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Blocage costoclaviculaire pour la chirurgie du membre supérieur

28 avril 2021 mis à jour par: Ilker Ince, Ataturk University

Comparaison de l'approche médiale guidée par ultrasons et de l'approche latérale du blocage costoclaviculaire : une étude prospective randomisée

Évaluer le succès de l'anesthésie chirurgicale des approches latérale et médiale du bloc costoclaviculaire chez les patients subissant une chirurgie du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction :Les chirurgies du membre supérieur sont utilisées dans divers cas de pathologie, notamment les lésions tendineuses, le syndrome du canal carpien, les ténosynovites, les fractures secondaires à un traumatisme, les contractures et les lésions vasculaires. Dans nombre de ces opérations, l'anesthésie locale devient insuffisante et une anesthésie générale ou régionale est nécessaire pour le confort du patient et du chirurgien. Aujourd'hui, l'utilisation généralisée des stimulateurs nerveux et des ultrasons, la disponibilité d'options de gestion de la douleur postopératoire, l'applicabilité de l'anesthésie régionale en cas de risque de complications avec l'anesthésie générale et son applicabilité avec l'anesthésie générale pour la gestion de la douleur ont fait de l'anesthésie régionale une solution attrayante .La cavité costoclaviculaire se situe dans la profondeur et à l'arrière de la médiane de la claviculaire. Il se connecte au sous-clavier et à l'extrémité claviculaire du muscle grand pectoral à l'avant et à la paroi thoracique antérieure à l'arrière. La cavité est en continuité crânienne avec la fosse supraclaviculaire et en continuité caudale avec la fosse sous-claviculaire médiale au-dessus du bord supérieur du muscle petit pectoral. Contrairement à la fosse infraclaviculaire latérale, les cordons se trouvent dans la cavité costoclaviculaire sous une forme relativement superficielle dans un arrangement triangulaire groupé. La disposition anatomique des cordons dans la cavité costo-claviculaire en fait une zone attrayante pour l'imagerie échographique et le blocage du plexus brachial sous-claviculaire. Après avoir placé la sonde échographique linéaire sur la ligne médio-claviculaire et même parallèlement à la claviculaire, les trois cordons sont imagés avec l'artère axillaire, après quoi une injection d'anesthésique local peut être réalisée avec une technique dans le plan, en dirigeant l'aiguille de latéral à médial.

L'approche médiale du bloc costo-claviculaire défini par Nieuwveld implique le placement de la sonde échographique linéaire sur la ligne médio-claviculaire parallèlement à la claviculaire, comme dans l'approche latérale, suivie de l'imagerie des trois cordons le long de l'artère axillaire, après quoi l'aiguille est dirigée depuis le médial au latéral avec la technique dans le plan et en appliquant une injection d'anesthésique local au milieu de trois cordons.

Le calcul de la taille de l'échantillon se fait en fonction du temps d'établissement de l'anesthésie totale et des variables de délai d'anesthésie en référence à l'étude menée par Prangmalee Leurcharusmee et al. En calculant pour 16 ± 5 pour l'approche latérale et 21 ± 7 pour l'approche médiale, il est calculé que chaque groupe devrait inclure 44 patients à 80 % de puissance et 95 % de taux de fiabilité pour une différence significative à 5 minutes, nécessitant un total de 88 patients. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local, 88 patients qui sont considérés pour une chirurgie urgente ou élective des membres supérieurs, dans le groupe ASA I-IV, dans la tranche d'âge de 18 à 75 ans, qui n'ont aucune maladie grave connue et qui consentent à participer être inclus dans l'étude.

Matériel et méthode : les patients du groupe ASA IV et au-dessus, les patients prenant des traitements anticoagulants/antiagrégants, les patients souffrant de troubles nerveux, les patients présentant des infections ou des plaies ouvertes au niveau de la zone d'opération et les patients souffrant d'allergies à tout médicament à utiliser dans l'étude seront exclus de l'étude.

Les patients participant à l'étude seront divisés au hasard en 2 groupes distincts. Ces groupes seront appelés le groupe M (groupe d'approche médiale) et le groupe L (groupe d'approche latérale).

Les patients seront examinés avant d'être emmenés au bloc opératoire, ils seront informés de l'opération envisagée et leur consentement sera recueilli. Les patients seront transférés dans une salle d'anesthésie régionale avant l'opération, où ils seront équipés d'un moniteur de saturation en oxygène du bout des doigts et d'un canal intraveineux de calibre 20-22. Après avoir confirmé que la stérilisation de la zone d'opération sera effectuée avec un antiseptique cutané, la zone d'opération sera recouverte d'une couverture stérilisée et la sonde USG linéaire sera préparée dans des conditions stériles. Toutes les procédures seront mises en œuvre par un anesthésiste expérimenté. Un chercheur aveugle examinera les patients et l'équipe chirurgicale sera également maintenue aveugle quant au type de procédure.

Dans le groupe M, après que le patient sera amené à la salle d'anesthésie régionale et que les préparatifs auront été faits, la procédure de blocage sera appliquée par un anesthésiste non aveugle. Le patient sera amené en décubitus dorsal, le bras soumis à l'intervention sera amené en abduction à 90° avec la paume tournée vers le plafond. La sonde Linear USG sera positionnée sur la ligne médio-claviculaire et le chronomètre sera démarré pour enregistrer le temps de la procédure de numérisation comme le temps écoulé jusqu'à l'imagerie de l'artère axillaire avec les trois cordons. Après avoir atteint une imagerie optimale, une infiltration cutanée sera appliquée avec 1 % de lidocaïne et une aiguille de 80-100 mm sera dirigée du médial au latéral avec la technique dans le plan et la procédure de blocage sera complétée en injectant une combinaison de 10 cc 2 % de lidocaïne et 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % exactement au milieu des trois cordons.

Dans le groupe L, encore une fois, le patient sera emmené à la salle d'anesthésie régionale et les préparations seront faites, et la procédure de blocage sera appliquée par un anesthésiste qui n'est pas aveugle. Le patient sera amené en décubitus dorsal, le bras soumis à l'intervention sera amené en abduction à 90° avec la paume tournée vers le plafond. La sonde Linear USG sera positionnée sur la ligne médio-claviculaire et le chronomètre sera démarré pour enregistrer le temps de la procédure de numérisation comme le temps écoulé jusqu'à l'imagerie de l'artère axillaire avec les trois cordons. Après avoir atteint une imagerie optimale, une infiltration cutanée sera appliquée avec 1 % de lidocaïne et une aiguille de 80-100 mm sera dirigée du médial au latéral avec la technique dans le plan et la procédure de blocage sera complétée en injectant une combinaison de 10 cc 2 % de lidocaïne et 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % exactement au milieu des trois cordons.

La durée totale de la procédure, les complications survenant au cours de la procédure, la toxicité de l'anesthésique local, les paresthésies survenant au cours de la procédure, la distance entre la pointe de l'aiguille et la plèvre et le nombre de passages d'aiguille seront enregistrés pour chaque procédure. Un chercheur aveugle évaluera le blocage sensoriel en vérifiant les dermatomes des nerfs radial, musculo-cutané, médial et ulnaire avec de la glace à l'aide d'une échelle à trois points (0 = pas de blocage, le patient ressent complètement le froid ; 1 = analgésie, le patient ne ressent pas le froid mais ressent le toucher ; 2 = anesthésie, le patient ne sent pas le toucher) une fois toutes les 5 minutes pendant 30/45 minutes en prenant le moment du retrait de l'aiguille comme point 0. Le bloc moteur sera également évalué par une échelle à trois points (0 = pas de blocage ; 1 = paresthésie établie ; 2 = paralysie établie) une fois toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. Le blocage moteur au niveau des nerfs musculo-cutané, radial, médian et ulnaire sera évalué par la flexion du coude, l'abduction du pouce, l'opposition du pouce et l'adduction du pouce, dans cet ordre. Les points temporels de début du blocage sensoriel et moteur et les points temporels totaux d'établissement de l'anesthésie seront enregistrés. À 20/30 minutes, une sonde USG convexe (mode M) sera utilisée pour évaluer la paralysie diaphragmatique. Une fois l'anesthésie chirurgicale établie, l'opération sera commencée, le patient sera surveillé tout au long de l'opération, les besoins supplémentaires en analgésie-sédation, les retours à l'anesthésie générale et les durées totales de la chirurgie seront enregistrés. Une fois l'opération chirurgicale terminée, la satisfaction du patient et du chirurgien sera remise en question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25240
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective ou d'urgence du membre supérieur
  • Entre 18 et 80 ans
  • ASA I-IV

Critère d'exclusion:

  • <18 ans/ >80 ans
  • >ASA IV
  • Toute maladie grave
  • Traitements anticoagulants/antiagrégants
  • Toute allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Infections ou plaies ouvertes dans la zone d'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abord latéral du bloc costoclaviculaire
Une aiguille de 80-100 mm sera dirigée du latéral vers le médial avec la technique guidée par ultrasons dans le plan et la procédure de blocage sera complétée par l'injection
Approche costo-claviculaire latérale guidée par USG pour bloc du plexus brachial
Comparateur actif: Abord médian du bloc costoclaviculaire
Une aiguille de 80-100 mm sera dirigée du médial au latéral avec la technique guidée par ultrasons dans le plan et la procédure de blocage sera complétée par l'injection
Approche costo-claviculaire médiale guidée par USG pour bloc du plexus brachial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès dans la fourniture d'une anesthésie chirurgicale via une évaluation à trois points
Délai: 30 minutes
L'échelle à trois points (0 = pas de blocage, le patient ressent complètement le froid ; 1 = analgésie, le patient ne ressent pas le froid mais ressent le toucher ; 2 = anesthésie, le patient ne ressent pas le toucher) une fois toutes les 5 minutes pendant 30 /45 minutes en prenant le moment du retrait de l'aiguille comme point 0. Le bloc moteur sera également évalué par une échelle à trois points (0 = pas de blocage ; 1 = paresthésie établie ; 2 = paralysie établie) une fois toutes les 5 minutes pendant 30 minutes.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'initiation du bloc
Délai: 30 minutes
Temps d'initiation du bloc sensoriel et moteur
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ataturk unıversity, Ataturk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/540

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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