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Kostoklavikuläre Blockade für Operationen an den oberen Extremitäten

28. April 2021 aktualisiert von: Ilker Ince, Ataturk University

Vergleich des ultraschallgeführten medialen Ansatzes und des lateralen Ansatzes der costoklavikulären Blockade: Eine prospektive randomisierte Studie

Bewertung des Erfolgs der chirurgischen Anästhesie des lateralen und medialen Zugangs des Kostoklavikularblocks bei Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:Operationen an den oberen Extremitäten werden bei verschiedenen pathologischen Fällen eingesetzt, darunter Sehnenverletzungen, Karpaltunnelsyndrom, Tenosynovitis, Frakturen infolge von Traumata, Kontrakturen und Gefäßverletzungen. Bei vielen dieser Operationen wird die Lokalanästhesie unzureichend, und zum Wohle des Patienten und des Chirurgen ist eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie erforderlich. Heute haben die weit verbreitete Verwendung von Nervenstimulatoren und Ultraschall, die Verfügbarkeit postoperativer Schmerzbehandlungsoptionen, die Anwendbarkeit der Regionalanästhesie, wenn das Risiko von Komplikationen bei der Vollnarkose besteht, und ihre Anwendbarkeit zusammen mit der Vollnarkose zur Schmerzbehandlung die Regionalanästhesie zu einer attraktiven Lösung gemacht .Die costoclaviculare Höhle liegt in der Tiefe und Rückseite der Mediane des Schlüsselbeins. Es ist an der Vorderseite mit dem Subclavius ​​und dem Schlüsselbeinende des Musculus pectoralis major und an der Rückseite mit der vorderen Brustwand verbunden. Die Kavität geht kranial in die Fossa supraclavicularis und kaudal in die mediale Fossa infraclavicularis über dem oberen Rand des M. pectoralis minor über. Anders als in der Fossa infraclavicularis lateralis liegen die Stränge in der Kostoklavikularhöhle relativ oberflächlich in einer gebündelten dreieckigen Anordnung. Die anatomische Anordnung der Stränge in der Kostoklavikularhöhle macht dies zu einem attraktiven Bereich für die Ultraschallbildgebung und die Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis. Nach Platzierung der linearen Ultraschallsonde auf der Mittelklavikularlinie und sogar parallel zur Klavikula werden die drei Stränge zusammen mit der A. axillaris abgebildet, woraufhin eine lokale Betäubungsinjektion mit In-Plane-Technik erfolgen kann, wobei die Nadel von lateral nach medial geführt wird.

Der von Nieuwveld definierte mediale Zugang zur costoklavikulären Blockade beinhaltet die Platzierung der linearen Ultraschallsonde auf der Mittelklavikularlinie parallel zur Klavikula, wie beim lateralen Zugang, gefolgt von der Bildgebung der drei Stränge entlang der A. axillaris, woraufhin die Nadel von der A. axillaris aus gerichtet wird von medial nach lateral mit der In-Plane-Technik und Anwenden einer Lokalanästhetikum-Injektion auf den Mittelpunkt von drei Stränge.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Zeit für die Erstellung der Vollnarkose und den Anästhesievorlaufzeitvariablen in Bezug auf die von Prangmalee Leurcharusmee et al. durchgeführte Studie. Bei der Berechnung von 16 ± 5 für den lateralen Zugang und 21 ± 7 für den medialen Zugang wird berechnet, dass jede Gruppe 44 Patienten mit 80 % Leistung und 95 % Zuverlässigkeitsrate für einen signifikanten Unterschied nach 5 Minuten umfassen sollte, was insgesamt 88 Patienten erfordert. Nach Erhalt der Genehmigung der örtlichen Ethikkommission werden 88 Patienten, die für eine Notfall- oder elektive Operation an den oberen Extremitäten in Betracht gezogen werden, in der ASA I-IV-Gruppe, in der Altersgruppe von 18 bis 75 Jahren, die keine bekannte schwere Krankheit haben und der Teilnahme zustimmen in die Studie aufgenommen werden.

Material und Methode: Patienten in der ASA-IV-Gruppe und höher, Patienten, die Antikoagulanzien-/Antiaggregatbehandlungen erhalten, Patienten mit nervösen Störungen, Patienten mit Infektionen oder offenen Wunden im Operationsbereich und Patienten mit Allergien gegen ein in der Studie verwendetes Medikament werden ausgeschlossen aus dem Studium.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 getrennte Gruppen eingeteilt. Diese Gruppen werden als Gruppe M (mediale Zugangsgruppe) und Gruppe L (laterale Zugangsgruppe) bezeichnet.

Die Patienten werden überprüft, bevor sie in den Operationssaal gebracht werden, sie werden über die geplante Operation informiert und ihr Einverständnis wird eingeholt. Die Patienten werden vor der Operation in einen Regionalanästhesieraum verlegt, wo sie mit einer Überwachung der Sauerstoffsättigung an der Fingerspitze und einem intravenösen Kanal mit 20-22 Gauge ausgestattet werden. Nach der Bestätigung, dass der Operationsbereich mit einem Hautantiseptikum sterilisiert wird, wird der Operationsbereich mit einer sterilisierten Abdeckung abgedeckt und die lineare USG-Sonde wird unter sterilen Bedingungen vorbereitet. Alle Eingriffe werden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Ein blinder Forscher wird die Patienten untersuchen und das Operationsteam wird auch bezüglich der Art des Eingriffs blind gehalten.

In der Gruppe M wird nach der Verlegung des Patienten in den Regionalanästhesieraum und der Vorbereitung das Blockadeverfahren von einem nicht blinden Anästhesisten durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht, der zu behandelnde Arm wird in eine 90°-Abduktion gebracht, wobei die Handfläche zur Decke zeigt. Die lineare USG-Sonde wird auf der Mittelklavikularlinie positioniert und der Chronometer wird gestartet, um die Zeit des Scanvorgangs als die verstrichene Zeit bis zur Bildgebung der Achselarterie zusammen mit den drei Stränge aufzuzeichnen. Nach Erreichen einer optimalen Bildgebung wird die Hautinfiltration mit 1 % Lidocain appliziert und eine 80-100-mm-Nadel wird von medial nach lateral mit der In-Plane-Technik geführt und das Blockierungsverfahren wird durch Injektion einer Kombination von 10 cc 2 abgeschlossen % Lidocain und 10 cc 0,5 % Bupivacain im exakten Mittelpunkt der drei Stränge.

In Gruppe L wird der Patient erneut in den Regionalanästhesieraum gebracht und vorbereitet, und das Blockadeverfahren wird von einem nicht blinden Anästhesisten durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht, der zu behandelnde Arm wird in eine 90°-Abduktion gebracht, wobei die Handfläche zur Decke zeigt. Die lineare USG-Sonde wird auf der Mittelklavikularlinie positioniert und der Chronometer wird gestartet, um die Zeit des Scanvorgangs als die verstrichene Zeit bis zur Bildgebung der Achselarterie zusammen mit den drei Stränge aufzuzeichnen. Nach Erreichen einer optimalen Bildgebung wird die Hautinfiltration mit 1 % Lidocain appliziert und eine 80-100-mm-Nadel wird von medial nach lateral mit der In-Plane-Technik geführt und das Blockierungsverfahren wird durch Injektion einer Kombination von 10 cc 2 abgeschlossen % Lidocain und 10 cc 0,5 % Bupivacain im exakten Mittelpunkt der drei Stränge.

Für jeden Eingriff werden die gesamte Eingriffszeit, die während des Eingriffs auftretenden Komplikationen, die Toxizität des Lokalanästhetikums, die während des Eingriffs auftretenden Parästhesien, der Abstand zwischen der Nadelspitze und der Pleura und die Anzahl der Nadelstiche aufgezeichnet. Ein blinder Forscher bewertet sensorische Blockaden, indem er radiale, muskulokutane, mediale und ulnare Nervendermatome mit Eis unter Verwendung einer Dreifach-Punkte-Skala überprüft (0 = keine Blockade, Patient spürt die Kälte vollständig; 1 = Analgesie, der Patient spürt die Kälte nicht, spürt aber die Berührung; 2 = Anästhesie, der Patient spürt die Berührung nicht) einmal alle 5 Minuten für 30/45 Minuten, wobei der Zeitpunkt der Nadelentfernung als 0-Punkt genommen wird. Die motorische Blockade wird auch anhand einer Dreifachpunkteskala (0 = keine Blockade; 1 = festgestellte Parästhesie; 2 = festgestellte Lähmung) einmal alle 5 Minuten für 30 Minuten bewertet. Die motorische Blockade an muskulokutanen, radialen, medianen und ulnaren Nerven wird durch Ellbogenflexion, Daumenabduktion, Daumenopposition und Daumenadduktion in dieser Reihenfolge bewertet. Die Startzeitpunkte der sensorischen und motorischen Blockade und die Zeitpunkte der vollständigen Anästhesieeinrichtung werden aufgezeichnet. Bei 20/30 Minuten wird eine konvexe (M-Modus) USG-Sonde verwendet, um die Zwerchfelllähmung zu bewerten. Sobald die chirurgische Anästhesie hergestellt ist, wird die Operation begonnen, der Patient wird während der gesamten Operation überwacht, zusätzliche Analgesie-Sedierung benötigt, Rückkehr zur Vollnarkose und die gesamten Operationszeiten werden aufgezeichnet. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die Zufriedenheit von Patient und Chirurg in Frage gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25240
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahl- oder Notfalloperationen an den oberen Extremitäten
  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • ASA I-IV

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt/>80 Jahre alt
  • >AS IV
  • Jede schwere Krankheit
  • Antikoagulans-/Antiaggregatbehandlungen
  • Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Infektionen oder offene Wunden im Operationsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kostoklavikulärer Block lateraler Zugang
Eine 80-100-mm-Nadel wird mit der ultraschallgeführten In-Plane-Technik von lateral nach medial geführt und die Blockade durch Injektion abgeschlossen
USG-geführter lateraler costoklavikulärer Zugang für eine Blockade des Plexus brachialis
Aktiver Komparator: Kostoklavikulärer Block medialer Zugang
Eine 80-100-mm-Nadel wird mit der ultraschallgeführten In-Plane-Technik von medial nach lateral geführt und die Blockade durch Injektion abgeschlossen
USG-geführter medialer costoklavikulärer Zugang für eine Blockade des Plexus brachialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Bereitstellung von chirurgischer Anästhesie über die Auswertung der Tripelpunktskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Tripelpunkteskala (0 = keine Blockade, der Patient spürt die Kälte vollständig; 1 = Analgesie, der Patient spürt die Kälte nicht, aber die Berührung; 2 = Anästhesie, der Patient spürt die Berührung nicht) einmal alle 5 Minuten für 30 /45 Minuten, wobei der Zeitpunkt des Entfernens der Nadel als 0-Punkt genommen wird. Die motorische Blockade wird auch anhand einer Dreifachpunkteskala (0 = keine Blockade; 1 = festgestellte Parästhesie; 2 = festgestellte Lähmung) einmal alle 5 Minuten für 30 Minuten bewertet.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Startzeit des Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten
Auslösezeit der sensorischen und motorischen Blockade
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ataturk unıversity, Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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