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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung des Krankheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern, die mit oralen Upadacitinib-Tabletten bei Teilnehmern mit oligo- oder polyartIkulärer Psoriasis-Arthritis behandelt wurden (UPJOINT)

2. November 2023 aktualisiert von: AbbVie

Praktische Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten, die Untergruppen entweder mit oligo- oder polyartikulärer Psoriasis-Arthritis beitreten, bei minimaler Krankheitsaktivität

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine Art von Arthritis (Schwellung und Steifheit in den Gelenken), die häufig bei Studienteilnehmern auftritt, die auch an der Hauterkrankung Psoriasis leiden. Sie wird dadurch verursacht, dass das Immunsystem des Körpers fälschlicherweise gesundes Gelenkgewebe angreift, was zu Entzündungen, Gelenkschäden, Behinderungen und einer verringerten Lebenserwartung führt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Erreichen einer minimalen Krankheitsaktivität (MDA) in Woche 24 unter kontinuierlicher Behandlung mit Upadacitinib bei Teilnehmern mit oligo- oder polyartikulärer PsA als Teil der Praxis zu charakterisieren.

Upadacitinib ist ein Medikament, das in Deutschland und Kanada zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (PsA) zugelassen ist. Ungefähr 380 erwachsene Teilnehmer mit PsA an mehreren Standorten in Deutschland und Kanada.

Die Teilnehmer erhalten orale Upadacitinib-Tabletten gemäß dem aktuellen lokalen Etikett, gemäß dem lokalen Pflegestandard und internationalen Richtlinien.

Es kann eine höhere Belastung für die Teilnehmer an dieser Studie im Vergleich zur Standardbehandlung geben. Die Teilnehmer nehmen an regelmäßigen Besuchen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Gutachten, Nebenwirkungsabklärung und Fragebogen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
      • Augsburg, Deutschland, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
      • Bad Pyrmont, Deutschland, 31812
        • MVZ Weserbergland /ID# 228806
      • Baden-baden, Deutschland, 76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
      • Bamberg, Deutschland, 96047
        • Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
      • Bayreuth, Deutschland, 95444
        • Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • MVZ Rheumatologie /ID# 240868
      • Berlin, Deutschland, 12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Dres. Schuh /ID# 227411
      • Cologne, Deutschland, 50825
        • Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
      • Cologne, Deutschland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
      • Demmin, Deutschland, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 228640
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
      • Essen, Deutschland, 45326
        • Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
      • Freiberg, Deutschland, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
      • Fulda, Deutschland, 36039
        • Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
      • Greifswald, Deutschland, 17493
        • Praxis Fiene /ID# 244732
      • Haldensleben, Deutschland, 39340
        • Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 229604
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
      • Herne, Deutschland, 44649
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
      • Hoppegarten, Deutschland, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 228247
      • Juelich, Deutschland, 52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
      • Kaufering, Deutschland, 86916
        • Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
      • Leverkusen, Deutschland, 51373
        • Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
      • Mansfeld / Großörner, Deutschland, 06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
      • Marktredwitz, Deutschland, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
      • Meerbusch, Deutschland, 40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41061
        • Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
      • Munich, Deutschland, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 228637
      • Naumburg (Saale), Deutschland, 06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
      • Nuremberg, Deutschland, 90443
        • MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
      • Pfarrkirchen, Deutschland, 84347
        • Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
      • Plauen, Deutschland, 08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
      • Puettlingen, Deutschland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
      • Seesen, Deutschland, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
      • Tuebingen, Deutschland, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 228813
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 238801
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
      • Wuppertal, Deutschland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 227392
      • Zeven, Deutschland, 27404
        • Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81541
        • Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Deutschland, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 234148
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 234146
      • Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis (PsA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) >= 1 von 66 Gelenken.
  • Die Entscheidung über die Behandlung mit Upadacitinib wurde getroffen, bevor entschieden wurde, den Teilnehmer zur Teilnahme an dieser Studie zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht mit Upadacitinib gemäß der lokalen Fachinformation von Upadacitinib behandelt werden.
  • Vorbehandlung mit Upadacitinib.
  • Derzeitige Teilnahme an Interventionsforschung oder innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die Upadacitinib erhalten
Teilnehmer, die Upadacitinib gegen Psoriasis-Arthritis (PsA) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Upadacitinib erhalten und eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Die MDA wird basierend auf den Teilnehmern bestimmt, die 5 von 7 Ergebnismessungen erfüllen: Tender Joint Count 68 (TJC68)
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die MDA unter Upadacitinib-Behandlung aufrechterhalten, an Teilnehmern, die MDA in Woche 24 erreicht hatten
Zeitfenster: In Woche 48
Die MDA wird basierend auf den Teilnehmern bestimmt, die 5 von 7 Ergebnismessungen erfüllen: TJC68
In Woche 48
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Frage 2 (Schmerzen in Nacken, Rücken oder Hüfte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der BASDAI besteht aus einer Skala von 0 bis 10, die Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit misst (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem).
Baseline bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Krankheitsaktivität im PSoriatischen Arthritis-Score (DAPSA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der DAPSA ist eine numerische Summe der 66 geschwollenen und 68 druckschmerzhaften Gelenkzahlen, der teilnehmenden Schmerzen und Gesamtbewertungen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 10) und des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/dL), also im Bereich von 0 bis etwa 160.
Baseline bis Woche 48
Mittlere prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit Daktylitis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Mittlere prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit Daktylitis.
Baseline bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Anzahl der von Psoriasis betroffenen Fingernägel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Anzahl der von Psoriasis betroffenen Fingernägel.
Baseline bis Woche 48
Mittlere Veränderung in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der SF-12 ist ein generisches, nicht krankheitsspezifisches Gesamt-HRQoL-Instrument mit 12 Punkten, von Patienten berichtet, mit umfangreichem Einsatz bei mehreren Krankheitszuständen.
Baseline bis Woche 48
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) [bei Teilnehmern mit Hautbeteiligung]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der DLQI besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Auswirkungen der Hautkrankheit auf verschiedene Aspekte ihrer HRQoL durch die Teilnehmer in der vergangenen Woche.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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