- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04757896
Blocage costoclaviculaire pour la chirurgie du membre supérieur
Comparaison de l'approche médiale guidée par ultrasons et de l'approche latérale du blocage costoclaviculaire : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction :Les chirurgies du membre supérieur sont utilisées dans divers cas de pathologie, notamment les lésions tendineuses, le syndrome du canal carpien, les ténosynovites, les fractures secondaires à un traumatisme, les contractures et les lésions vasculaires. Dans nombre de ces opérations, l'anesthésie locale devient insuffisante et une anesthésie générale ou régionale est nécessaire pour le confort du patient et du chirurgien. Aujourd'hui, l'utilisation généralisée des stimulateurs nerveux et des ultrasons, la disponibilité d'options de gestion de la douleur postopératoire, l'applicabilité de l'anesthésie régionale en cas de risque de complications avec l'anesthésie générale et son applicabilité avec l'anesthésie générale pour la gestion de la douleur ont fait de l'anesthésie régionale une solution attrayante .La cavité costoclaviculaire se situe dans la profondeur et à l'arrière de la médiane de la claviculaire. Il se connecte au sous-clavier et à l'extrémité claviculaire du muscle grand pectoral à l'avant et à la paroi thoracique antérieure à l'arrière. La cavité est en continuité crânienne avec la fosse supraclaviculaire et en continuité caudale avec la fosse sous-claviculaire médiale au-dessus du bord supérieur du muscle petit pectoral. Contrairement à la fosse infraclaviculaire latérale, les cordons se trouvent dans la cavité costoclaviculaire sous une forme relativement superficielle dans un arrangement triangulaire groupé. La disposition anatomique des cordons dans la cavité costo-claviculaire en fait une zone attrayante pour l'imagerie échographique et le blocage du plexus brachial sous-claviculaire. Après avoir placé la sonde échographique linéaire sur la ligne médio-claviculaire et même parallèlement à la claviculaire, les trois cordons sont imagés avec l'artère axillaire, après quoi une injection d'anesthésique local peut être réalisée avec une technique dans le plan, en dirigeant l'aiguille de latéral à médial.
L'approche médiale du bloc costo-claviculaire défini par Nieuwveld implique le placement de la sonde échographique linéaire sur la ligne médio-claviculaire parallèlement à la claviculaire, comme dans l'approche latérale, suivie de l'imagerie des trois cordons le long de l'artère axillaire, après quoi l'aiguille est dirigée depuis le médial au latéral avec la technique dans le plan et en appliquant une injection d'anesthésique local au milieu de trois cordons.
Le calcul de la taille de l'échantillon se fait en fonction du temps d'établissement de l'anesthésie totale et des variables de délai d'anesthésie en référence à l'étude menée par Prangmalee Leurcharusmee et al. En calculant pour 16 ± 5 pour l'approche latérale et 21 ± 7 pour l'approche médiale, il est calculé que chaque groupe devrait inclure 44 patients à 80 % de puissance et 95 % de taux de fiabilité pour une différence significative à 5 minutes, nécessitant un total de 88 patients. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local, 88 patients qui sont considérés pour une chirurgie urgente ou élective des membres supérieurs, dans le groupe ASA I-IV, dans la tranche d'âge de 18 à 75 ans, qui n'ont aucune maladie grave connue et qui consentent à participer être inclus dans l'étude.
Matériel et méthode : les patients du groupe ASA IV et au-dessus, les patients prenant des traitements anticoagulants/antiagrégants, les patients souffrant de troubles nerveux, les patients présentant des infections ou des plaies ouvertes au niveau de la zone d'opération et les patients souffrant d'allergies à tout médicament à utiliser dans l'étude seront exclus de l'étude.
Les patients participant à l'étude seront divisés au hasard en 2 groupes distincts. Ces groupes seront appelés le groupe M (groupe d'approche médiale) et le groupe L (groupe d'approche latérale).
Les patients seront examinés avant d'être emmenés au bloc opératoire, ils seront informés de l'opération envisagée et leur consentement sera recueilli. Les patients seront transférés dans une salle d'anesthésie régionale avant l'opération, où ils seront équipés d'un moniteur de saturation en oxygène du bout des doigts et d'un canal intraveineux de calibre 20-22. Après avoir confirmé que la stérilisation de la zone d'opération sera effectuée avec un antiseptique cutané, la zone d'opération sera recouverte d'une couverture stérilisée et la sonde USG linéaire sera préparée dans des conditions stériles. Toutes les procédures seront mises en œuvre par un anesthésiste expérimenté. Un chercheur aveugle examinera les patients et l'équipe chirurgicale sera également maintenue aveugle quant au type de procédure.
Dans le groupe M, après que le patient sera amené à la salle d'anesthésie régionale et que les préparatifs auront été faits, la procédure de blocage sera appliquée par un anesthésiste non aveugle. Le patient sera amené en décubitus dorsal, le bras soumis à l'intervention sera amené en abduction à 90° avec la paume tournée vers le plafond. La sonde Linear USG sera positionnée sur la ligne médio-claviculaire et le chronomètre sera démarré pour enregistrer le temps de la procédure de numérisation comme le temps écoulé jusqu'à l'imagerie de l'artère axillaire avec les trois cordons. Après avoir atteint une imagerie optimale, une infiltration cutanée sera appliquée avec 1 % de lidocaïne et une aiguille de 80-100 mm sera dirigée du médial au latéral avec la technique dans le plan et la procédure de blocage sera complétée en injectant une combinaison de 10 cc 2 % de lidocaïne et 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % exactement au milieu des trois cordons.
Dans le groupe L, encore une fois, le patient sera emmené à la salle d'anesthésie régionale et les préparations seront faites, et la procédure de blocage sera appliquée par un anesthésiste qui n'est pas aveugle. Le patient sera amené en décubitus dorsal, le bras soumis à l'intervention sera amené en abduction à 90° avec la paume tournée vers le plafond. La sonde Linear USG sera positionnée sur la ligne médio-claviculaire et le chronomètre sera démarré pour enregistrer le temps de la procédure de numérisation comme le temps écoulé jusqu'à l'imagerie de l'artère axillaire avec les trois cordons. Après avoir atteint une imagerie optimale, une infiltration cutanée sera appliquée avec 1 % de lidocaïne et une aiguille de 80-100 mm sera dirigée du médial au latéral avec la technique dans le plan et la procédure de blocage sera complétée en injectant une combinaison de 10 cc 2 % de lidocaïne et 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % exactement au milieu des trois cordons.
La durée totale de la procédure, les complications survenant au cours de la procédure, la toxicité de l'anesthésique local, les paresthésies survenant au cours de la procédure, la distance entre la pointe de l'aiguille et la plèvre et le nombre de passages d'aiguille seront enregistrés pour chaque procédure. Un chercheur aveugle évaluera le blocage sensoriel en vérifiant les dermatomes des nerfs radial, musculo-cutané, médial et ulnaire avec de la glace à l'aide d'une échelle à trois points (0 = pas de blocage, le patient ressent complètement le froid ; 1 = analgésie, le patient ne ressent pas le froid mais ressent le toucher ; 2 = anesthésie, le patient ne sent pas le toucher) une fois toutes les 5 minutes pendant 30/45 minutes en prenant le moment du retrait de l'aiguille comme point 0. Le bloc moteur sera également évalué par une échelle à trois points (0 = pas de blocage ; 1 = paresthésie établie ; 2 = paralysie établie) une fois toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. Le blocage moteur au niveau des nerfs musculo-cutané, radial, médian et ulnaire sera évalué par la flexion du coude, l'abduction du pouce, l'opposition du pouce et l'adduction du pouce, dans cet ordre. Les points temporels de début du blocage sensoriel et moteur et les points temporels totaux d'établissement de l'anesthésie seront enregistrés. À 20/30 minutes, une sonde USG convexe (mode M) sera utilisée pour évaluer la paralysie diaphragmatique. Une fois l'anesthésie chirurgicale établie, l'opération sera commencée, le patient sera surveillé tout au long de l'opération, les besoins supplémentaires en analgésie-sédation, les retours à l'anesthésie générale et les durées totales de la chirurgie seront enregistrés. Une fois l'opération chirurgicale terminée, la satisfaction du patient et du chirurgien sera remise en question.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25240
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective ou d'urgence du membre supérieur
- Entre 18 et 80 ans
- ASA I-IV
Critère d'exclusion:
- <18 ans/ >80 ans
- >ASA IV
- Toute maladie grave
- Traitements anticoagulants/antiagrégants
- Toute allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
- Infections ou plaies ouvertes dans la zone d'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Abord latéral du bloc costoclaviculaire
Une aiguille de 80-100 mm sera dirigée du latéral vers le médial avec la technique guidée par ultrasons dans le plan et la procédure de blocage sera complétée par l'injection
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Approche costo-claviculaire latérale guidée par USG pour bloc du plexus brachial
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Comparateur actif: Abord médian du bloc costoclaviculaire
Une aiguille de 80-100 mm sera dirigée du médial au latéral avec la technique guidée par ultrasons dans le plan et la procédure de blocage sera complétée par l'injection
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Approche costo-claviculaire médiale guidée par USG pour bloc du plexus brachial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès dans la fourniture d'une anesthésie chirurgicale via une évaluation à trois points
Délai: 30 minutes
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L'échelle à trois points (0 = pas de blocage, le patient ressent complètement le froid ; 1 = analgésie, le patient ne ressent pas le froid mais ressent le toucher ; 2 = anesthésie, le patient ne ressent pas le toucher) une fois toutes les 5 minutes pendant 30 /45 minutes en prenant le moment du retrait de l'aiguille comme point 0.
Le bloc moteur sera également évalué par une échelle à trois points (0 = pas de blocage ; 1 = paresthésie établie ; 2 = paralysie établie) une fois toutes les 5 minutes pendant 30 minutes.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure d'initiation du bloc
Délai: 30 minutes
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Temps d'initiation du bloc sensoriel et moteur
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ataturk unıversity, Ataturk University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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