Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere ændringen i sygdomstilstand hos voksne deltagere, der behandles med orale upadacitinib-tabletter hos deltagere med oligo- eller polyartikulær psoriasisarthritis (UPJOINT)

16. juli 2024 opdateret af: AbbVie

Effektiviteten af ​​upadacitinib i den virkelige verden hos patienter, der slutter sig til undergrupper, enten med oligo- eller polyartikulær psoriasisgigt på minimal sygdomsaktivitet

Psoriasisgigt (PsA) er en type gigt (hævelse og stivhed i leddene), som hyppigt ses hos forsøgsdeltagere, som også har hudlidelsen psoriasis. Det er forårsaget af, at kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sundt ledvæv, hvilket forårsager betændelse, ledskader, invaliditet og reduceret levetid. Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere opnåelse af minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24 under kontinuerlig behandling med upadacitinib hos deltagere med oligo- eller polyartikulær PsA som en del af praksis i den virkelige verden.

Upadacitinib er et lægemiddel godkendt til behandling af psoriasisgigt (PsA) i Tyskland og Canada. Cirka 380 voksne deltagere med PsA på flere steder i Tyskland og Canada.

Deltagerne vil modtage orale Upadacitinib-tabletter i henhold til gældende lokal etiket i henhold til lokal plejestandard og internationale retningslinjer.

Der kan være en højere byrde for deltagerne i denne undersøgelse sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg pr. rutinemæssig klinisk praksis. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og ved spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 234148
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 234146
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
      • Augsburg, Tyskland, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
      • Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
        • MVZ Weserbergland /ID# 228806
      • Baden-baden, Tyskland, 76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • MVZ Rheumatologie /ID# 240868
      • Berlin, Tyskland, 12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Dres. Schuh /ID# 227411
      • Cologne, Tyskland, 50825
        • Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 228640
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
      • Essen, Tyskland, 45326
        • Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
      • Greifswald, Tyskland, 17493
        • Praxis Fiene /ID# 244732
      • Haldensleben, Tyskland, 39340
        • Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 229604
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
      • Herne, Tyskland, 44649
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 228247
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
      • Kaufering, Tyskland, 86916
        • Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
      • Mansfeld / Großörner, Tyskland, 06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
      • Meerbusch, Tyskland, 40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
      • Munich, Tyskland, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 228637
      • Naumburg (Saale), Tyskland, 06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
      • Nuremberg, Tyskland, 90443
        • MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
      • Pfarrkirchen, Tyskland, 84347
        • Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
      • Plauen, Tyskland, 08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
      • Puettlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
      • Seesen, Tyskland, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
      • Tuebingen, Tyskland, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 228813
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 238801
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
      • Wuppertal, Tyskland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 227392
      • Zeven, Tyskland, 27404
        • Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81541
        • Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Tyskland, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med psoriasisgigt (PsA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv psoriasisarthritis (PsA) efter bedømmelse af den behandlende læge.
  • Antal hævede led (SJC) >= 1 ud af 66 led.
  • Beslutningen om behandling med Upadacitinib blev truffet forud for enhver beslutning om at henvende sig til deltageren for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke behandles med Upadacitinib i henhold til det lokale Upadacitinib produktresumé (SmPC).
  • Tidligere behandling med Upadacitinib.
  • Deltager i øjeblikket i interventionel forskning eller inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der modtager Upadacitinib
Deltagere, der får Upadacitinib mod psoriasisgigt (PsA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager Upadacitinib, som opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: I uge 24
MDA vil blive fastlagt baseret på deltagere, der opfylder 5 af 7 resultatmål: udbudsfælles antal 68 (TJC68)
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder MDA under Upadacitinib-behandling, hos deltagere, der havde opnået MDA i uge 24
Tidsramme: I uge 48
MDA vil blive bestemt baseret på deltagere, der opfylder 5 af 7 resultatmål: TJC68
I uge 48
Gennemsnitlig ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 2 (smerter i nakke, ryg eller hofte)
Tidsramme: Baseline til uge 48
BASDAI består af en skala fra 0 - 10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er ikke noget problem og 10 er det værste problem).
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitet i Psoriatisk arthritis-score (DAPSA)
Tidsramme: Baseline til uge 48
DAPSA er en numerisk sum af de 66 hævede og 68 ømme led, deltagernes smerte og globale vurderinger (hver på en 0-10 skala) og C-reaktivt protein (CRP) (i mg/dL), således fra 0 til omkring 160.
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring i procentdel af deltagere med Dactylitis
Tidsramme: Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring i procentdel af deltagere med dactylitis.
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring i antallet af negle ramt af psoriasis
Tidsramme: Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring i antallet af fingernegle påvirket af psoriasis.
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring i sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline til uge 48
SF-12 er et 12-element, patientrapporteret, generisk, ikke-sygdomsspecifikt, overordnet HRQoL-instrument med omfattende brug i flere sygdomstilstande.
Baseline til uge 48
Mean Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) [i deltagere med hudinvolvering]
Tidsramme: Baseline til uge 48
DLQI består af 10 spørgsmål vedrørende deltagernes opfattelse af hudsygdommens indvirkning på forskellige aspekter af deres HRQoL i løbet af den foregående uge.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner