- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04757896
Реберно-ключичная блокада при хирургии верхних конечностей
Сравнение медиального доступа под ультразвуковым контролем и латерального доступа при реберно-ключичной блокаде: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Операции на верхних конечностях применяются при различных патологических состояниях, включая повреждения сухожилий, синдром запястного канала, теносиновит, переломы после травмы, контрактуры и повреждения сосудов. Во многих таких операциях местная анестезия становится недостаточной, и для комфорта пациента и хирурга требуется общая или регионарная анестезия. Сегодня широкое использование нейростимуляторов и ультразвука, доступность послеоперационных вариантов обезболивания, применимость регионарной анестезии там, где есть риск осложнений при общей анестезии, и ее применение наряду с общей анестезией для обезболивания сделали регионарную анестезию привлекательным решением. .Реберно-ключичная впадина лежит в глубине и кзади от середины ключицы. Он соединяется с подключичным и ключичным концами большой грудной мышцы спереди и с передней грудной стенкой сзади. Полость краниально продолжается в надключичную ямку и каудально переходит в медиальную подключичную ямку над верхним краем малой грудной мышцы. В отличие от латеральной подключичной ямки, тяжи залегают в реберно-ключичной впадине относительно поверхностно в виде пучков треугольной формы. Анатомическое расположение тяжей в реберно-ключичной впадине делает эту область привлекательной для ультразвуковой визуализации и блокады подключичного плечевого сплетения. После размещения линейного ультразвукового датчика по срединно-ключичной линии и даже параллельно ключичной, визуализируются три канатика вместе с подмышечной артерией, после чего можно сделать инъекцию местного анестетика плоскостной техникой, направляя иглу латерально медиально.
Медиальный доступ к реберно-ключичной блокаде по Ньювельду включает размещение линейного ультразвукового датчика по среднеключичной линии параллельно ключичной, как и при латеральном доступе, с последующей визуализацией трех шнуров вдоль подмышечной артерии, после чего игла направляется от медиально латерально с помощью техники в плоскости и инъекцией местного анестетика в среднюю точку трех шнуров.
Расчет размера выборки выполняется на основе времени установления полной анестезии и переменных времени проведения анестезии в отношении исследования, проведенного Prangmalee Leurcharusmee et al. Вычисляя 16±5 для латерального доступа и 21±7 для срединного доступа, рассчитывают, что каждая группа должна включать 44 пациента при мощности 80% и уровне надежности 95% для достоверной разницы через 5 минут, что требует в общей сложности 88 пациентов. После получения одобрения местного совета по этике 88 пациентов, которым предстоит неотложная или плановая операция на верхних конечностях, в группе ASA I-IV, в возрастной группе от 18 до 75 лет, у которых нет известных серьезных заболеваний и которые согласны на участие, будут быть включены в исследование.
Материал и метод: пациенты группы ASA IV и выше, пациенты, принимающие антикоагулянтные/антиагрегантные препараты, пациенты с нервными расстройствами, пациенты с инфекциями или открытыми ранами в области операции и пациенты с аллергией на любой препарат, который будет использоваться в исследовании, будут исключены. из исследования.
Пациенты, участвующие в исследовании, будут случайным образом разделены на 2 отдельные группы. Эти группы будут называться группой M (группа медиального подхода) и группой L (группа бокового подхода).
Пациенты будут осмотрены перед тем, как их доставят в операционную, они будут проинформированы о предполагаемой операции, и их согласие будет принято. Пациенты будут переведены в комнату регионарной анестезии перед операцией, где они будут оборудованы датчиком сатурации кислорода на кончике пальца и внутривенным каналом калибра 20-22. После подтверждения операции будет проведена стерилизация кожным антисептиком, операционная зона будет покрыта стерилизованным покрытием, а линейный ультразвуковой зонд будет подготовлен в стерильных условиях. Все процедуры проводит опытный анестезиолог. Слепой исследователь будет рассматривать пациентов, и хирургическая бригада также не будет знать о типе процедуры.
В группе М, после того, как пациент будет доставлен в комнату регионарной анестезии и будут сделаны приготовления, процедура блокады будет применена анестезиологом, который не является слепым. Пациента переводят в положение лежа на спине, руку, подлежащую процедуре, отводят на 90°, ладонью смотрят в потолок. Линейный датчик УЗИ будет расположен на среднеключичной линии, и хронометр будет запущен для записи времени процедуры сканирования по мере того, как время истекло до получения изображения подмышечной артерии вместе с тремя шнурами. После достижения оптимальной визуализации будет применена кожная инфильтрация с 1% лидокаином, игла 80-100 мм будет направлена от медиального к латеральному методу в плоскости, и процедура блокирования будет завершена путем введения комбинации 10 см 2 % лидокаина и 10 мл 0,5% бупивакаина точно посередине трех тяжей.
