소수 또는 다관절 건선성 관절염 참가자의 경구용 우파다시티닙 정제로 치료 중인 성인 참가자의 질병 상태 변화를 평가하기 위한 연구 (UPJOINT)
2024년 7월 16일 업데이트: AbbVie
소수 또는 다관절 건선성 관절염이 있는 하위 그룹에 가입한 환자에서 최소 질병 활동에 대한 우파다시티닙의 실제 효과
건선성 관절염(PsA)은 피부 상태 건선이 있는 시험 참가자에게서 자주 나타나는 일종의 관절염(관절의 붓기와 뻣뻣함)입니다. 이는 신체의 면역 체계가 건강한 관절 조직을 실수로 공격하여 염증, 관절 손상, 장애 및 기대 수명 감소를 유발하여 발생합니다. 이 연구의 주요 목적은 실제 치료의 일환으로 소수 관절 또는 다관절 PsA 참가자를 대상으로 우파다시티닙을 사용한 지속적인 치료 하에서 24주차에 최소 질병 활성도(MDA) 달성을 특성화하는 것입니다.
우파다시티닙은 독일과 캐나다에서 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인된 약물이다. 독일과 캐나다의 여러 사이트에서 약 380명의 성인 참가자가 PsA를 받았습니다.
참가자는 현지 표준 치료 및 국제 지침에 따라 현재 현지 라벨에 따라 경구용 우파다시티닙 정제를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 본 연구 참여자에게 더 높은 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문 조사를 통해 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
394
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Altenburg, 독일, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
-
Amberg, 독일, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
-
Augsburg, 독일, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
-
Bad Pyrmont, 독일, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
-
Baden-baden, 독일, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
-
Bamberg, 독일, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
-
Bamberg, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
-
Bayreuth, 독일, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
-
Berlin, 독일, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
-
Berlin, 독일, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
-
Berlin, 독일, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
-
Berlin, 독일, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
-
Braunschweig, 독일, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
-
Coburg, 독일, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
-
Cologne, 독일, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
-
Cologne, 독일, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
-
Deggendorf, 독일, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
-
Demmin, 독일, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
-
Dresden, 독일, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
-
Ehringshausen, 독일, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
-
Erfurt, 독일, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
-
Essen, 독일, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
-
Freiberg, 독일, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
-
Fulda, 독일, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
-
Goslar, 독일, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
-
Greifswald, 독일, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
-
Haldensleben, 독일, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
-
Halle, 독일, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
-
Hannover, 독일, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
-
Herne, 독일, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
-
Homburg, 독일, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
-
Hoppegarten, 독일, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
-
Juelich, 독일, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
-
Kaufering, 독일, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
-
Langenau, 독일, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
-
Leipzig, 독일, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
-
Leipzig, 독일, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
-
Leverkusen, 독일, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
-
Ludwigshafen, 독일, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
-
Magdeburg, 독일, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
-
Mansfeld / Großörner, 독일, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
-
Marktredwitz, 독일, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, 독일, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
-
Moenchengladbach, 독일, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
-
Munich, 독일, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
-
Naumburg (Saale), 독일, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
-
Naunhof, 독일, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
-
Neubrandenburg, 독일, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
-
Neunkirchen, 독일, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
-
Nuremberg, 독일, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
-
Pfarrkirchen, 독일, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
-
Planegg, 독일, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
-
Plauen, 독일, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
-
Potsdam, 독일, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
-
Puettlingen, 독일, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
-
Ratingen, 독일, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
-
Rendsburg, 독일, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
-
Schwerin, 독일, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
-
Seesen, 독일, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
-
Straubing, 독일, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
-
Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
-
Tuebingen, 독일, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
-
Ulm, 독일, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
-
Wetzlar, 독일, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
-
Wetzlar, 독일, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
-
Wuppertal, 독일, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
-
Wuppertal, 독일, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
-
Zeven, 독일, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
-
Zwickau, 독일, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, 독일, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, 독일, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, 독일, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
-
Dundas, Ontario, 캐나다, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
-
St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
-
Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건선성 관절염(PsA) 환자.
설명
포함 기준:
- 치료 의사의 판단에 따른 활동성 건선성 관절염(PsA)의 진단.
- 부은 관절 수(SJC) >= 66개 관절 중 1개.
- 우파다시티닙을 사용한 치료에 대한 결정은 이 연구에 참여하기 위해 참가자에게 접근하기로 결정하기 전에 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 현지 우파다시티닙 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 우파다시티닙으로 치료할 수 없습니다.
- 우파다시티닙으로 사전 치료.
- 현재 중재 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
우파다시티닙을 받는 참가자
건선성 관절염(PsA)에 대한 우파다시티닙을 받는 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 질병 활동도(MDA)에 도달한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
|
MDA는 7개의 결과 측정 중 5개를 충족하는 참가자를 기반으로 결정됩니다. TJC68(tender joint count 68)
|
24주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 MDA를 달성한 참가자 중 우파다시티닙 치료 하에서 MDA를 유지한 참가자의 비율
기간: 48주차에
|
MDA는 7개의 결과 측정 중 5개를 충족하는 참가자를 기반으로 결정됩니다: TJC68
|
48주차에
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 질문 2(목, 등 또는 엉덩이 통증)의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
BASDAI는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0 - 10 척도로 구성됩니다(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제임).
|
48주까지의 기준선
|
|
건선성 관절염 점수(DAPSA)에서 질병 활동의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
DAPSA는 66개의 부은 관절 수와 68개의 압통 관절 수, 참가자 통증 및 전반적인 평가(각각 0-10 척도) 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)의 수치 합계입니다. 약 160까지.
|
48주까지의 기준선
|
|
Dactylitis 참가자 비율의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
Dactylitis 참가자의 평균 변화율.
|
48주까지의 기준선
|
|
건선에 걸린 손톱 수의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
건선에 영향을 받은 손톱 수의 평균 변화.
|
48주까지의 기준선
|
|
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
SF-12는 여러 질병 상태에서 광범위하게 사용되는 12개 항목, 환자 보고, 일반, 비질병 특이적 전체 HRQoL 도구입니다.
|
48주까지의 기준선
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 평균 변화 [피부 관련 참여자에서]
기간: 48주까지의 기준선
|
DLQI는 지난주에 걸쳐 HRQoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향에 대한 참가자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다.
|
48주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P20-483
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .