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少関節または多関節乾癬性関節炎の参加者を対象に経口ウパダシチニブ錠で治療されている成人参加者の病状の変化を評価する研究 (UPJOINT)

2023年11月2日更新者：AbbVie

少関節型または多関節型乾癬性関節炎のサブグループに参加する患者におけるウパダシチニブの実世界での有効性は、最小の疾患活動性に及ぼす影響

乾癬性関節炎 (PsA) は、皮膚の状態が乾癬である試験参加者によく見られる関節炎 (関節の腫れとこわばり) の一種です。体の免疫系が健康な関節組織を誤って攻撃することによって引き起こされ、炎症、関節の損傷、障害、平均余命の短縮を引き起こします。この研究の主な目的は、現実世界での実践の一環として、オリゴ関節または多関節 PsA の参加者を対象に、ウパダシチニブによる継続治療下で 24 週目に最小疾患活動性 (MDA) に達したことを特徴づけることです。

ウパダシチニブは、ドイツとカナダで乾癬性関節炎 (PsA) の治療薬として承認されています。ドイツとカナダの複数のサイトで PsA を持つ約 380 人の成人参加者。

参加者は、現地の標準治療および国際ガイドラインに従って、現在の現地ラベルごとに経口ウパダシチニブ錠剤を受け取ります。

標準治療と比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。参加者は、定期的な臨床診療ごとに定期的な訪問に参加します。治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートによって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

乾癬性関節炎

研究の種類

観察的

入学 (実際)

394

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1J9
    - Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
    - Manitoba Clinic /ID# 234148
- Ontario
  - Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
    - The Waterside Clinic /ID# 234146
  - Dundas、Ontario、カナダ、L9H 1B7
    - Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
  - Etobicoke、Ontario、カナダ、M9C 5N2
    - Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
    - Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
    - Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
    - Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7X3
    - Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
  - St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
    - Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
    - Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4N 1C6
    - Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
  - Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
    - Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
  - Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
    - CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
  - Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
    - CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
  - Trois-rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
    - Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M7
    - Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
ドイツ
- - Altenburg、ドイツ、04600
    - Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
  - Amberg、ドイツ、92224
    - Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
  - Augsburg、ドイツ、86157
    - Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
  - Bad Pyrmont、ドイツ、31812
    - MVZ Weserbergland /ID# 228806
  - Baden-baden、ドイツ、76530
    - ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
  - Bamberg、ドイツ、96047
    - Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
  - Bamberg、ドイツ、96049
    - Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
  - Bayreuth、ドイツ、95444
    - Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
  - Berlin、ドイツ、10117
    - MVZ Rheumatologie /ID# 240868
  - Berlin、ドイツ、12555
    - Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
  - Berlin、ドイツ、13055
    - Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
  - Berlin、ドイツ、14129
    - Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
  - Braunschweig、ドイツ、38100
    - Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
  - Coburg、ドイツ、96450
    - Dres. Schuh /ID# 227411
  - Cologne、ドイツ、50825
    - Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
  - Cologne、ドイツ、51149
    - Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
  - Deggendorf、ドイツ、94469
    - Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
  - Demmin、ドイツ、17109
    - Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
  - Dresden、ドイツ、01109
    - Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
  - Ehringshausen、ドイツ、35630
    - Praxis Dilltal /ID# 228640
  - Erfurt、ドイツ、99096
    - MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
  - Essen、ドイツ、45326
    - Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
  - Freiberg、ドイツ、09599
    - Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
  - Fulda、ドイツ、36039
    - Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
  - Goslar、ドイツ、38642
    - Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
  - Greifswald、ドイツ、17493
    - Praxis Fiene /ID# 244732
  - Haldensleben、ドイツ、39340
    - Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
  - Halle、ドイツ、06128
    - Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
  - Hannover、ドイツ、30161
    - Stille, Hanover, DE /ID# 229604
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
  - Herne、ドイツ、44649
    - St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
  - Homburg、ドイツ、66424
    - Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
  - Hoppegarten、ドイツ、15366
    - Praxis K. Pagel /ID# 228247
  - Juelich、ドイツ、52428
    - Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
  - Kaufering、ドイツ、86916
    - Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
  - Langenau、ドイツ、89129
    - Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
  - Leipzig、ドイツ、04109
    - Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
  - Leipzig、ドイツ、04129
    - Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
  - Leverkusen、ドイツ、51373
    - Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
  - Ludwigshafen、ドイツ、67069
    - Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
  - Magdeburg、ドイツ、39104
    - Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
  - Mansfeld / Großörner、ドイツ、06343
    - Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
  - Marktredwitz、ドイツ、95615
    - Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
  - Meerbusch、ドイツ、40668
    - RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
  - Moenchengladbach、ドイツ、41061
    - Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
  - Munich、ドイツ、80935
    - Prof-med-stud.de /ID# 228637
  - Naumburg (Saale)、ドイツ、06618
    - Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
  - Naunhof、ドイツ、04683
    - Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
  - Neubrandenburg、ドイツ、17033
    - Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
  - Neunkirchen、ドイツ、66538
    - Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
  - Nuremberg、ドイツ、90443
    - MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
  - Pfarrkirchen、ドイツ、84347
    - Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
  - Planegg、ドイツ、82152
    - MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
  - Plauen、ドイツ、08523
    - Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
  - Potsdam、ドイツ、14469
    - Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
  - Puettlingen、ドイツ、66346
    - Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
  - Ratingen、ドイツ、40882
    - Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
  - Rendsburg、ドイツ、24768
    - Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
  - Schwerin、ドイツ、19053
    - Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
  - Seesen、ドイツ、38723
    - Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
  - Straubing、ドイツ、94315
    - Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
  - Trier、ドイツ、54292
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
  - Tuebingen、ドイツ、72072
    - Praxis Dr. Haas /ID# 228813
  - Ulm、ドイツ、89073
    - Rheumathologie Ulm /ID# 238801
  - Wetzlar、ドイツ、35578
    - MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
  - Wetzlar、ドイツ、35578
    - MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
  - Wuppertal、ドイツ、42105
    - Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
  - Wuppertal、ドイツ、42285
    - Praxis Barmen /ID# 227392
  - Zeven、ドイツ、27404
    - Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
  - Zwickau、ドイツ、08060
    - Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
- Baden-Wuerttemberg
  - Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89073
    - Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
- Bayern
  - Munich、Bayern、ドイツ、81541
    - Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
- Brandenburg
  - Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
    - Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
- Hessen
  - Gießen、Hessen、ドイツ、35392
    - Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
- Niedersachsen
  - Bruchhausen-Vilsen、Niedersachsen、ドイツ、27305
    - Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-乾癬性関節炎（PsA）の参加者。

説明

包含基準:

-治療中の医師の判断による活動性乾癬性関節炎（PsA）の診断。
腫れた関節数 (SJC) >= 66 関節中 1 関節。
ウパダシチニブによる治療に関する決定は、この研究への参加を参加者にアプローチする決定の前に行われました。

除外基準:

現地のウパダシチニブの製品特性要約（SmPC）によると、ウパダシチニブで治療することはできません。
-ウパダシチニブによる前治療。
-現在介入研究に参加しているか、過去30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ウパダシチニブを投与された参加者 -乾癬性関節炎（PsA）に対してウパダシチニブを投与されている参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最小限の疾患活動性（MDA）を達成したウパダシチニブを投与された参加者の割合時間枠：24週目	MDA は、参加者が 7 つの結果測定値のうち 5 つを満たすことに基づいて決定されます: 入札関節数 68 (TJC68)	24週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
24週目にMDAを達成した参加者における、ウパダシチニブ治療下でMDAを維持している参加者の割合時間枠：48週目	MDA は、参加者が 7 つの結果測定値のうち 5 つを満たすことに基づいて決定されます: TJC68	48週目
バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) の平均変化質問 2 (首、背中、腰の痛み) 時間枠：48週目までのベースライン	BASDAI は、不快感、痛み、および疲労を測定する 0 ～ 10 のスケールで構成されています (0 が問題なし、10 が最も問題が大きい)。	48週目までのベースライン
乾癬性関節炎スコア（DAPSA）における疾患活動性の平均変化時間枠：48週目までのベースライン	DAPSA は、66 の腫れた関節数と 68 の圧痛のある関節数、参加者の痛みと全体的な評価 (それぞれ 0 ～ 10 スケール)、および C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL) の数値合計であり、したがって 0 から約160まで。	48週目までのベースライン
指炎の参加者の割合の平均変化時間枠：48週目までのベースライン	指炎の参加者の割合の平均変化。	48週目までのベースライン
乾癬に冒された指の爪の数の平均変化時間枠：48週目までのベースライン	乾癬に冒された指の爪の数の平均変化。	48週目までのベースライン
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) の平均変化時間枠：48週目までのベースライン	SF-12 は、12 項目からなる、患者から報告された、ジェネリックで、疾患に特化していない、全体的な HRQoL 機器であり、複数の疾患状態で広く使用されています。	48週目までのベースライン
皮膚科の生活の質指数（DLQI）の平均変化[皮膚に関与する参加者] 時間枠：48週目までのベースライン	DLQI は、前の週の HRQoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する参加者の認識に関する 10 の質問で構成されています。	48週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

This clinical study may be evaluating a usage that is not currently FDA approved. Please see US Prescribing Information for approved uses.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (実際)

2023年7月26日

研究の完了 (実際)

2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P20-483

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。