В группе L пациент снова будет доставлен в комнату регионарной анестезии, где будет произведена подготовка, а процедура блокады будет применена анестезиологом, который не является слепым. Пациента переводят в положение лежа на спине, руку, подлежащую процедуре, отводят на 90°, ладонью смотрят в потолок. Линейный датчик УЗИ будет расположен на среднеключичной линии, и хронометр будет запущен для записи времени процедуры сканирования по мере того, как время истекло до получения изображения подмышечной артерии вместе с тремя шнурами. После достижения оптимальной визуализации будет применена кожная инфильтрация с 1% лидокаином, игла 80-100 мм будет направлена от медиального к латеральному методу в плоскости, и процедура блокирования будет завершена путем введения комбинации 10 см 2 % лидокаина и 10 мл 0,5% бупивакаина точно посередине трех тяжей.
Общее время процедуры, осложнения, возникающие во время процедуры, токсичность местного анестетика, парестезия, возникающая во время процедуры, расстояние между кончиком иглы и плеврой и количество проходов иглой будут записываться для каждой процедуры. Слепой исследователь оценит блокировку чувствительности, проверяя дерматомы лучевого, кожно-мышечного, медиального и локтевого нервов льдом по трехбалльной шкале (0 = блокировка отсутствует, пациент полностью чувствует холод; 1 = обезболивание, пациент не чувствует холода, но чувствует боль). прикосновение; 2= анестезия, пациент не чувствует прикосновения) один раз в 5 минут в течение 30/45 минут, принимая за 0 точку момент извлечения иглы. Моторный блок также будет оцениваться по трехбалльной шкале (0=нет блокады; 1=установленная парестезия; 2=установленный паралич) один раз в 5 минут в течение 30 минут. Двигательную блокаду мышечно-кожного, лучевого, срединного и локтевого нервов оценивают по сгибанию в локтевом суставе, отведению большого пальца, противопоставлению большого пальца и приведению большого пальца в указанном порядке. Будут записаны моменты времени начала сенсорной и моторной блокады и моменты времени установления общей анестезии. Через 20/30 минут точечный конвексный (режим М) ультразвуковой датчик будет использоваться для оценки паралича диафрагмы. После того, как хирургическая анестезия будет установлена, операция будет начата, пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всей операции, будут регистрироваться дополнительные потребности в обезболивании и седации, возврат к общей анестезии и общее время операции. После завершения хирургической операции будут поставлены под сомнение удовлетворенность пациента и хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, 25240
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая или экстренная операция на верхних конечностях
- От 18 до 80 лет
- АСА I-IV
Критерий исключения:
- <18 лет/>80 лет
- >АСА IV
- Любое серьезное заболевание
- Лечение антикоагулянтами/антиагрегантами
- Любая аллергия на препараты, которые использовались в исследовании
- Инфекции или открытые раны в области операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реберно-ключичный блок с боковым доступом
Игла 80-100 мм будет направлена от латерального к медиальному с помощью ультразвукового контроля в плоскости, и процедура блокады будет завершена инъекцией.
|
Боковой реберно-ключичный доступ под контролем УЗИ при блокаде плечевого сплетения
|
|
Активный компаратор: Медиальный доступ к реберно-ключичной блокаде
Игла 80-100 мм будет направлена от медиального к латеральному с помощью ультразвукового контроля в плоскости, и процедура блокады будет завершена инъекцией.
|
Медиальный реберно-ключичный доступ под контролем УЗИ при блокаде плечевого сплетения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех в проведении хирургической анестезии по трехбалльной шкале
Временное ограничение: 30 минут
|
Трехбалльная шкала (0=нет блокады, больной полностью чувствует холод; 1= обезболивание, больной не чувствует холода, но чувствует прикосновение; 2= анестезия, больной не чувствует прикосновения) один раз в 5 минут в течение 30 /45 минут, принимая момент извлечения иглы за 0 баллов.
Моторный блок также будет оцениваться по трехбалльной шкале (0=нет блокады; 1=установленная парестезия; 2=установленный паралич) один раз в 5 минут в течение 30 минут.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала блока
Временное ограничение: 30 минут
|
Время начала сенсорной и моторной блокады
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ataturk unıversity, Ataturk University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .