- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757896
Kostoklavikuläre Blockade für Operationen an den oberen Extremitäten
Vergleich des ultraschallgeführten medialen Ansatzes und des lateralen Ansatzes der costoklavikulären Blockade: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:Operationen an den oberen Extremitäten werden bei verschiedenen pathologischen Fällen eingesetzt, darunter Sehnenverletzungen, Karpaltunnelsyndrom, Tenosynovitis, Frakturen infolge von Traumata, Kontrakturen und Gefäßverletzungen. Bei vielen dieser Operationen wird die Lokalanästhesie unzureichend, und zum Wohle des Patienten und des Chirurgen ist eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie erforderlich. Heute haben die weit verbreitete Verwendung von Nervenstimulatoren und Ultraschall, die Verfügbarkeit postoperativer Schmerzbehandlungsoptionen, die Anwendbarkeit der Regionalanästhesie, wenn das Risiko von Komplikationen bei der Vollnarkose besteht, und ihre Anwendbarkeit zusammen mit der Vollnarkose zur Schmerzbehandlung die Regionalanästhesie zu einer attraktiven Lösung gemacht .Die costoclaviculare Höhle liegt in der Tiefe und Rückseite der Mediane des Schlüsselbeins. Es ist an der Vorderseite mit dem Subclavius und dem Schlüsselbeinende des Musculus pectoralis major und an der Rückseite mit der vorderen Brustwand verbunden. Die Kavität geht kranial in die Fossa supraclavicularis und kaudal in die mediale Fossa infraclavicularis über dem oberen Rand des M. pectoralis minor über. Anders als in der Fossa infraclavicularis lateralis liegen die Stränge in der Kostoklavikularhöhle relativ oberflächlich in einer gebündelten dreieckigen Anordnung. Die anatomische Anordnung der Stränge in der Kostoklavikularhöhle macht dies zu einem attraktiven Bereich für die Ultraschallbildgebung und die Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis. Nach Platzierung der linearen Ultraschallsonde auf der Mittelklavikularlinie und sogar parallel zur Klavikula werden die drei Stränge zusammen mit der A. axillaris abgebildet, woraufhin eine lokale Betäubungsinjektion mit In-Plane-Technik erfolgen kann, wobei die Nadel von lateral nach medial geführt wird.
Der von Nieuwveld definierte mediale Zugang zur costoklavikulären Blockade beinhaltet die Platzierung der linearen Ultraschallsonde auf der Mittelklavikularlinie parallel zur Klavikula, wie beim lateralen Zugang, gefolgt von der Bildgebung der drei Stränge entlang der A. axillaris, woraufhin die Nadel von der A. axillaris aus gerichtet wird von medial nach lateral mit der In-Plane-Technik und Anwenden einer Lokalanästhetikum-Injektion auf den Mittelpunkt von drei Stränge.
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Zeit für die Erstellung der Vollnarkose und den Anästhesievorlaufzeitvariablen in Bezug auf die von Prangmalee Leurcharusmee et al. durchgeführte Studie. Bei der Berechnung von 16 ± 5 für den lateralen Zugang und 21 ± 7 für den medialen Zugang wird berechnet, dass jede Gruppe 44 Patienten mit 80 % Leistung und 95 % Zuverlässigkeitsrate für einen signifikanten Unterschied nach 5 Minuten umfassen sollte, was insgesamt 88 Patienten erfordert. Nach Erhalt der Genehmigung der örtlichen Ethikkommission werden 88 Patienten, die für eine Notfall- oder elektive Operation an den oberen Extremitäten in Betracht gezogen werden, in der ASA I-IV-Gruppe, in der Altersgruppe von 18 bis 75 Jahren, die keine bekannte schwere Krankheit haben und der Teilnahme zustimmen in die Studie aufgenommen werden.
Material und Methode: Patienten in der ASA-IV-Gruppe und höher, Patienten, die Antikoagulanzien-/Antiaggregatbehandlungen erhalten, Patienten mit nervösen Störungen, Patienten mit Infektionen oder offenen Wunden im Operationsbereich und Patienten mit Allergien gegen ein in der Studie verwendetes Medikament werden ausgeschlossen aus dem Studium.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 getrennte Gruppen eingeteilt. Diese Gruppen werden als Gruppe M (mediale Zugangsgruppe) und Gruppe L (laterale Zugangsgruppe) bezeichnet.
Die Patienten werden überprüft, bevor sie in den Operationssaal gebracht werden, sie werden über die geplante Operation informiert und ihr Einverständnis wird eingeholt. Die Patienten werden vor der Operation in einen Regionalanästhesieraum verlegt, wo sie mit einer Überwachung der Sauerstoffsättigung an der Fingerspitze und einem intravenösen Kanal mit 20-22 Gauge ausgestattet werden. Nach der Bestätigung, dass der Operationsbereich mit einem Hautantiseptikum sterilisiert wird, wird der Operationsbereich mit einer sterilisierten Abdeckung abgedeckt und die lineare USG-Sonde wird unter sterilen Bedingungen vorbereitet. Alle Eingriffe werden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Ein blinder Forscher wird die Patienten untersuchen und das Operationsteam wird auch bezüglich der Art des Eingriffs blind gehalten.
In der Gruppe M wird nach der Verlegung des Patienten in den Regionalanästhesieraum und der Vorbereitung das Blockadeverfahren von einem nicht blinden Anästhesisten durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht, der zu behandelnde Arm wird in eine 90°-Abduktion gebracht, wobei die Handfläche zur Decke zeigt. Die lineare USG-Sonde wird auf der Mittelklavikularlinie positioniert und der Chronometer wird gestartet, um die Zeit des Scanvorgangs als die verstrichene Zeit bis zur Bildgebung der Achselarterie zusammen mit den drei Stränge aufzuzeichnen. Nach Erreichen einer optimalen Bildgebung wird die Hautinfiltration mit 1 % Lidocain appliziert und eine 80-100-mm-Nadel wird von medial nach lateral mit der In-Plane-Technik geführt und das Blockierungsverfahren wird durch Injektion einer Kombination von 10 cc 2 abgeschlossen % Lidocain und 10 cc 0,5 % Bupivacain im exakten Mittelpunkt der drei Stränge.
In Gruppe L wird der Patient erneut in den Regionalanästhesieraum gebracht und vorbereitet, und das Blockadeverfahren wird von einem nicht blinden Anästhesisten durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht, der zu behandelnde Arm wird in eine 90°-Abduktion gebracht, wobei die Handfläche zur Decke zeigt. Die lineare USG-Sonde wird auf der Mittelklavikularlinie positioniert und der Chronometer wird gestartet, um die Zeit des Scanvorgangs als die verstrichene Zeit bis zur Bildgebung der Achselarterie zusammen mit den drei Stränge aufzuzeichnen. Nach Erreichen einer optimalen Bildgebung wird die Hautinfiltration mit 1 % Lidocain appliziert und eine 80-100-mm-Nadel wird von medial nach lateral mit der In-Plane-Technik geführt und das Blockierungsverfahren wird durch Injektion einer Kombination von 10 cc 2 abgeschlossen % Lidocain und 10 cc 0,5 % Bupivacain im exakten Mittelpunkt der drei Stränge.
Für jeden Eingriff werden die gesamte Eingriffszeit, die während des Eingriffs auftretenden Komplikationen, die Toxizität des Lokalanästhetikums, die während des Eingriffs auftretenden Parästhesien, der Abstand zwischen der Nadelspitze und der Pleura und die Anzahl der Nadelstiche aufgezeichnet. Ein blinder Forscher bewertet sensorische Blockaden, indem er radiale, muskulokutane, mediale und ulnare Nervendermatome mit Eis unter Verwendung einer Dreifach-Punkte-Skala überprüft (0 = keine Blockade, Patient spürt die Kälte vollständig; 1 = Analgesie, der Patient spürt die Kälte nicht, spürt aber die Berührung; 2 = Anästhesie, der Patient spürt die Berührung nicht) einmal alle 5 Minuten für 30/45 Minuten, wobei der Zeitpunkt der Nadelentfernung als 0-Punkt genommen wird. Die motorische Blockade wird auch anhand einer Dreifachpunkteskala (0 = keine Blockade; 1 = festgestellte Parästhesie; 2 = festgestellte Lähmung) einmal alle 5 Minuten für 30 Minuten bewertet. Die motorische Blockade an muskulokutanen, radialen, medianen und ulnaren Nerven wird durch Ellbogenflexion, Daumenabduktion, Daumenopposition und Daumenadduktion in dieser Reihenfolge bewertet. Die Startzeitpunkte der sensorischen und motorischen Blockade und die Zeitpunkte der vollständigen Anästhesieeinrichtung werden aufgezeichnet. Bei 20/30 Minuten wird eine konvexe (M-Modus) USG-Sonde verwendet, um die Zwerchfelllähmung zu bewerten. Sobald die chirurgische Anästhesie hergestellt ist, wird die Operation begonnen, der Patient wird während der gesamten Operation überwacht, zusätzliche Analgesie-Sedierung benötigt, Rückkehr zur Vollnarkose und die gesamten Operationszeiten werden aufgezeichnet. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die Zufriedenheit von Patient und Chirurg in Frage gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25240
- Ataturk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahl- oder Notfalloperationen an den oberen Extremitäten
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- ASA I-IV
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt/>80 Jahre alt
- >AS IV
- Jede schwere Krankheit
- Antikoagulans-/Antiaggregatbehandlungen
- Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Infektionen oder offene Wunden im Operationsbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kostoklavikulärer Block lateraler Zugang
Eine 80-100-mm-Nadel wird mit der ultraschallgeführten In-Plane-Technik von lateral nach medial geführt und die Blockade durch Injektion abgeschlossen
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USG-geführter lateraler costoklavikulärer Zugang für eine Blockade des Plexus brachialis
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Aktiver Komparator: Kostoklavikulärer Block medialer Zugang
Eine 80-100-mm-Nadel wird mit der ultraschallgeführten In-Plane-Technik von medial nach lateral geführt und die Blockade durch Injektion abgeschlossen
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USG-geführter medialer costoklavikulärer Zugang für eine Blockade des Plexus brachialis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg bei der Bereitstellung von chirurgischer Anästhesie über die Auswertung der Tripelpunktskala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Tripelpunkteskala (0 = keine Blockade, der Patient spürt die Kälte vollständig; 1 = Analgesie, der Patient spürt die Kälte nicht, aber die Berührung; 2 = Anästhesie, der Patient spürt die Berührung nicht) einmal alle 5 Minuten für 30 /45 Minuten, wobei der Zeitpunkt des Entfernens der Nadel als 0-Punkt genommen wird.
Die motorische Blockade wird auch anhand einer Dreifachpunkteskala (0 = keine Blockade; 1 = festgestellte Parästhesie; 2 = festgestellte Lähmung) einmal alle 5 Minuten für 30 Minuten bewertet.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Startzeit des Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten
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Auslösezeit der sensorischen und motorischen Blockade
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ataturk unıversity, Ataturk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Nieuwveld D, Mojica V, Herrera AE, Pomes J, Prats A, Sala-Blanch X. Medial approach of ultrasound-guided costoclavicular plexus block and its effects on regional perfussion. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):198-205. doi: 10.1016/j.redar.2016.09.010. Epub 2016 Dec 9. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/540
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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