisen tukos tarkistamalla säteittäisen, lihaskutaanisen, mediaalisen ja kyynärluun hermodermatomit jäillä kolmipisteasteikolla (0 = ei tukos, potilas tuntee kylmän kokonaan; 1 = kivunlievitys, potilas ei tunne kylmää, mutta tuntee sen kosketus; 2 = anestesia, potilas ei tunne kosketusta) kerran 5 minuutissa 30/45 minuutin ajan ottaen 0-pisteeksi neulan poiston hetki. Motorinen tukos arvioidaan myös kolmipisteasteikolla (0 = ei tukos; 1 = parestesia todettu; 2 = halvaus havaittu) kerran 5 minuutissa 30 minuutin ajan. Motorinen tukos muskulokutaanisissa, säteittäis-, mediaani- ja kyynärlihashermoissa arvioidaan kyynärpään taivutuksella, peukalon sieppauksella, peukalon oppositiolla ja peukalon adduktiolla, tässä järjestyksessä. Sensorisen ja motorisen tukosten alkamisajat ja kokonaisanestesian alkamisajat kirjataan. 20/30 minuutin kohdalla pistekupera (M-moodi) USG-koetinta käytetään diafragman halvauksen arvioimiseen. Kun kirurginen anestesia on todettu, leikkaus aloitetaan, potilasta seurataan koko leikkauksen ajan, ylimääräiset analgesia-sedaatiotarpeet, paluu yleisanestesiaan ja kokonaisleikkausajat kirjataan. Leikkauksen päätyttyä potilaan ja kirurgin tyytyväisyys kyseenalaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turkki, 25240
        • Ataturk University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen tai kiireellinen yläraajan leikkaus
  • 18-80 vuoden iässä
  • ASA I-IV

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias / >80-vuotias
  • >ASA IV
  • Mikä tahansa vakava sairaus
  • Antikoagulantti/antiaggregaattihoito
  • Kaikki allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Infektiot tai avoimet haavat leikkausalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Costoclavicular estää lateraalinen aproach
80-100 mm:n neula suunnataan lateraalisesta mediaaaliin ultraääniohjatulla in-plane-tekniikalla ja tukostoimenpiteet viimeistellään ruiskeella.
USG-ohjattu lateraalinen costoclavicular lähestymistapa brachial plexus blokaukseen
Active Comparator: Costoclavicular esto mediaalinen lähestymistapa
80-100 mm neula suunnataan mediaalista lateraaliin ultraääniohjatulla in-plane-tekniikalla ja tukostoimenpiteet viimeistellään injektoimalla
USG-ohjattu mediaalinen costoclavicular lähestymistapa brachial plexus blokaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistuminen kirurgisen anestesian tarjoamisessa kolmipisteasteikon arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kolmipisteasteikko (0 = ei tukos, potilas tuntee kylmän kokonaan; 1 = kivunlievitys, potilas ei tunne kylmää, mutta tuntee kosketuksen; 2 = anestesia, potilas ei tunne kosketusta) kerran 5 minuutissa 30 /45 minuuttia ottaen 0-pisteeksi neulanpoistohetki. Motorinen tukos arvioidaan myös kolmipisteasteikolla (0 = ei tukos; 1 = parestesia todettu; 2 = halvaus havaittu) kerran 5 minuutissa 30 minuutin ajan.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohkon aloitusaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Sensorisen ja moottorin lohkon alkamisaika
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ataturk unıversity, Ataturk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ATA.0.01.00/540

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa