Studie k posouzení změny stavu onemocnění u dospělých účastníků léčených perorálními tabletami upadacitinibu u účastníků s oligo- nebo polyartikulární psoriatickou artritidou (UPJOINT)
16. července 2024 aktualizováno: AbbVie
Účinnost upadacitinibu v reálném světě u pacientů spadajících do podskupin buď s oligo- nebo polyartikulární psoriatickou artritidou na minimální aktivitu onemocnění
Psoriatická artritida (PsA) je typ artritidy (otok a ztuhlost kloubů), který je často pozorován u účastníků studie, kteří mají také kožní onemocnění psoriázou. Je to způsobeno tím, že imunitní systém těla omylem napadne zdravou kloubní tkáň a způsobí zánět, poškození kloubů, invaliditu a snížení průměrné délky života. Hlavním cílem této studie je charakterizovat dosažení minimální aktivity onemocnění (MDA) ve 24. týdnu při kontinuální léčbě upadacitinibem u účastníků s oligo- nebo polyartikulárním PsA jako součást praxe v reálném světě.
Upadacitinib je lék schválený pro léčbu psoriatické artritidy (PsA) v Německu a Kanadě. Přibližně 380 dospělých účastníků s PsA na různých místech v Německu a Kanadě.
Účastníci obdrží perorální tablety Upadacitinibu podle aktuální místní etikety v souladu s místními standardy péče a mezinárodními směrnicemi.
Pro účastníky této studie může být vyšší zátěž ve srovnání se standardní péčí. Účastníci budou docházet na pravidelné návštěvy v rámci běžné klinické praxe. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a dotazníkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
394
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
-
-
-
-
-
Altenburg, Německo, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
-
Amberg, Německo, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
-
Augsburg, Německo, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
-
Bad Pyrmont, Německo, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
-
Baden-baden, Německo, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
-
Bamberg, Německo, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
-
Bamberg, Německo, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
-
Bayreuth, Německo, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
-
Berlin, Německo, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
-
Berlin, Německo, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
-
Berlin, Německo, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
-
Berlin, Německo, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
-
Braunschweig, Německo, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
-
Coburg, Německo, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
-
Cologne, Německo, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
-
Cologne, Německo, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
-
Deggendorf, Německo, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
-
Demmin, Německo, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
-
Dresden, Německo, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
-
Ehringshausen, Německo, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
-
Erfurt, Německo, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
-
Essen, Německo, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
-
Freiberg, Německo, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
-
Fulda, Německo, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
-
Goslar, Německo, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
-
Greifswald, Německo, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
-
Haldensleben, Německo, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
-
Halle, Německo, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
-
Hannover, Německo, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
-
Herne, Německo, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
-
Homburg, Německo, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
-
Hoppegarten, Německo, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
-
Juelich, Německo, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
-
Kaufering, Německo, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
-
Langenau, Německo, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
-
Leipzig, Německo, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
-
Leipzig, Německo, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
-
Leverkusen, Německo, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
-
Ludwigshafen, Německo, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
-
Mansfeld / Großörner, Německo, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
-
Marktredwitz, Německo, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, Německo, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
-
Moenchengladbach, Německo, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
-
Munich, Německo, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
-
Naumburg (Saale), Německo, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
-
Naunhof, Německo, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
-
Neubrandenburg, Německo, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
-
Neunkirchen, Německo, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
-
Nuremberg, Německo, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
-
Pfarrkirchen, Německo, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
-
Planegg, Německo, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
-
Plauen, Německo, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
-
Potsdam, Německo, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
-
Puettlingen, Německo, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
-
Ratingen, Německo, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
-
Rendsburg, Německo, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
-
Schwerin, Německo, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
-
Seesen, Německo, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
-
Straubing, Německo, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
-
Trier, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
-
Tuebingen, Německo, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
-
Ulm, Německo, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
-
Wetzlar, Německo, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
-
Wetzlar, Německo, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
-
Wuppertal, Německo, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
-
Wuppertal, Německo, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
-
Zeven, Německo, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
-
Zwickau, Německo, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Německo, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s psoriatickou artritidou (PsA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza aktivní psoriatické artritidy (PsA) na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
- Počet oteklých kloubů (SJC) >= 1 z 66 kloubů.
- Rozhodnutí o léčbě upadacitinibem bylo učiněno před jakýmkoli rozhodnutím oslovit účastníka, aby se zúčastnil této studie.
Kritéria vyloučení:
- Nelze léčit upadacitinibem podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) upadacitinibu.
- Předchozí léčba upadacitinibem.
- V současné době se účastní intervenčního výzkumu nebo v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci přijímající upadacitinib
Účastníci užívající Upadacitinib pro psoriatickou artritidu (PsA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků užívajících upadacitinib, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA)
Časové okno: V týdnu 24
|
MDA bude stanovena na základě účastníků, kteří splní 5 ze 7 výsledných opatření: počet společných nabídek 68 (TJC68)
|
V týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících si MDA při léčbě upadacitinibem u účastníků, kteří dosáhli MDA v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 48
|
MDA bude stanovena na základě účastníků splňujících 5 ze 7 výsledných měření: TJC68
|
V týdnu 48
|
|
Průměrná změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) Otázka 2 (Bolest v krku, zádech nebo kyčli)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
BASDAI se skládá ze stupnice 0 - 10, která měří nepohodlí, bolest a únavu (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém).
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Průměrná změna v aktivitě onemocnění ve skóre psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
DAPSA je číselný součet 66 oteklých a 68 bolestivých kloubů, bolesti účastníků a globálního hodnocení (každé na stupnici 0-10) a C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/dl), takže se pohybuje od 0 na cca 160.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Průměrná změna procenta účastníků s daktylitidou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Průměrná změna procenta účastníků s daktylitidou.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Průměrná změna v počtu nehtů postižených psoriázou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Průměrná změna počtu nehtů postižených psoriázou.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Průměrná změna ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
SF-12 je 12-položkový, pacientem hlášený, generický, pro onemocnění nespecifický, celkový nástroj HRQoL s rozsáhlým využitím u různých chorobných stavů.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Průměrná změna v indexu kvality života dermatologa (DLQI) [u účastníků s postižením kůže]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak účastníci vnímají dopad kožního onemocnění na různé aspekty jejich HRQoL během předchozího týdne.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20-483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .